Un estudio para explorar características mejoradas y un enfoque de tratamiento simplificado para un sistema de investigación de implante coclear totalmente implantable (TICI) en adultos con pérdida auditiva grave (ENHANCE)

Criterios de inclusión:

• Tener 18 años o más, al momento del consentimiento
• Candidato a implante coclear según evaluación de la clínica implantadora
• Habla inglés con fluidez, según lo determine el investigador.
• Dispuesto a participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Pérdida auditiva neurosensorial bilateral grave o más deficiente antes de los cinco años de edad, según lo informado por el sujeto
• Duración de la pérdida auditiva de severa a profunda mayor de 20 años en el oído a implantar según lo informado por el sujeto o por el historial audiométrico, si está disponible
• Osificación, otosclerosis, malformación o cualquier otra anomalía coclear, como cavidad común, que pueda impedir la inserción completa de la matriz de electrodos.
• Sordera por lesiones del nervio acústico que afectan al oído a implantar
• Condiciones médicas o psicológicas que contraindicarían someterse a anestesia, cirugía o participar en la investigación clínica, según lo determine el investigador.
• Discapacidades adicionales que pueden afectar la participación o la seguridad del sujeto durante la investigación clínica, según lo determine el investigador.
• Expectativas poco realistas por parte del sujeto respecto de los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y dispositivo protésico, según lo determine el investigador.
• Deseo de utilizar un componente acústico integrado después de la implantación.
• No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
• Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
• Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
• Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que Cochlear esté patrocinado y el investigador o el patrocinador determine que no afecta esta investigación)