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Système de reconnaissance du squelette basé sur l'IA pour les exercices de rééducation chez les survivantes du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé (AiRE-MS)

14 octobre 2024 mis à jour par: Jiang Lingyun, Fudan University

Évaluation de l'efficacité des interventions d'exercice structurées pour soulager l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase chez les survivantes du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à développer et à évaluer un système de reconnaissance squelettique basé sur l'intelligence artificielle (IA) conçu pour prendre en charge des exercices de rééducation interactifs en temps réel (programmes RE. L'objectif est d'atténuer les symptômes musculo-squelettiques associés à la thérapie endocrinienne chez les survivantes du cancer du sein. La thérapie endocrinienne reste la pierre angulaire du traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, s'étendant généralement sur 5 à 10 ans. Bien que les avantages thérapeutiques de l'hormonothérapie soient bien établis, des agents tels que les inhibiteurs de l'aromatase induisent fréquemment des symptômes musculo-squelettiques (SEP), notamment des douleurs articulaires, des raideurs (en particulier la raideur matinale), le syndrome du canal carpien, la ténosynovite, la myalgie et la faiblesse musculaire. Ces symptômes, qui peuvent être continus ou intermittents, peuvent affecter à la fois les articulations centrales (colonne vertébrale, hanches, épaules) et périphériques (coudes, poignets, genoux, pieds), compromettant gravement la qualité de vie (QV) des patients. Bien qu'il ait été démontré que l'exercice physique atténue ces symptômes, l'adhésion à des programmes d'exercices adéquats reste sous-optimale chez les patients. De plus, il n’existe pas de consensus sur le type, la durée ou l’intensité optimale des interventions d’exercice, et il manque des protocoles standardisés. Reconnaissant l'exercice comme un comportement à long terme, nous développons un programme de réadaptation à domicile assisté par l'IA, adapté aux besoins spécifiques des patients sous traitement endocrinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs confirmé pathologiquement (stade I, II, III).

    2. Initiation d'un traitement par inhibiteurs de l'aromatase (par ex. anastrozole, létrozole, exémestane).

    3. Femmes ménopausées, y compris celles dont la ménopause est induite chirurgicalement. 4. Conscience claire, sans troubles cognitifs ou de communication et capable de se conformer à l'intervention.

    5. Consentement éclairé obtenu, avec participation volontaire à l'étude. 6. Symptômes osseux et articulaires avec un score BPI (Brief Pain Inventory) ≥ 3 ou présence d'au moins un des facteurs de risque suivants : marqueurs de remodelage osseux élevés, taux de vitamine D réduits, augmentation des cytokines inflammatoires, protéine C-réactive élevée. , ou un facteur rhumatoïde élevé.

    7. Ne participer à aucune thérapie physique ou intervention basée sur l'exercice susceptible d'interférer avec cette étude.

Critères d'exclusion :

- 1. Récidive d'un cancer du sein ou métastase à distance. 2. Présence d'autres tumeurs malignes. 3. Polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée, traumatisme osseux et articulaires ou autres maladies graves des os et des articulations.

4. Score T de densité minérale osseuse <-2,5. 5. Présence de contre-indications absolues à l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Les patients du groupe d'intervention participeront à un programme d'exercices à domicile en plus des conseils de réadaptation standard.
Autre: Rééducation motrice basée sur la reconnaissance visuelle IA
Les patients du groupe d'intervention participeront à un programme d'exercices à domicile en plus des conseils de réadaptation standard. Dans un premier temps, les patients recevront du matériel d'exercice développé par l'équipe d'intervention, des conseils individuels via la plateforme de rééducation AI et une explication détaillée du programme d'intervention par exercice (y compris ses composants, ses connaissances fondamentales et ses avantages). La routine d'échauffement comprend des activités telles que la marche sur place, les étirements de tout le corps, les sauts avec écart, les pas de côté avec des cercles de bras et les squats avec des coups de poing alternés. Pour les personnes âgées, la routine d'échauffement est similaire mais comprend également des exercices d'expansion thoracique, des exercices d'abduction, des mouvements au-dessus de la tête, des mouvements latéraux, des exercices d'extension de la hanche, des élévations des mollets et des étirements supplémentaires de tout le corps. L'entraînement fonctionnel doit être effectué 3 à 5 fois. par semaine à une intensité de RPE 3 à 4, chaque séance durant 15 à 30 minutes.
Autres noms:
  • exercice
  • technologie de reconnaissance visuelle ai
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patientes recevront des conseils sur les connaissances liées à la thérapie endocrinienne du cancer du sein, y compris la rééducation par l'exercice pour les symptômes osseux et articulaires (y compris la liberté de choisir la forme, le type et l'intensité de l'exercice), des conseils psychologiques et une éducation sanitaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
M-SACRAH
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
score pour l'évaluation et la quantification des affections rhumatismales chroniques des mains
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
WOMAC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Indice d’arthrose de l’ouest de l’Ontario et de McMaster
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
ROM
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
amplitude de mouvement
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCTQ
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
CRP
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
facteur rhumatoïde
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
25-hydroxyvitamine D
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
IL-1, INF-a, IL-6, IFN-a, IFN-Y
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Densité minérale osseuse
Délai: ligne de base
ligne de base
OPG/RANKLE SNP
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13825489001123
  • 82272922 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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