Um estudo para explorar recursos aprimorados e uma abordagem de tratamento simplificada para um sistema de pesquisa de implante coclear totalmente implantável (TICI) em adultos com perda auditiva grave (ENHANCE)

Critérios de inclusão:

• Ter 18 anos ou mais, no momento do consentimento
• Candidato ao implante coclear conforme avaliação da clínica de implantação
• Fluente em inglês, conforme determinado pelo investigador
• Disposto a participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

• Perda auditiva neurossensorial bilateral grave ou pior antes dos cinco anos de idade, conforme relatado pelo sujeito
• Duração da perda auditiva severa a profunda superior a 20 anos no ouvido a ser implantado, conforme relatado pelo sujeito ou pela história audiométrica, se disponível
• Ossificação, otosclerose, malformação ou qualquer outra anomalia coclear, como cavidade comum, que possa impedir a inserção completa do conjunto de eletrodos
• Surdez por lesão do nervo acústico afetando o ouvido a ser implantado
• Condições médicas ou psicológicas que possam contraindicar a realização de anestesia, cirurgia ou participação na investigação clínica, conforme determinado pelo investigador
• Deficiências adicionais que possam afetar a participação ou segurança do sujeito durante a investigação clínica, conforme determinado pelo investigador
• Expectativas irrealistas por parte do sujeito em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e ao dispositivo protético, conforme determinado pelo investigador
• Desejo de usar um componente acústico integrado pós-implantação
• Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador
• Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão
• Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou prestadores de serviços contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
• Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a Cochlear seja patrocinada e determinada pelo investigador ou patrocinador para não impactar esta investigação)