重度難聴成人を対象とした完全埋め込み型人工内耳（TICI）研究システムの改善された機能と簡素化された治療アプローチを探る研究 (ENHANCE)
2026年5月27日 更新者：Cochlear
成人人工内耳レシピエントにおけるTICI研究システムの機能を強化し、臨床経路を最適化するための実現可能性のある介入的前向き研究
この臨床研究では、新しい治験中の完全移植型人工内耳システム (TICI G2) をテストします。
人工内耳は、皮膚の下に埋め込み型マイクを備えており、環境からの音声や音声を検出することで、外部部品を必要とせずに聴覚を得ることができます。
この研究では、埋め込みマイクからの音を処理する新しい方法を探ります。
この研究は、内耳または聴神経の損傷によって引き起こされる難聴の一種である感音性難聴を患う成人を対象に実施されます。
研究の参加者は、インプラントや聴力の検査を含む一連の検査を受けることになります。
また、自分の聴力と全体的な健康状態をどのように評価しているかを確認するためのアンケートにも回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時点で18歳以上であること
- 移植クリニックによって評価された人工内耳移植の候補者
- 捜査官が判断したとおり、英語に堪能であること
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 対象者が報告した、5歳未満の重度またはよりひどい両側性感音性難聴
- 対象者または聴力検査歴（可能な場合）によって報告された、移植される耳に20年を超える重度から重度の難聴の継続期間
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化、耳硬化症、奇形、または総腔などのその他の蝸牛の異常
- 移植される耳に影響を及ぼす聴神経の病変による難聴
- 研究者が判断した、麻酔、手術、または臨床研究への参加が禁忌となる医学的または心理的状態
- 研究者が判断した、臨床研究中の被験者の参加または安全性に影響を与える可能性のある追加の障害
- 研究者が判断した、外科的処置および補綴装置に固有の潜在的な利益、リスク、制限に関する被験者側の非現実的な期待
- 埋め込み後に統合音響コンポーネントを使用したいという要望
- 研究者が決定した臨床研究の要件に従うことができない、または従う気がない
- この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます
- Cochlear の従業員、委託研究組織の従業員、またはこの調査の目的で Cochlear が従事する請負業者。
- 現在参加している、または過去30日以内に治験薬または治験機器を含む別の介入臨床研究/治験に参加している（コクレアが後援し、治験責任医師またはスポンサーがこの調査に影響を及ぼさないと判断した場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機器：TICI G2臨床検査システム
完全埋め込み型人工内耳
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完全埋め込み型人工内耳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳の内部マイクの周波数ゲイン応答の時間の経過に伴う平均変化
時間枠：移植手術後 1 日、7 日、14 日、21 日、8 週間 (60 日)、12 週間 (90 日)、52 週間 (12 ヶ月)、および 77 週間 (18 ヶ月)
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1 日、7 日、14 日、21 日、8 週間 (60 日)、12 週間 (90 日)、移植手術後 52 週間 (12 か月) および 77 週間 (18 か月)
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移植手術後 1 日、7 日、14 日、21 日、8 週間 (60 日)、12 週間 (90 日)、52 週間 (12 ヶ月)、および 77 週間 (18 ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michelle Moran、Cochlear Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月13日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。