Une étude visant à explorer des fonctionnalités améliorées et une approche thérapeutique simplifiée pour un système de recherche sur les implants cochléaires totalement implantables (TICI) chez les adultes souffrant de perte auditive sévère (ENHANCE)

Critères d'intégration :

• Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement
• Candidat à l'implantation cochléaire tel qu'évalué par la clinique d'implantation
• Anglais courant, tel que déterminé par l'enquêteur
• Disposé à participer et à se conformer à toutes les exigences du protocole
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

• Perte auditive neurosensorielle bilatérale sévère ou plus faible avant l'âge de cinq ans, telle que rapportée par le sujet
• Durée d'une perte auditive sévère à profonde supérieure à 20 ans dans l'oreille à implanter telle que rapportée par le sujet ou par ses antécédents audiométriques, si disponibles
• Ossification, otosclérose, malformation ou toute autre anomalie cochléaire, telle qu'une cavité commune, pouvant empêcher l'insertion complète du réseau d'électrodes.
• Surdité due à des lésions du nerf acoustique affectant l'oreille à implanter
• Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiqueraient une anesthésie, une intervention chirurgicale ou une participation à l'investigation clinique, telles que déterminées par l'investigateur
• Handicaps supplémentaires pouvant affecter la participation ou la sécurité du sujet pendant l'investigation clinique, tels que déterminés par l'investigateur
• Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les bénéfices possibles, les risques et les limites inhérents à l'intervention chirurgicale et à la prothèse, tels que déterminés par l'investigateur
• Désir d’utiliser un composant acoustique intégré post-implantation
• Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur
• Personnel du site enquêteur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur
• Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
• Participation actuelle, ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (à moins que Cochlear ne soit parrainé et déterminé par l'investigateur ou le sponsor comme n'ayant pas d'impact sur cette enquête)