Egy tanulmány a teljesen beültethető cochlearis implantátum (TICI) kutatási rendszer jobb tulajdonságainak és egyszerűsített kezelési megközelítésének feltárására súlyos halláskárosodásban szenvedő felnőtteknél (ENHANCE)
2026. május 27. frissítette: Cochlear
Megvalósíthatósági, intervenciós, prospektív tanulmány a TICI kutatási rendszer jellemzőinek javítására és a klinikai út optimalizálására felnőtt cochleáris implantátumban részesülőknél
Ez a klinikai vizsgálat egy új, teljesen beültetett cochlearis implantátum rendszert (TICI G2) tesztel.
A cochlearis implantátum beültethető mikrofonnal rendelkezik a bőr alatt, amely érzékeli a beszédet és a környezet hangját, lehetővé téve a hallást anélkül, hogy külső alkatrészekre lenne szükség.
Ez a tanulmány a beültetett mikrofonból származó hang feldolgozásának új módjait vizsgálja.
A vizsgálatot szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő felnőtteken végzik el, amely a belső fül vagy a hallóideg károsodása által okozott halláskárosodás.
A vizsgálat résztvevői egy sor teszten esnek át, amelyek magukban foglalják implantátumuk és hallásuk tesztelését.
Kérdőíveket is kitöltenek, hogy megtudják, hogyan értékelik hallásukat és általános egészségi állapotukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, beleegyezés időpontjában
- Cochlearis beültetésre jelölt személy az implantációs klinika értékelése szerint
- Folyékonyan beszél angolul, a vizsgáló megállapítása szerint
- Hajlandó részt venni és betartani a protokoll összes követelményét
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, vagy gyengébb, kétoldali szenzorineurális hallásvesztés ötéves kor előtt, az alany jelentése szerint
- A beültetésre kerülő fülben 20 évnél hosszabb súlyos vagy mély hallásvesztés időtartama az alany vagy az audiometriai kórtörténet jelentése szerint, ha rendelkezésre áll
- Elcsontosodás, otosclerosis, malformáció vagy bármely más cochlearis anomália, például a közös üreg, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
- Süketség az akusztikus ideg sérülései miatt, amelyek a beültetendő fület érintik
- Olyan orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják az érzéstelenítést, műtétet vagy a klinikai vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló meghatározása szerint
- További fogyatékosságok, amelyek befolyásolhatják az alany részvételét vagy biztonságát a klinikai vizsgálat során, a vizsgáló meghatározása szerint
- Irreális elvárások az alany részéről a műtéti eljárással és a protézissel járó lehetséges előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Integrált akusztikai komponens használatának vágya a beültetés után
- Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek
- A vizsgálat helyszínén a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, a szülő, a gyermek vagy a testvér
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, illetve a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban az elmúlt 30 napban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz (kivéve, ha a Cochleart szponzorálja és a vizsgáló vagy a szponzor úgy határozott, hogy nem befolyásolja ezt a vizsgálatot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz: TICI G2 klinikai vizsgálati rendszer
Teljesen beültethető cochleáris implantátum
|
Teljesen beültethető cochleáris implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cochlearis implantátum belső mikrofon frekvenciaerősítési válaszának átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: 1 nap, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 8 hét (60 nap), 12 hét (90 nap), 52 hét (12 hónap) és 77 hét (18 hónap) a beültetés után
|
Az átlagos erősítés (dB) a belső cochlearis implantátum-mikrofon frekvenciatartományában (0,125-8 kHz) átlagolva 1 nap, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 8 hét (60 nap), 12 hét (90 nap), 52 hét (12 hónap) és 77 hét (18 hónap) az implantációs műtét után
|
1 nap, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 8 hét (60 nap), 12 hét (90 nap), 52 hét (12 hónap) és 77 hét (18 hónap) a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michelle Moran, Cochlear Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI5848 (Egyéb azonosító: Cochlear)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .