Система распознавания скелета на основе искусственного интеллекта для реабилитационных упражнений у больных раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование (AiRE-MS)
14 октября 2024 г. обновлено: Jiang Lingyun, Fudan University
Оценка эффективности структурированных упражнений для облегчения артралгии, вызванной ингибиторами ароматазы, у больных раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является разработка и оценка системы распознавания скелета на основе искусственного интеллекта (ИИ), предназначенной для поддержки интерактивных реабилитационных упражнений в реальном времени (программы RE).
Цель состоит в том, чтобы смягчить скелетно-мышечные симптомы, связанные с эндокринной терапией у выживших после рака молочной железы. Эндокринная терапия остается краеугольным камнем в лечении гормон-рецептор-положительного рака молочной железы, обычно продолжающегося от 5 до 10 лет.
Хотя терапевтические преимущества эндокринной терапии хорошо известны, такие препараты, как ингибиторы ароматазы, часто вызывают симптомы скелетно-мышечной системы (РС), включая боль в суставах, скованность (особенно утреннюю скованность), туннельный синдром запястья, теносиновит, миалгию и мышечную слабость.
Эти симптомы, которые могут быть постоянными или периодическими, могут поражать как центральные (позвоночник, бедра, плечи), так и периферические суставы (локти, запястья, колени, стопы), серьезно ухудшая качество жизни пациентов (КЖ).
Хотя было продемонстрировано, что физические упражнения облегчают эти симптомы, соблюдение адекватных режимов упражнений среди пациентов остается неоптимальным.
Кроме того, не существует единого мнения относительно оптимального типа, продолжительности или интенсивности упражнений, а также отсутствуют стандартизированные протоколы.
Признавая, что физические упражнения являются долгосрочным поведением, мы разрабатываем домашнюю программу реабилитации с использованием искусственного интеллекта, адаптированную к конкретным потребностям пациентов, проходящих эндокринную терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lingyun Jiang
- Номер телефона: (+86) 18359374969
- Электронная почта: 22211170029@m.fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Cancer center
-
Контакт:
- Lingyun Jiang
- Номер телефона: （086）18359374969
- Электронная почта: 22211170029@m.fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Патологически подтвержденный гормон-рецептор-позитивный рак молочной железы (I, II, III стадии).
2. Начало лечения ингибиторами ароматазы (например, анастрозолом, летрозолом, эксеместаном).
3. Женщины в постменопаузе, в том числе с хирургически вызванной менопаузой. 4. Ясное сознание, отсутствие когнитивных или коммуникативных нарушений, способность соблюдать меры вмешательства.
5. Получено информированное согласие при добровольном участии в исследовании. 6. Симптомы со стороны костей и суставов с оценкой Краткой шкалы боли (BPI) ≥3 или наличием хотя бы одного из следующих факторов риска: повышенные маркеры костного обмена, снижение уровня витамина D, повышение уровня воспалительных цитокинов, повышение уровня С-реактивного белка. или повышенный ревматоидный фактор.
7. Не участвовать в какой-либо физиотерапии или вмешательствах, основанных на упражнениях, которые могут помешать этому исследованию.
Критерии исключения:
- 1. Рецидив рака молочной железы или отдаленные метастазы. 2. Наличие других злокачественных новообразований. 3. Диагностированный ревматоидный артрит, травмы костей и суставов или другие тяжелые заболевания костей и суставов.
4. Т-показатель минеральной плотности костной ткани <-2,5. 5. Наличие абсолютных противопоказаний к занятиям спортом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Пациенты в интервенционной группе будут участвовать в программе упражнений на дому в дополнение к стандартным рекомендациям по реабилитации.
|
Пациенты в интервенционной группе будут участвовать в программе упражнений на дому в дополнение к стандартным рекомендациям по реабилитации.
Первоначально пациентам будут предоставлены материалы для упражнений, разработанные группой вмешательства, индивидуальное руководство через реабилитационную платформу искусственного интеллекта и подробное объяснение программы упражнений (включая ее компоненты, базовые знания и преимущества). Аэробика Программа разминки включает в себя такие действия, как марш на месте, растяжку всего тела, прыжки, шаги в сторону с круговыми движениями рук и приседания с попеременными ударами руками.
Для пожилых людей программа разминки аналогична, но также включает упражнения на расширение грудной клетки, упражнения на отведение, вытягивание рук над головой, боковые движения, упражнения на разгибание бедер, подъемы икр и дополнительную растяжку всего тела. Функциональную тренировку следует выполнять 3–5 раз. в неделю при интенсивности RPE от 3 до 4, длительность каждого занятия от 15 до 30 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получат рекомендации по эндокринной терапии рака молочной железы, включая физическую реабилитацию при симптомах в костях и суставах (включая свободу выбора формы, типа и интенсивности упражнений), психологическое консультирование и санитарное просвещение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
|
|
М-САКРА
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
балл для оценки и количественной оценки хронических ревматических поражений рук
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
|
ПЗУ
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
диапазон движения
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БКТК
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
Бостонский опросник синдрома запястного канала
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
|
CRP
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
ревматоидный фактор
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
IL-1、INF-a、IL-6、IFN-a、IFN-Y
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
|
Минеральная плотность кости
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
|
|
ОПГ/РАНКЛ СНП
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13825489001123
- 82272922 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика