Исследование по изучению улучшенных функций и упрощенного подхода к лечению полностью имплантируемой исследовательской системы кохлеарного имплантата (TICI) у взрослых с тяжелой потерей слуха (ENHANCE)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше на момент согласия
• Кандидат на кохлеарную имплантацию по оценке клиники имплантации
• Свободно владеет английским языком, по определению следователя.
• Готов участвовать и соблюдать все требования протокола
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

• Тяжелая или более выраженная двусторонняя нейросенсорная потеря слуха в возрасте до пяти лет, как сообщил субъект.
• Продолжительность тяжелой или глубокой потери слуха более 20 лет в ухе, подлежащем имплантации, по сообщению субъекта или по данным аудиометрического анамнеза, если таковой имеется.
• Оссификация, отосклероз, порок развития или любая другая аномалия улитки, например, общая полость, которая может помешать полному введению электродной матрицы.
• Глухота из-за поражения слухового нерва, поражающего ухо, подлежащее имплантации.
• Медицинские или психологические состояния, которые по определению исследователя противопоказаны к анестезии, хирургическому вмешательству или участию в клиническом исследовании.
• Дополнительные ограничения, которые могут повлиять на участие или безопасность субъекта во время клинического исследования, по определению исследователя.
• Нереалистичные ожидания субъекта относительно возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и протезному устройству, по мнению исследователя.
• Желание использовать интегрированный акустический компонент после имплантации
• Невозможно или нежелание соблюдать требования клинического исследования, определенные исследователем.
• Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.
• Сотрудники Cochlear, сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, привлеченные Cochlear для целей настоящего расследования.
• Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства (если компания Cochlear не спонсируется и не определяется исследователем или спонсором как не влияющее на это исследование)