Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hmatové rukavice pro hodnocení hmatového vnímání u pacientů po mrtvici (SCORES-glove)

23. dubna 2026 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o účincích robotické rehabilitace horní končetiny na senzorické a kognitivní poruchy u pacientů s mrtvicí. Studie SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke). Hodnocení haptické rukavice.

Cílem studie SCORES Haptic Glove Study je posoudit technické vlastnosti, bezpečnost a spolehlivost rukavic vybavených senzory, které jsou určeny k hodnocení hmatového vnímání. To pomůže nasměrovat další technická a funkční vylepšení k dokončení zařízení. Sekundárním cílem je ověřit nový index hmatové citlivosti na základě údajů shromážděných pomocí rukavice. To bude provedeno v randomizované kontrolované multicentrické studii (ClinicalTrials.gov ID NCT06109324) si kladl za cíl porovnat účinnost robotické rehabilitace horní končetiny s konvenční léčbou při zlepšování kognitivních a senzorických deficitů a také vyhodnotit dopad těchto deficitů na motorické zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Senzorické a proprioceptivní deficity na horních končetinách postihují asi 50–85 % pacientů po cévní mozkové příhodě. Tyto deficity mohou ovlivnit jednotlivé vjemy (jako jsou primární hmatové smysly, jako je lehký dotek, tlak a lokalizace) a schopnost rozlišovat mezi různými materiály nebo teplotami, stejně jako propriocepci a mnohočetné somatosenzorické modality. Kromě toho somatosenzorické deficity silně korelovaly s variacemi v léčebných odpovědích mezi pacienty. V klinické praxi však není použití vhodných kvantitativních nástrojů k měření těchto deficitů rozšířeno a důkazy pro aktivní smyslový trénink zůstávají omezené.

V posledních letech byla jako účinný přístup k rehabilitaci horních končetin navržena robotická terapie. Nicméně nedávné studie s velkými vzorky nedokázaly prokázat nadřazenost robotické léčby nad tradičními metodami, pokud jde o obnovu motorických funkcí horních končetin. Tyto studie se primárně zaměřují na motorické aspekty zotavení po mrtvici, často opomíjejí senzorické a kognitivní aspekty rehabilitace, ať už robotické nebo konvenční.

Ve skutečnosti existují omezené důkazy podporující nadřazenost robotických přístupů oproti konvenční rehabilitaci při obnově kognitivních deficitů a citlivosti. Navíc zůstává nejasné, zda kognitivní a/nebo senzorické deficity ovlivňují motorické výsledky odlišně při použití robotických a konvenčních přístupů.

Za tímto účelem studie SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky robotické rehabilitace na kognitivní a senzorické deficity u pacientů, kteří přežili mrtvici. Cílem je porovnat robotické a konvenční rehabilitační přístupy týkající se kognitivní obnovy a taktilní citlivosti u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Zatímco existují nějaké kvantitativní metody pro hodnocení absolutní úrovně vnímání hmatových podnětů, standardizované, opakovatelné a objektivně kvantitativní metody pro hodnocení schopnosti lokalizace chybí. Tato studie proto vyhodnotí, jak se vyvíjejí hmatové percepční schopnosti rekrutovaných pacientů během a po rehabilitačním kurzu – ať už robotickém nebo konvenčním – pomocí speciálně vyvinutého haptického zařízení, které obsahuje rukavici s integrovanými vibrotaktilními prvky. Tento systém si klade za cíl objektivně definovat hmatovou citlivost pacientů prostřednictvím psychofyzických hodnocení zahrnujících identifikaci a lokalizaci náhodných vibrací dodávaných na povrch ruky postižené senzomotorickými změnami. Konkrétně bude tato studie zkoumat spolehlivost testu a opakovaného testu, rozlišovací schopnost, schopnost reagovat a klinickou platnost metrik získaných z hmatové rukavice.

