En undersøgelse for at udforske forbedrede funktioner og en forenklet behandlingstilgang til et totalt implanterbart cochlear implantat (TICI) forskningssystem hos voksne med alvorligt høretab (ENHANCE)

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre, på tidspunktet for samtykke
• Kandidat til cochlear implantation vurderet af implantationsklinikken
• Flydende engelsk, som bestemt af efterforskeren
• Villig til at deltage i og overholde alle krav i protokollen
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alvorligt eller dårligere bilateralt sensorineuralt høretab før fem års alderen, som rapporteret af forsøgspersonen
• Varighed af alvorligt til dybt høretab på mere end 20 år i øret, der skal implanteres, som rapporteret af forsøgspersonen eller af audiometrisk historie, hvis tilgængelig
• Ossifikation, otosklerose, misdannelse eller enhver anden cochleær anomali, såsom almindelig kavitet, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
• Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve, der påvirker øret, der skal implanteres
• Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville kontraindicere at gennemgå anæstesi, kirurgi eller deltagelse i den kliniske undersøgelse, som bestemt af investigator
• Yderligere handicap, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse eller sikkerhed under den kliniske undersøgelse, som bestemt af investigator
• Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og proteseanordning, som bestemt af investigator
• Ønske om at bruge en integreret akustisk komponent efter implantation
• Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator
• Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende
• Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
• Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre Cochlear er sponsoreret og bestemt af investigator eller sponsor til ikke at påvirke denne undersøgelse)