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Sistema di riconoscimento dello scheletro basato sull'intelligenza artificiale per esercizi di riabilitazione nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio controllato randomizzato (AiRE-MS)

14 ottobre 2024 aggiornato da: Jiang Lingyun, Fudan University

Valutazione dell'efficacia degli interventi di esercizio strutturato nell'alleviare l'artralgia indotta dagli inibitori dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a sviluppare e valutare un sistema di riconoscimento scheletrico basato sull'intelligenza artificiale (AI) progettato per supportare esercizi riabilitativi interattivi in ​​tempo reale (programmi RE. L'obiettivo è mitigare i sintomi muscoloscheletrici associati alla terapia endocrina nelle sopravvissute al cancro al seno. La terapia endocrina rimane una pietra angolare nel trattamento del cancro al seno con recettori ormonali positivi, che in genere si estende per 5-10 anni. Sebbene i benefici terapeutici della terapia endocrina siano ben consolidati, agenti come gli inibitori dell’aromatasi inducono spesso sintomi muscoloscheletrici (SM), tra cui dolore articolare, rigidità (in particolare rigidità mattutina), sindrome del tunnel carpale, tenosinovite, mialgia e debolezza muscolare. Questi sintomi, che possono essere continui o intermittenti, possono colpire sia le articolazioni centrali (colonna vertebrale, anche, spalle) che quelle periferiche (gomiti, polsi, ginocchia, piedi), compromettendo gravemente la qualità di vita (QoL) dei pazienti. Sebbene sia stato dimostrato che l’esercizio fisico allevia questi sintomi, l’aderenza a regimi di esercizio adeguati rimane non ottimale tra i pazienti. Inoltre, non esiste consenso sul tipo, sulla durata o sull’intensità ottimali degli interventi di esercizio fisico e mancano protocolli standardizzati. Riconoscendo l’esercizio fisico come comportamento a lungo termine, stiamo sviluppando un programma riabilitativo domiciliare assistito dall’intelligenza artificiale, adattato alle esigenze specifiche dei pazienti sottoposti a terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Carcinoma mammario positivo al recettore ormonale patologicamente confermato (stadio I, II, III).

    2. Inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi (ad es. anastrozolo, letrozolo, exemestane).

    3. Donne in postmenopausa, comprese quelle con menopausa indotta chirurgicamente. 4. Coscienza chiara, assenza di disturbi cognitivi o comunicativi e capacità di rispettare l'intervento.

    5. Consenso informato ottenuto, con partecipazione volontaria allo studio. 6. Sintomi ossei e articolari con un punteggio Brief Pain Inventory (BPI) ≥ 3 o presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio: elevati marcatori del turnover osseo, ridotti livelli di vitamina D, aumento delle citochine infiammatorie, elevata proteina C-reattiva o fattore reumatoide elevato.

    7. Non partecipare ad alcuna terapia fisica o interventi basati sull'esercizio fisico che potrebbero interferire con questo studio.

Criteri di esclusione:

- 1. Recidiva di cancro al seno o metastasi a distanza. 2. Presenza di altre neoplasie. 3. Artrite reumatoide diagnosticata, trauma osseo e articolare o altre gravi malattie ossee e articolari.

4. Punteggio T della densità minerale ossea <-2,5. 5. Presenza di controindicazioni assolute all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti nel gruppo di intervento si impegneranno in un programma di esercizi a domicilio oltre alla guida riabilitativa standard.
Altro: Riabilitazione motoria basata sul riconoscimento visivo ai
I pazienti nel gruppo di intervento si impegneranno in un programma di esercizi a domicilio oltre alla guida riabilitativa standard. Inizialmente, ai pazienti verranno forniti materiali per gli esercizi sviluppati dal team di intervento, una guida individuale tramite la piattaforma di riabilitazione AI e una spiegazione dettagliata del programma di intervento sugli esercizi (compresi i suoi componenti, conoscenze fondamentali e benefici). La routine di riscaldamento include attività come marcia sul posto, allungamenti di tutto il corpo, jumping jacks, passi laterali con cerchi con le braccia e squat con pugni alternati. Per gli anziani, la routine di riscaldamento è simile ma comprende anche esercizi di espansione del torace, esercizi di abduzione, movimenti sopra la testa, movimenti laterali, esercizi di estensione dell'anca, sollevamento dei polpacci e ulteriori allungamenti di tutto il corpo. L'allenamento funzionale dovrebbe essere eseguito da 3 a 5 volte. a settimana con un'intensità compresa tra RPE 3 e 4, con ciascuna sessione della durata di 15-30 minuti.
Altri nomi:
  • esercizio
  • ai tecnologia di riconoscimento visivo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le pazienti riceveranno indicazioni sulle conoscenze relative alla terapia endocrina del cancro al seno, compresa la riabilitazione fisica per i sintomi ossei e articolari (inclusa la libertà di scegliere la forma, il tipo e l'intensità dell'esercizio), consulenza psicologica ed educazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
M-SACRAH
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
punteggio per la valutazione e la quantificazione delle affezioni reumatiche croniche delle mani
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
WOMAC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Ontario occidentale e indice dell'osteoartrite McMaster
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
ROM
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
gamma di movimento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCTQ
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
CRP
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Baseline e 3 mesi
fattore reumatoide
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Baseline e 3 mesi
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Baseline e 3 mesi
IL-1、INF-a、IL-6、IFN-a、IFN-Y
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Baseline e 3 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
OPG/RANKLE SNP
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13825489001123
  • 82272922 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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