Během každého experimentálního sezení budou rekrutovanému pacientovi podávány randomizované vibrotaktilní stimuly na různá místa na ruce. Pacient bude požádán, aby identifikoval a verbálně sdělil místo každé vnímané vibrace, stejně jako intenzitu samotné vibrace mezi dvěma možnými úrovněmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Italy
      • Florence, Italy, Itálie, 50143
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, Italy, Itálie, 98123
        • Nábor
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italy, Itálie, 00166
        • Nábor
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • jedna událost, ověřená MRI nebo CT;
  • věk mezi 18 a 85 lety;
  • doba od mrtvice do šesti měsíců;
  • demograficky upravené celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) mezi 15,5 a 22,23

Kritéria vyloučení:

  • behaviorální a kognitivní poruchy a/nebo snížená kompliance, která by interferovala s aktivní terapií;
  • fixovaná deformace kontrakce v postižené končetině, která by narušovala aktivní terapii (ankylóza, Modified Ashworth Scale = 4);
  • závažné poruchy zrakové ostrosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická rehabilitace
Robotická rehabilitace horní končetiny

Rehabilitace horních končetin pomocí sady 4 přístrojů. Bude vybrána sada motorických/kognitivních cvičení, která trénují také pozornost, paměť, exekutivní funkce, rychlost zpracování a vizuoprostorové schopnosti. Budou použita tato zařízení: (a) robotické zařízení, které umožňuje pasivní, aktivní a aktivní pomocné rovinné pohyby ramenních a loketních kloubů (Motore, Humanware); (b) robotické zařízení, které umožňuje pasivní, aktivní a aktivně asistující flexi a extenzi prstů (Amadeo, Tyromotion); (c) systém založený na senzorech, který umožňuje nepodporované trojrozměrné pohyby ramenního, loketního a zápěstního kloubu, jak unimanuální, tak bimanuální (Pablo, Tyromotion); a (d) robotický systém, který umožňuje 3-rozměrné, jednoruční a bimanuální, pohyby ramenního kloubu, s podporou hmotnosti paží (Diego, Tyromotion).

Rehabilitační kúra bude prováděna denně 45 minut, 5 dní/týden, celkem 30 sezení.

Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitace horní končetiny

Rehabilitace horních končetin konvenčními technikami, zaměřená na přeprogramování senzomotorických funkcí horních končetin, hypertonus, inhibici a funkční zlepšení.

Rehabilitační kúra bude prováděna denně 45 minut, 5 dní/týden, celkem 30 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typy poruch hmatových rukavic, ke kterým došlo během studie, spolu s jejich popisem (hodnocení proveditelnosti)
Časové okno: Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; 6 měsíců po ukončení léčby.
Počet a typy poruch haptických rukavic, ke kterým došlo během studie, spolu s jejich popisem.
Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; 6 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stimulací poskytnutých hmatovou rukavicí a správně identifikovaných z hlediska intenzity a lokalizace (spolehlivost test-retest)
Časové okno: Základní linie; do dvou dnů po základní linii
Počet stimulací poskytnutých hmatovou rukavicí a správně identifikovaných pacientem, pokud jde o intenzitu a lokalizaci na začátku a do dvou dnů po výchozí hodnotě, bude vyhodnocen za účelem vyhodnocení spolehlivosti testu a opakovaného testu.
Základní linie; do dvou dnů po základní linii
Počet správně identifikovaných stimulací z hlediska intenzity a lokalizace (reakce)
Časové okno: Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; 6 měsíců po ukončení léčby.
Počet stimulací poskytnutých hmatovou rukavicí a správně identifikovaných pacientem, pokud jde o intenzitu a lokalizaci před a po intervenci, bude posouzen za účelem vyhodnocení citlivosti opatření.
Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; 6 měsíců po ukončení léčby.
Počet správně identifikovaných stimulací z hlediska intenzity a lokalizace (klinická validita)
Časové okno: Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby.
Počet stimulací poskytnutých hmatovou rukavicí a správně identifikovaných pacientem z hlediska intenzity a lokalizace před a po intervenci bude korelován se Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem ve stejném časovém bodě, aby se posoudila klinická validita měření
Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCORES-haptic glove
  • GR-2021-12374896 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická rehabilitace

Předplatit