Eine Studie zur Erforschung verbesserter Funktionen und eines vereinfachten Behandlungsansatzes für ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat-Forschungssystem (TICI) bei Erwachsenen mit schwerem Hörverlust (ENHANCE)

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
• Kandidat für eine Cochlea-Implantation gemäß Beurteilung durch die implantierende Klinik
• Fließend Englisch, wie vom Ermittler festgestellt
• Bereit, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Schwerer oder schlechterer bilateraler Schallempfindungsschwerhörigkeit vor dem fünften Lebensjahr, wie vom Probanden berichtet
• Dauer des schweren bis hochgradigen Hörverlusts von mehr als 20 Jahren im zu implantierenden Ohr, wie vom Probanden oder anhand der audiometrischen Anamnese angegeben, sofern verfügbar
• Ossifikation, Otosklerose, Fehlbildung oder jede andere Anomalie der Cochlea, wie z. B. eine gemeinsame Höhle, die ein vollständiges Einführen des Elektrodenarrays verhindern könnte
• Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs, die das zu implantierende Ohr betreffen
• Medizinische oder psychologische Zustände, die eine Anästhesie, einen chirurgischen Eingriff oder die Teilnahme an der klinischen Untersuchung kontraindizieren würden, wie vom Prüfer festgelegt
• Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme oder Sicherheit des Probanden während der klinischen Untersuchung beeinträchtigen können, wie vom Prüfer festgelegt
• Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem chirurgischen Eingriff und der Prothese innewohnen, wie vom Prüfer festgestellt
• Wunsch nach Verwendung einer integrierten Akustikkomponente nach der Implantation
• Unfähig oder nicht willens, die vom Prüfer festgelegten Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen
• Personal des Untersuchungsstandorts, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; Als unmittelbare Familie gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister
• Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsorganisationen oder von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragte Auftragnehmer.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Prüfpräparat oder -gerät beteiligt war (es sei denn, Cochlear wurde gesponsert und der Prüfer oder Sponsor hat festgestellt, dass dies keine Auswirkungen auf diese Untersuchung hat).