Een onderzoek naar verbeterde functies en een vereenvoudigde behandelaanpak voor een volledig implanteerbaar cochleair implantaat (TICI) onderzoekssysteem bij volwassenen met ernstig gehoorverlies (ENHANCE)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder zijn, op het moment van toestemming
• Kandidaat voor cochleaire implantatie zoals beoordeeld door de implantatiekliniek
• Vloeiend Engels, zoals bepaald door de onderzoeker
• Bereid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Ernstig of slechter bilateraal perceptief gehoorverlies vóór de leeftijd van vijf jaar, zoals gerapporteerd door de proefpersoon
• Duur van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies van meer dan 20 jaar in het te implanteren oor, zoals gerapporteerd door de proefpersoon of op grond van audiometrische voorgeschiedenis, indien beschikbaar
• Ossificatie, otosclerose, misvorming of enige andere anomalie van het slakkenhuis, zoals een gemeenschappelijke holte, die het volledig inbrengen van de elektrodereeks zou kunnen verhinderen
• Doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw die het te implanteren oor aantasten
• Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het ondergaan van anesthesie, een operatie of deelname aan het klinisch onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
• Bijkomende handicaps die de deelname of veiligheid van de proefpersoon tijdens het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker
• Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het prothetische apparaat, zoals bepaald door de onderzoeker
• Wens om na implantatie een geïntegreerde akoestische component te gebruiken
• Niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker
• Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek en/of hun naaste families; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus
• Werknemers van Cochlear of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
• Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken is (tenzij Cochlear gesponsord wordt en door de onderzoeker of sponsor is vastgesteld dat dit geen invloed heeft op dit onderzoek)