Tutkimus, jossa tutkitaan parannettuja ominaisuuksia ja yksinkertaistettua hoitomenetelmää täysin istutettavan sisäkorvaistutteen (TICI) tutkimusjärjestelmää varten aikuisilla, joilla on vaikea kuulonalenema (ENHANCE)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Toteutettavuus, interventio- ja tulevaisuudentutkimus TICI-tutkimusjärjestelmän ominaisuuksien parantamiseksi ja kliinisen polun optimoimiseksi aikuisilla sisäkorvaistutteiden saajilla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan uutta täysin implantoitua sisäkorvaistutejärjestelmää (TICI G2).
Sisäkorvaistutteessa on ihon alla istutettava mikrofoni, joka havaitsee puheen ja äänen ympäristöstä mahdollistaen kuulon ilman ulkoisten osien tarvetta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uusia tapoja käsitellä implantoidun mikrofonin ääntä.
Tutkimus tehdään aikuisilla, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema, eräänlainen kuulonmenetys, joka johtuu sisäkorvan tai kuulohermon vaurioista.
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi sarjan testejä, joihin kuuluu implanttinsa ja kuulonsa testaus.
He myös täyttävät kyselylomakkeet nähdäkseen, kuinka he arvioivat kuuloaan ja yleistä terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, suostumushetkellä
- Ehdokas sisäkorvaistutukseen implantointiklinikan arvioiden mukaan
- Sujuva englannin kielen tutkija totesi
- Halukas osallistumaan ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai heikompi kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ennen viiden vuoden ikää, kuten koehenkilö ilmoitti
- Yli 20 vuoden vakavan tai syvän kuulonaleneman kesto implantoitavassa korvassa koehenkilön tai audiometrisen historian ilmoittamana, jos saatavilla
- Luutumista, otoskleroosia, epämuodostumista tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, kuten yhteinen ontelo, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
- Kuurous, joka johtuu akustisen hermon vaurioista, jotka vaikuttavat istutettavaan korvaan
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia anestesialle, leikkaukselle tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan määrittelemällä tavalla
- Muut vammat, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tai turvallisuuteen kliinisen tutkimuksen aikana, tutkijan määrittelemällä tavalla
- Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien tutkijan määrittämiä mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen ja proteettiseen laitteeseen
- Halu käyttää integroitua akustista komponenttia istutuksen jälkeen
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite (ellei Cochlea ole sponsoroinut ja päättänyt, että tutkija tai sponsori ei vaikuta tähän tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: TICI G2 Clinical Investigation System
Täysin implantoitava sisäkorvaistute
|
Täysin implantoitava sisäkorvaistute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos sisäkorvaistutteen sisäisessä mikrofonin taajuuden vahvistusvasteessa ajan myötä
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 8 viikkoa (60 päivää), 12 viikkoa (90 päivää), 52 viikkoa (12 kuukautta) ja 77 viikkoa (18 kuukautta) implantaatioleikkauksen jälkeen
|
Keskivahvistuksen (dB) keskiarvo sisäisen sisäkorvaistutemikrofonin taajuusalueella (0,125–8 kHz) mitattuna 1 päivä, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 8 viikkoa (60 päivää), 12 viikkoa (90 päivää), 52 viikkoa (12 kuukautta) ja 77 viikkoa (18 kuukautta) implantaatioleikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 8 viikkoa (60 päivää), 12 viikkoa (90 päivää), 52 viikkoa (12 kuukautta) ja 77 viikkoa (18 kuukautta) implantaatioleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle Moran, Cochlear Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI5848 (Muu tunniste: Cochlear)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täysin implantoitava sisäkorvaistute
-
CochlearNAMSARekrytointiKuulon menetys, yksipuolinen | Kuurous, yksipuolinenYhdysvallat
-
Advanced BionicsValmisOtorinolaryngologiset sairaudet | Korvan sairaudet | Kuulon menetys | KuulohäiriötYhdysvallat