用于评估中风后患者触觉感知的触觉手套的评估 (SCORES-glove)
关于上肢机器人康复对中风受试者感觉和认知障碍影响的多中心随机对照试验。 SCORES（中风机器人练习的感觉和认知结果）研究。触觉手套的评估。
研究概览
详细说明
约 50-85% 的中风幸存者存在上肢感觉和本体感觉缺陷。 这些缺陷可能会影响单一感觉（例如初级触觉，如轻触、压力和定位）和区分不同材料或温度的能力，以及本体感觉和多种体感模式。 此外，体感缺陷与患者治疗反应的变化密切相关。 然而，在临床实践中，使用适当的定量工具来测量这些缺陷并不广泛，并且主动感觉训练的证据仍然有限。
近年来，机器人治疗被提出作为上肢康复的有效方法。 然而，最近的大样本研究未能证明机器人治疗在上肢运动功能恢复方面优于传统方法。 这些研究主要关注中风恢复的运动方面，往往忽视康复的感觉和认知方面，无论是机器人康复还是传统康复。
事实上，只有有限的证据支持机器人方法在恢复认知缺陷和敏感性方面优于传统康复方法。 此外，目前尚不清楚使用机器人与传统方法时认知和/或感觉缺陷是否对运动结果产生不同的影响。
为了解决这个问题，SCORES（中风机器人练习的感觉和认知结果）研究是一项多中心随机对照研究，调查机器人康复对中风幸存者认知和感觉缺陷的影响。 它的目的是比较机器人和传统康复方法在亚急性中风患者认知恢复和触觉敏感性方面的作用。 虽然存在一些定量方法来评估触觉刺激的绝对感知水平，但缺乏标准化、可重复且客观的定量方法来评估定位能力。 因此，本研究将使用专门开发的触觉设备（包括带有集成振动触觉元件的手套）来评估所招募患者在康复课程期间和之后的触觉感知能力（无论是机器人还是传统）如何发展。 该系统旨在通过心理物理学评估来客观地定义患者的触觉敏感性，其中包括识别和定位受感觉运动改变影响的手表面传递的随机振动。 具体来说，本研究将调查从触觉手套获得的指标的重测可靠性、判别能力、响应能力和临床有效性。
在每次实验期间，将在招募的患者手上的不同部位进行随机振动触觉刺激。 患者将被要求识别并口头传达每个感知到的振动的位置，以及两个可能水平之间振动本身的强度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chiara Fanciullacci, PhD
- 邮箱：ctu@dongnocchi.it
研究联系人备份
- 姓名：Marco Germanotta, PhD
- 电话号码：3805464652
- 邮箱：mgermanotta@dongnocchi.it
学习地点
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Italy
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Florence、Italy、意大利、50143
- 招聘中
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Messina、Italy、意大利、98123
- 招聘中
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma、Italy、意大利、00166
- 招聘中
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过 MRI 或 CT 验证的单一事件；
- 年龄在18岁至85岁之间；
- 中风后六个月内；
- 经人口统计调整后的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分在 15.5 至 22.23 之间
排除标准：
- 行为和认知障碍和/或依从性降低会干扰积极治疗；
- 受影响肢体的固定收缩畸形会干扰积极治疗（强直，改良 Ashworth 量表 = 4）；
- 视力严重缺陷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人康复
上肢康复机器人
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使用一套 4 件设备进行上肢康复。 将选择一组运动/认知练习来训练注意力、记忆力、执行功能、处理速度和视觉空间能力。将使用以下设备：（a）允许被动、主动和主动的机器人设备肩关节和肘关节的辅助平面运动（Motore、Humanware）； (b) 允许被动、主动和主动辅助手指弯曲和伸展运动的机器人设备（Amadeo、Tyromotion）； (c) 基于传感器的系统，允许肩部、肘部和腕关节进行无支撑的 3 维运动，包括单手和双手（Pablo、Tyromotion）； (d) 一个机器人系统，允许肩关节进行 3 维、单手和双手运动，并具有手臂重量支撑（Diego、Tyromotion）。 康复治疗每天进行 45 分钟，每周 5 天，总共 30 次。 |
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有源比较器：常规康复
上肢常规康复
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上肢康复采用常规技术，重点是上肢感觉运动功能重编程、张力亢进、抑制和功能改善。 康复治疗每天进行 45 分钟，每周 5 天，总共 30 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间发生的触觉手套故障的数量和类型及其描述（可行性评估）
大体时间：基线；康复治疗结束后2天内；康复治疗结束后2天内；治疗结束后6个月。
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研究期间发生的触觉手套故障的数量和类型及其描述。
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基线；康复治疗结束后2天内；康复治疗结束后2天内；治疗结束后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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触觉手套提供的刺激数量，并在强度和定位方面正确识别（重测可靠性）
大体时间：基线；基线后两天内
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将评估由触觉手套提供并由患者在基线时和基线后两天内的强度和定位方面正确识别的刺激次数，以评估该措施的重测可靠性
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基线；基线后两天内
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根据强度和定位（响应性）正确识别的刺激数量
大体时间：基线；康复治疗结束后2天内；治疗结束后6个月。
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将评估干预前后由触觉手套提供并由患者在强度和定位方面正确识别的刺激数量，以评估措施的响应能力
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基线；康复治疗结束后2天内；治疗结束后6个月。
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根据强度和定位正确识别的刺激数量（临床有效性）
大体时间：基线；康复治疗结束后2天内。
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干预前后由触觉手套提供并由患者在强度和定位方面正确识别的刺激次数将与同一时间点的 Semmes-Weinstein 单丝测试相关联，以评估措施的临床有效性
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基线；康复治疗结束后2天内。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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