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Sistema de reconhecimento de esqueleto baseado em IA para exercícios de reabilitação em sobreviventes de câncer de mama: um ensaio clínico randomizado (AiRE-MS)

14 de outubro de 2024 atualizado por: Jiang Lingyun, Fudan University

Avaliando a eficácia de intervenções estruturadas de exercícios no alívio da artralgia induzida por inibidores de aromatase em sobreviventes de câncer de mama: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar um sistema de reconhecimento esquelético baseado em inteligência artificial (IA), projetado para apoiar exercícios de reabilitação interativos em tempo real (programas de ER). O objetivo é mitigar os sintomas musculoesqueléticos associados à terapia endócrina em sobreviventes do câncer de mama. A terapia endócrina continua sendo uma pedra angular no tratamento do câncer de mama com receptor hormonal positivo, normalmente se estendendo por 5 a 10 anos. Embora os benefícios terapêuticos da terapia endócrina estejam bem estabelecidos, agentes como os inibidores da aromatase frequentemente induzem sintomas musculoesqueléticos (EM), incluindo dor articular, rigidez (particularmente rigidez matinal), síndrome do túnel do carpo, tenossinovite, mialgia e fraqueza muscular. Esses sintomas, que podem ser contínuos ou intermitentes, podem afetar tanto as articulações centrais (coluna, quadris, ombros) quanto periféricas (cotovelos, punhos, joelhos, pés), comprometendo gravemente a qualidade de vida (QV) dos pacientes. Embora tenha sido demonstrado que o exercício físico alivia esses sintomas, a adesão a regimes de exercícios adequados permanece abaixo do ideal entre os pacientes. Além disso, não há consenso sobre o tipo, duração ou intensidade ideal das intervenções de exercício, e faltam protocolos padronizados. Reconhecendo o exercício como um comportamento de longo prazo, estamos desenvolvendo um programa de reabilitação domiciliar assistido por IA, adaptado às necessidades específicas dos pacientes submetidos à terapia endócrina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Cancer center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Câncer de mama com receptor hormonal positivo confirmado patologicamente (estágio I, II, III).

    2. Início do tratamento com inibidores da aromatase (por exemplo, anastrozol, letrozol, exemestano).

    3. Mulheres na pós-menopausa, incluindo aquelas com menopausa induzida cirurgicamente. 4. Consciência clara, sem deficiências cognitivas ou de comunicação e capaz de cumprir a intervenção.

    5. Consentimento informado obtido, com participação voluntária no estudo. 6. Sintomas ósseos e articulares com pontuação do Brief Pain Inventory (BPI) ≥3, ou presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco: marcadores de renovação óssea elevados, níveis reduzidos de vitamina D, aumento de citocinas inflamatórias, proteína C reativa elevada ou fator reumatóide elevado.

    7. Não participar de nenhuma fisioterapia ou intervenção baseada em exercícios que possa interferir neste estudo.

Critérios de exclusão:

- 1. Recorrência de câncer de mama ou metástase à distância. 2. Presença de outras doenças malignas. 3. Artrite reumatóide diagnosticada, trauma ósseo e articular ou outras doenças ósseas e articulares graves.

4. Pontuação T de densidade mineral óssea <-2,5. 5. Presença de contra-indicações absolutas ao exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Os pacientes do grupo de intervenção participarão de um programa de exercícios domiciliares, além das orientações de reabilitação padrão.
Outro: Reabilitação motora baseada em reconhecimento visual de IA
Os pacientes do grupo de intervenção participarão de um programa de exercícios domiciliares, além das orientações de reabilitação padrão. Inicialmente, os pacientes receberão materiais de exercícios desenvolvidos pela equipe de intervenção, orientação individual por meio da plataforma de reabilitação de IA e uma explicação detalhada do programa de intervenção de exercícios (incluindo seus componentes, conhecimentos básicos e benefícios). A rotina de aquecimento inclui atividades como marchar sem sair do lugar, alongamentos de corpo inteiro, polichinelos, passos laterais com círculos de braços e agachamentos com socos alternados. Para os idosos, a rotina de aquecimento é semelhante, mas também incorpora exercícios de expansão torácica, exercícios de abdução, alcance acima da cabeça, movimentos laterais, exercícios de extensão de quadril, elevação de panturrilha e alongamentos adicionais de corpo inteiro. O treinamento funcional deve ser feito de 3 a 5 vezes. por semana na intensidade de PSE 3 a 4, com cada sessão durando de 15 a 30 minutos.
Outros nomes:
  • exercício
  • tecnologia de reconhecimento visual de IA
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão orientação sobre conhecimentos relacionados à terapia endócrina do câncer de mama, incluindo reabilitação de exercícios para sintomas ósseos e articulares (incluindo a liberdade de escolher a forma, tipo e intensidade do exercício), aconselhamento psicológico e educação em saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
M-SACRAH
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
escore para avaliação e quantificação de afecções reumáticas crônicas das mãos
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
WOMAC
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Índice de Osteoartrite Ocidental de Ontário e McMaster
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
ROM
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
amplitude de movimento
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCTQ
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Questionário sobre Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
PCR
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
fator reumatóide
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
25-hidroxivitamina D
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
IL-1、INF-a、IL-6、IFN-a、IFN-Y
Prazo: Linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses
Densidade mineral óssea
Prazo: linha de base
linha de base
SNP OPG/RANKLE
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13825489001123
  • 82272922 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados individuais de participantes para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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