En studie for å utforske forbedrede egenskaper og en forenklet behandlingsmetode for et totalt implanterbart cochleaimplantat (TICI) forskningssystem hos voksne med alvorlig hørselstap (ENHANCE)

Inkluderingskriterier:

• 18 år eller eldre, på tidspunktet for samtykke
• Kandidat for cochleaimplantasjon vurdert av implantasjonsklinikken
• Flytende i engelsk, som bestemt av etterforskeren
• Villig til å delta i og overholde alle krav i protokollen
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig, eller dårligere, bilateralt sensorinevralt hørselstap før fem års alder, som rapportert av forsøkspersonen
• Varighet av alvorlig til dyp hørselstap på mer enn 20 år i øret som skal implanteres som rapportert av forsøkspersonen eller av audiometrisk historie, hvis tilgjengelig
• Ossifikasjon, otosklerose, misdannelse eller annen cochlear anomali, for eksempel felles hulrom, som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
• Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven som påvirker øret som skal implanteres
• Medisinske eller psykologiske tilstander som vil kontraindisere å gjennomgå anestesi, kirurgi eller deltakelse i den kliniske undersøkelsen, som bestemt av etterforskeren
• Ytterligere funksjonshemminger som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse eller sikkerhet under den kliniske undersøkelsen, som bestemt av etterforskeren
• Urealistiske forventninger fra forsøkspersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til den kirurgiske prosedyren og protesen, som bestemt av etterforskeren
• Ønske om å bruke en integrert akustisk komponent etter implantasjon
• Ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren
• Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken
• Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
• Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/studie i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr (med mindre Cochlear er sponset og bestemt av etterforsker eller sponsor å ikke påvirke denne undersøkelsen)