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KI-basiertes Skeletterkennungssystem für Rehabilitationsübungen bei Brustkrebsüberlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie (AiRE-MS)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Jiang Lingyun, Fudan University

Bewertung der Wirksamkeit strukturierter Trainingsinterventionen zur Linderung der durch Aromatasehemmer induzierten Arthralgie bei Brustkrebsüberlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung eines auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Skeletterkennungssystems zur Unterstützung interaktiver Rehabilitationsübungen (RE-Programme) in Echtzeit. Ziel ist es, die mit der endokrinen Therapie verbundenen muskuloskelettalen Symptome bei Brustkrebsüberlebenden zu lindern. Die endokrine Therapie bleibt ein Eckpfeiler in der Behandlung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs und erstreckt sich typischerweise über 5 bis 10 Jahre. Während die therapeutischen Vorteile einer endokrinen Therapie gut belegt sind, lösen Wirkstoffe wie Aromatasehemmer häufig Symptome des Bewegungsapparates (MS) aus, darunter Gelenkschmerzen, Steifheit (insbesondere Morgensteifheit), Karpaltunnelsyndrom, Tenosynovitis, Myalgie und Muskelschwäche. Diese Symptome, die kontinuierlich oder intermittierend auftreten können, können sowohl zentrale (Wirbelsäule, Hüfte, Schultern) als auch periphere Gelenke (Ellbogen, Handgelenke, Knie, Füße) betreffen und die Lebensqualität (QoL) der Patienten erheblich beeinträchtigen. Obwohl körperliche Bewegung diese Symptome nachweislich lindert, ist die Einhaltung angemessener Trainingspläne bei den Patienten nach wie vor nicht optimal. Darüber hinaus besteht kein Konsens über die optimale Art, Dauer oder Intensität von Trainingsinterventionen und es fehlen standardisierte Protokolle. Da wir Bewegung als ein langfristiges Verhalten erkennen, entwickeln wir ein häusliches, KI-gestütztes Rehabilitationsprogramm, das auf die spezifischen Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten ist, die sich einer endokrinen Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Pathologisch bestätigter hormonrezeptorpositiver Brustkrebs (Stadium I, II, III).

    2. Beginn der Behandlung mit Aromatasehemmern (z. B. Anastrozol, Letrozol, Exemestan).

    3. Frauen nach der Menopause, einschließlich solcher mit chirurgisch bedingter Menopause. 4. Klares Bewusstsein, keine kognitiven oder kommunikativen Beeinträchtigungen und Fähigkeit, die Intervention einzuhalten.

    5. Einholung der Einverständniserklärung mit freiwilliger Teilnahme an der Studie. 6. Knochen- und Gelenksymptome mit einem Brief Pain Inventory (BPI)-Score von ≥3 oder Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: erhöhte Knochenumsatzmarker, verringerte Vitamin-D-Spiegel, erhöhte entzündliche Zytokine, erhöhtes C-reaktives Protein oder erhöhter Rheumafaktor.

    7. Keine Teilnahme an Physiotherapie oder übungsbasierten Interventionen, die diese Studie beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

- 1. Wiederauftreten von Brustkrebs oder Fernmetastasen. 2. Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen. 3. Diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Knochen- und Gelenktrauma oder andere schwere Knochen- und Gelenkerkrankungen.

4. T-Score der Knochenmineraldichte <-2,5. 5. Vorliegen absoluter Kontraindikationen für sportliche Betätigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen zusätzlich zur Standard-Rehabilitationsberatung an einem Heimübungsprogramm teil.
Sonstiges: Motorische Rehabilitation basierend auf visueller KI-Erkennung
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen zusätzlich zur Standard-Rehabilitationsberatung an einem Heimübungsprogramm teil. Zunächst erhalten die Patienten vom Interventionsteam entwickelte Übungsmaterialien, eine persönliche Anleitung über die KI-Rehabilitationsplattform und eine detaillierte Erklärung des Übungsinterventionsprogramms (einschließlich seiner Komponenten, Grundkenntnisse und Vorteile). Das Aerobic Die Aufwärmroutine umfasst Aktivitäten wie Marschieren auf der Stelle, Ganzkörperdehnungen, Jumping Jacks, Seitschritte mit Armkreisen und Kniebeugen mit abwechselnden Schlägen. Für ältere Menschen ist die Aufwärmroutine ähnlich, umfasst aber auch Brustdehnungsübungen, Abduktionsübungen, Überkopfstrecken, seitliche Bewegungen, Hüftstreckungsübungen, Wadenheben und zusätzliche Ganzkörperdehnungen. Das Funktionstraining sollte 3 bis 5 Mal durchgeführt werden pro Woche bei einer Intensität von RPE 3 bis 4, wobei jede Sitzung 15 bis 30 Minuten dauert.
Andere Namen:
  • Übung
  • KI-Technologie zur visuellen Erkennung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patientinnen erhalten Beratung zu Kenntnissen im Zusammenhang mit der endokrinen Brustkrebstherapie, einschließlich körperlicher Rehabilitation bei Knochen- und Gelenksymptomen (einschließlich der Freiheit, Form, Art und Intensität der körperlichen Betätigung zu wählen), psychologischer Beratung und Gesundheitserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
M-SACRAH
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Score zur Beurteilung und Quantifizierung chronisch-rheumatischer Erkrankungen der Hände
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
WOMAC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
ROM
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewegungsbereich
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCTQ
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
CRP
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Baseline und 3 Monate
Rheumafaktor
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Baseline und 3 Monate
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Baseline und 3 Monate
IL-1, INF-a, IL-6, IFN-a, IFN-Y
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Baseline und 3 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
OPG/RANKLE SNP
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13825489001123
  • 82272922 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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