En studie för att utforska förbättrade egenskaper och en förenklad behandlingsmetod för ett totalt implanterbart cochleaimplantat (TICI) forskningssystem hos vuxna med allvarlig hörselnedsättning (ENHANCE)
27 maj 2026 uppdaterad av: Cochlear
En genomförbarhet, interventionell, prospektiv studie för att förbättra funktioner och optimera den kliniska vägen för TICI-forskningssystemet hos vuxna cochleaimplantatmottagare
Denna kliniska studie kommer att testa ett nytt helt implanterat cochleaimplantatsystem (TICI G2).
Cochleaimplantatet har en implanterbar mikrofon under huden för att upptäcka tal och ljud från omgivningen vilket tillåter hörsel utan behov av några yttre delar.
Denna studie kommer att utforska nya sätt att bearbeta ljudet från den implanterade mikrofonen.
Studien kommer att genomföras på vuxna med sensorineural hörselnedsättning, en typ av hörselnedsättning som orsakas av skada på innerörat eller hörselnerven.
Studiedeltagarna kommer att genomgå en serie tester som inkluderar att testa deras implantat och deras hörsel.
De kommer också att fylla i frågeformulär för att se hur de bedömer sin hörsel och allmänna hälsa.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, vid tidpunkten för samtycke
- Kandidat för cochleaimplantation enligt bedömning av implantationskliniken
- Behärskar engelska flytande, enligt utredarens beslut
- Villig att delta i och följa alla krav i protokollet
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig eller sämre bilateral sensorineural hörselnedsättning före fem års ålder, som rapporterats av försökspersonen
- Varaktighet av allvarlig till djup hörselnedsättning mer än 20 år i örat som ska implanteras enligt rapportering av försökspersonen eller av audiometrisk historia, om tillgänglig
- Ossifikation, otoskleros, missbildning eller någon annan cochlea-anomali, såsom gemensam hålighet, som kan förhindra fullständig införande av elektroduppsättningen
- Dövhet på grund av lesioner i den akustiska nerven som påverkar örat som ska implanteras
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle kontraindicera att genomgå anestesi, kirurgi eller deltagande i den kliniska undersökningen, enligt utredarens bedömning
- Ytterligare funktionsnedsättningar som kan påverka försökspersonens deltagande eller säkerhet under den kliniska undersökningen, som bestämts av utredaren
- Orealistiska förväntningar från försökspersonen angående de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i det kirurgiska ingreppet och protesanordningen, som fastställts av utredaren
- Önskemål att använda en integrerad akustisk komponent efter implantation
- Kan eller vill inte uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av utredaren
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitas av Cochlear för denna undersökning.
- Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan klinisk interventionsstudie/studie under de senaste 30 dagarna, som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat (såvida inte Cochlear sponsras och bestäms av utredaren eller sponsorn att inte påverka denna undersökning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet: TICI G2 kliniskt undersökningssystem
Helt implanterbart cochleaimplantat
|
Helt implanterbart cochleaimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i cochleaimplantatets interna mikrofons frekvensförstärkningssvar över tid
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 8 veckor (60 dagar), 12 veckor (90 dagar), 52 veckor (12 månader) och 77 veckor (18 månader) efter implantationsoperation
|
Genomsnittlig förstärkning (dB) över frekvensområdet (0,125 till 8kHz) för den interna cochleaimplantatmikrofonen mätt efter 1 dag, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 8 veckor (60 dagar), 12 veckor (90 dagar), 52 veckor (12 månader) och 77 veckor (18 månader) efter implantation
|
1 dag, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 8 veckor (60 dagar), 12 veckor (90 dagar), 52 veckor (12 månader) och 77 veckor (18 månader) efter implantationsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michelle Moran, Cochlear Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI5848 (Annan identifierare: Cochlear)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .