基于人工智能的骨骼识别系统用于乳腺癌幸存者的康复锻炼：随机对照试验 (AiRE-MS)
2024年10月14日 更新者：Jiang Lingyun、Fudan University
评估结构化运动干预对缓解乳腺癌幸存者芳香酶抑制剂引起的关节痛的功效：一项随机对照试验
本研究旨在开发和评估基于人工智能 (AI) 的骨骼识别系统，旨在支持实时、交互式康复锻炼 (RE 程序)。
目标是减轻乳腺癌幸存者与内分泌治疗相关的肌肉骨骼症状。内分泌治疗仍然是治疗激素受体阳性乳腺癌的基石，通常持续 5 至 10 年。
虽然内分泌治疗的治疗益处已得到充分证实，但芳香酶抑制剂等药物经常引起肌肉骨骼症状 (MS)，包括关节疼痛、僵硬（特别是晨僵）、腕管综合征、腱鞘炎、肌痛和肌肉无力。
这些症状可能是持续性的，也可能是间歇性的，会影响中枢关节（脊柱、臀部、肩部）和周围关节（肘部、腕部、膝盖、足部），严重影响患者的生活质量（QoL）。
尽管体育锻炼已被证明可以缓解这些症状，但患者对适当锻炼方案的坚持仍然不够理想。
此外，对于运动干预的最佳类型、持续时间或强度尚未达成共识，也缺乏标准化方案。
我们认识到锻炼是一种长期行为，因此正在开发一种基于家庭的人工智能辅助康复计划，以满足接受内分泌治疗的患者的特定需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lingyun Jiang
- 电话号码：(+86) 18359374969
- 邮箱：22211170029@m.fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Cancer Center
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接触：
- Lingyun Jiang
- 电话号码：（086）18359374969
- 邮箱：22211170029@m.fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 病理证实的激素受体阳性乳腺癌（I、II、III期）。
2.开始用芳香酶抑制剂（例如阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）治疗。
3.绝经后妇女，包括因手术引起绝经的妇女。 4.神志清楚，无认知或沟通障碍，能够依从干预。
5. 获得知情同意，自愿参与研究。 6. 骨和关节症状且简短疼痛量表 (BPI) 评分≥3，或存在至少一种以下危险因素：骨转换标志物升高、维生素 D 水平降低、炎症细胞因子增加、C 反应蛋白升高，或类风湿因子升高。
7. 不参加任何可能干扰本研究的物理治疗或基于运动的干预措施。
排除标准：
- 1. 乳腺癌复发或远处转移。 2. 存在其他恶性肿瘤。 3.确诊为类风湿性关节炎、骨关节外伤或其他严重骨关节疾病。
4. 骨矿物质密度T值<-2.5。 5. 存在绝对运动禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
除了标准康复指导外，干预组的患者还将参加家庭锻炼计划。
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除了标准康复指导外，干预组的患者还将参加家庭锻炼计划。
首先，将为患者提供干预团队开发的运动材料，通过AI康复平台进行一对一的指导，并详细解释运动干预方案（包括其组成部分、基础知识和益处）。热身程序包括原地踏步、全身伸展、开合跳、手臂绕圈侧步、蹲下交替出拳等活动。
对于老年人来说，热身程序类似，但还包括扩胸练习、外展练习、过头伸展练习、侧向运动、髋部伸展练习、小腿抬高和额外的全身伸展运动。功能训练应进行3至5次每周进行 RPE 3 至 4 次强度，每次持续 15 至 30 分钟。
其他名称：
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无干预：对照组
患者将接受乳腺癌内分泌治疗相关知识的指导，包括骨关节症状的运动康复（包括自由选择运动形式、类型和强度）、心理咨询和健康教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：从入组到12周治疗结束
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从入组到12周治疗结束
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M-SACRAH
大体时间：从入组到12周治疗结束
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手部慢性风湿病评估和量化评分
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从入组到12周治疗结束
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沃玛克
大体时间：从入组到12周治疗结束
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西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数
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从入组到12周治疗结束
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只读存储器
大体时间：从入组到12周治疗结束
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运动范围
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从入组到12周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCTQ
大体时间：从入组到12周治疗结束
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波士顿腕管综合症问卷
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从入组到12周治疗结束
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反应蛋白
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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类风湿因子
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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25-羟基维生素D
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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IL-1、INF-a、IL-6、IFN-a、IFN-Y
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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骨矿物质密度
大体时间：基线
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基线
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OPG/RANKLE SNP
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月20日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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