Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-baserat skelettigenkänningssystem för rehabiliteringsträning hos överlevande bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie (AiRE-MS)

14 oktober 2024 uppdaterad av: Jiang Lingyun, Fudan University

Utvärdering av effektiviteten av strukturerade träningsinterventioner för att lindra Aromatashämmare-inducerad artralgi hos överlevande bröstcancer: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera ett artificiell intelligens (AI)-baserat skelettigenkänningssystem utformat för att stödja interaktiv rehabiliteringsövning i realtid (RE-program. Målet är att lindra muskuloskeletala symtom i samband med endokrin terapi hos överlevande bröstcancer. Endokrin terapi förblir en hörnsten i behandlingen av hormonreceptorpositiv bröstcancer, som vanligtvis sträcker sig över 5 till 10 år. Även om de terapeutiska fördelarna med endokrin terapi är väl etablerade, inducerar medel som aromatashämmare ofta muskuloskeletala symtom (MS), inklusive ledvärk, stelhet (särskilt morgonstelhet), karpaltunnelsyndrom, tenosynovit, myalgi och muskelsvaghet. Dessa symtom, som kan vara kontinuerliga eller intermittenta, kan påverka både centrala (ryggrad, höfter, axlar) och perifera leder (armbågar, handleder, knän, fötter), vilket allvarligt äventyrar patienternas livskvalitet (QoL). Även om fysisk träning har visat sig lindra dessa symtom, förblir efterlevnaden av adekvata träningsregimer suboptimal bland patienter. Dessutom finns det ingen konsensus om den optimala typen, varaktigheten eller intensiteten av träningsinterventioner, och standardiserade protokoll saknas. Vi erkänner träning som ett långsiktigt beteende och utvecklar ett hembaserat, AI-assisterat rehabiliteringsprogram som är skräddarsytt för de specifika behoven hos patienter som genomgår endokrin terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv bröstcancer (stadium I, II, III).

    2. Initiering av behandling med aromatashämmare (t.ex. anastrozol, letrozol, exemestan).

    3. Postmenopausala kvinnor, inklusive de med kirurgiskt inducerad klimakteriet. 4. Klart medvetande, inga kognitiva eller kommunikationsstörningar och kunna följa insatsen.

    5. Informerat samtycke inhämtat, med frivilligt deltagande i studien. 6. Skelett- och ledsymtom med en Brief Pain Inventory (BPI)-poäng på ≥3, eller närvaro av minst en av följande riskfaktorer: förhöjda benomsättningsmarkörer, minskade vitamin D-nivåer, ökade inflammatoriska cytokiner, förhöjt C-reaktivt protein , eller förhöjd reumatoid faktor.

    7. Att inte delta i någon fysioterapi eller träningsbaserade interventioner som kan störa denna studie.

Uteslutningskriterier:

- 1. Återfall av bröstcancer eller fjärrmetastaser. 2. Förekomst av andra maligniteter. 3. Diagnostiserad reumatoid artrit, skelett- och ledtrauma eller andra allvarliga ben- och ledsjukdomar.

4. Benmineraldensitet T-poäng <-2,5. 5. Förekomst av absoluta kontraindikationer för träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att delta i ett hembaserat träningsprogram utöver standardrehabiliteringsvägledning.
Övrig: Motorisk rehabilitering baserad på ai visuell igenkänning
Patienter i interventionsgruppen kommer att delta i ett hembaserat träningsprogram utöver standardrehabiliteringsvägledning. Inledningsvis kommer patienter att förses med träningsmaterial som utvecklats av interventionsteamet, en-till-en-vägledning via AI-rehabiliteringsplattformen och en detaljerad förklaring av träningsinterventionsprogrammet (inklusive dess komponenter, grundläggande kunskap och fördelar). Uppvärmningsrutinen inkluderar aktiviteter som att marschera på plats, sträcker på hela kroppen, hoppa jack, sidosteg med armcirklar och knäböj med omväxlande slag. För äldre är uppvärmningsrutinen liknande men inkluderar även bröstexpansionsövningar, abduktionsövningar, räckvidd över huvudet, sidorörelser, höftförlängningsövningar, vadhöjningar och ytterligare sträckningar av hela kroppen. Funktionell träning bör utföras 3 till 5 gånger per vecka med en intensitet av RPE 3 till 4, med varje session som varar 15 till 30 minuter.
Andra namn:
  • träning
  • ai visuell igenkänningsteknik
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få vägledning om endokrinterapirelaterad kunskap om bröstcancer, inklusive träningsrehabilitering för skelett- och ledsymptom (inklusive friheten att välja träningsform, typ och intensitet), psykologisk rådgivning och hälsoutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
M-SACRAH
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
poäng för bedömning och kvantifiering av kroniska reumatiska tillstånd i händerna
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
WOMAC
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
ROM
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
rörelseomfång
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCTQ
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
CRP
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
reumatoid faktor
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
25-hydroxivitamin D
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
IL-1, INF-a, IL-6, IFN-a, IFN-Y
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Benmineraltäthet
Tidsram: baslinje
baslinje
OPG/RANKLE SNP
Tidsram: baslinje
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13825489001123
  • 82272922 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera