중증 청력 손실이 있는 성인의 완전 이식형 인공와우(TICI) 연구 시스템에 대한 개선된 기능과 단순화된 치료 접근법을 탐색하기 위한 연구 (ENHANCE)
2026년 5월 27일 업데이트: Cochlear
성인 인공와우 이식 대상자를 대상으로 TICI 연구 시스템의 기능을 향상하고 임상 경로를 최적화하기 위한 타당성, 중재적, 전향적 연구
이 임상 연구에서는 새로운 연구용 완전 이식 인공와우 시스템(TICI G2)을 테스트할 것입니다.
인공와우에는 피부 아래에 이식 가능한 마이크가 있어 주변 환경의 말과 소리를 감지하여 외부 부품 없이도 들을 수 있습니다.
본 연구에서는 이식된 마이크에서 나오는 소리를 처리하는 새로운 방법을 탐구할 것입니다.
이 연구는 내이 또는 청각 신경의 손상으로 인한 청력 상실의 일종인 감각신경성 난청이 있는 성인을 대상으로 실시됩니다.
연구 참가자들은 임플란트와 청력 테스트를 포함한 일련의 테스트를 받게 됩니다.
또한 청력과 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하는지 알아보기 위해 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세 이상
- 이식 클리닉에서 평가한 인공와우 이식 후보자
- 조사관의 판단에 따라 영어에 능통함
- 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 이를 준수할 의지가 있음
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 피험자가 보고한 바와 같이 5세 이전의 중증 또는 그보다 약한 양측 감각신경성 청력 상실
- 가능한 경우 피험자 또는 청력 측정 기록에 의해 보고된 바와 같이 이식할 귀에 20년을 초과하는 중증 내지 심도 청력 손실 기간
- 전극 배열의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화, 이경화증, 기형 또는 공동과 같은 기타 달팽이관 이상
- 이식될 귀에 영향을 미치는 청신경의 병변으로 인한 난청
- 조사자가 결정한 바에 따라 마취, 수술 또는 임상 조사 참여를 금하는 의학적 또는 심리적 상태
- 임상 조사 중 피험자의 참여 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 추가 장애(시험자가 결정함)
- 연구자가 결정한 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 피험자의 비현실적인 기대
- 이식 후 통합 음향 구성 요소를 사용하려는 경우
- 연구자가 결정한 임상 조사 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우
- 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원 및/또는 직계 가족 직계가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원, 계약 연구 기관의 직원 또는 본 조사 목적으로 Cochlear가 고용한 계약업체.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여하고 있는 경우(Cochlear가 후원하고 조사자 또는 후원자가 이 조사에 영향을 미치지 않는다고 결정한 경우는 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치 :TICI G2 임상 조사 시스템
완전 이식형 인공와우 임플란트
|
완전 이식형 인공와우 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 인공와우 내부 마이크 주파수 이득 응답의 평균 변화
기간: 이식 후 수술 1일, 7일, 14일, 21일, 8주(60일), 12주(90일), 52주(12개월), 77주(18개월)
|
1일, 7일, 14일, 21일, 8주(60일), 12주(90일), 이식 후 수술 52주(12개월) 및 77주(18개월)
|
이식 후 수술 1일, 7일, 14일, 21일, 8주(60일), 12주(90일), 52주(12개월), 77주(18개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michelle Moran, Cochlear Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI5848 (기타 식별자: Cochlear)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .