- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06643273
Hodnocení hmatové rukavice pro hodnocení hmatového vnímání u pacientů po mrtvici (SCORES-glove)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o účincích robotické rehabilitace horní končetiny na senzorické a kognitivní poruchy u pacientů s mrtvicí. Studie SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke). Hodnocení haptické rukavice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Senzorické a proprioceptivní deficity na horních končetinách postihují asi 50–85 % pacientů po cévní mozkové příhodě. Tyto deficity mohou ovlivnit jednotlivé vjemy (jako jsou primární hmatové smysly, jako je lehký dotek, tlak a lokalizace) a schopnost rozlišovat mezi různými materiály nebo teplotami, stejně jako propriocepci a mnohočetné somatosenzorické modality. Kromě toho somatosenzorické deficity silně korelovaly s variacemi v léčebných odpovědích mezi pacienty. V klinické praxi však není použití vhodných kvantitativních nástrojů k měření těchto deficitů rozšířeno a důkazy pro aktivní smyslový trénink zůstávají omezené.
V posledních letech byla jako účinný přístup k rehabilitaci horních končetin navržena robotická terapie. Nicméně nedávné studie s velkými vzorky nedokázaly prokázat nadřazenost robotické léčby nad tradičními metodami, pokud jde o obnovu motorických funkcí horních končetin. Tyto studie se primárně zaměřují na motorické aspekty zotavení po mrtvici, často opomíjejí senzorické a kognitivní aspekty rehabilitace, ať už robotické nebo konvenční.
Ve skutečnosti existují omezené důkazy podporující nadřazenost robotických přístupů oproti konvenční rehabilitaci při obnově kognitivních deficitů a citlivosti. Navíc zůstává nejasné, zda kognitivní a/nebo senzorické deficity ovlivňují motorické výsledky odlišně při použití robotických a konvenčních přístupů.
Za tímto účelem studie SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky robotické rehabilitace na kognitivní a senzorické deficity u pacientů, kteří přežili mrtvici. Cílem je porovnat robotické a konvenční rehabilitační přístupy týkající se kognitivní obnovy a taktilní citlivosti u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Zatímco existují nějaké kvantitativní metody pro hodnocení absolutní úrovně vnímání hmatových podnětů, standardizované, opakovatelné a objektivně kvantitativní metody pro hodnocení schopnosti lokalizace chybí. Tato studie proto vyhodnotí, jak se vyvíjejí hmatové percepční schopnosti rekrutovaných pacientů během a po rehabilitačním kurzu – ať už robotickém nebo konvenčním – pomocí speciálně vyvinutého haptického zařízení, které obsahuje rukavici s integrovanými vibrotaktilními prvky. Tento systém si klade za cíl objektivně definovat hmatovou citlivost pacientů prostřednictvím psychofyzických hodnocení zahrnujících identifikaci a lokalizaci náhodných vibrací dodávaných na povrch ruky postižené senzomotorickými změnami. Konkrétně bude tato studie zkoumat spolehlivost testu a opakovaného testu, rozlišovací schopnost, schopnost reagovat a klinickou platnost metrik získaných z hmatové rukavice.
Během každého experimentálního sezení budou rekrutovanému pacientovi podávány randomizované vibrotaktilní stimuly na různá místa na ruce. Pacient bude požádán, aby identifikoval a verbálně sdělil místo každé vnímané vibrace, stejně jako intenzitu samotné vibrace mezi dvěma možnými úrovněmi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Fanciullacci, PhD
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Germanotta, PhD
- Telefonní číslo: 3805464652
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Itálie, 50143
- Nábor
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Itálie, 98123
- Nábor
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Itálie, 00166
- Nábor
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- jedna událost, ověřená MRI nebo CT;
- věk mezi 18 a 85 lety;
- doba od mrtvice do šesti měsíců;
- demograficky upravené celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) mezi 15,5 a 22,23
Kritéria vyloučení:
- behaviorální a kognitivní poruchy a/nebo snížená kompliance, která by interferovala s aktivní terapií;
- fixovaná deformace kontrakce v postižené končetině, která by narušovala aktivní terapii (ankylóza, Modified Ashworth Scale = 4);
- závažné poruchy zrakové ostrosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická rehabilitace
Robotická rehabilitace horní končetiny
|
Rehabilitace horních končetin pomocí sady 4 přístrojů. Bude vybrána sada motorických/kognitivních cvičení, která trénují také pozornost, paměť, exekutivní funkce, rychlost zpracování a vizuoprostorové schopnosti. Budou použita tato zařízení: (a) robotické zařízení, které umožňuje pasivní, aktivní a aktivní pomocné rovinné pohyby ramenních a loketních kloubů (Motore, Humanware); (b) robotické zařízení, které umožňuje pasivní, aktivní a aktivně asistující flexi a extenzi prstů (Amadeo, Tyromotion); (c) systém založený na senzorech, který umožňuje nepodporované trojrozměrné pohyby ramenního, loketního a zápěstního kloubu, jak unimanuální, tak bimanuální (Pablo, Tyromotion); a (d) robotický systém, který umožňuje 3-rozměrné, jednoruční a bimanuální, pohyby ramenního kloubu, s podporou hmotnosti paží (Diego, Tyromotion). Rehabilitační kúra bude prováděna denně 45 minut, 5 dní/týden, celkem 30 sezení. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitace horní končetiny
|
Rehabilitace horních končetin konvenčními technikami, zaměřená na přeprogramování senzomotorických funkcí horních končetin, hypertonus, inhibici a funkční zlepšení. Rehabilitační kúra bude prováděna denně 45 minut, 5 dní/týden, celkem 30 sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typy poruch hmatových rukavic, ke kterým došlo během studie, spolu s jejich popisem (hodnocení proveditelnosti)
Časové okno: Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Počet a typy poruch haptických rukavic, ke kterým došlo během studie, spolu s jejich popisem.
|
Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet stimulací poskytnutých hmatovou rukavicí a správně identifikovaných z hlediska intenzity a lokalizace (spolehlivost test-retest)
Časové okno: Základní linie; do dvou dnů po základní linii
|
Počet stimulací poskytnutých hmatovou rukavicí a správně identifikovaných pacientem, pokud jde o intenzitu a lokalizaci na začátku a do dvou dnů po výchozí hodnotě, bude vyhodnocen za účelem vyhodnocení spolehlivosti testu a opakovaného testu.
|
Základní linie; do dvou dnů po základní linii
|
|
Počet správně identifikovaných stimulací z hlediska intenzity a lokalizace (reakce)
Časové okno: Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Počet stimulací poskytnutých hmatovou rukavicí a správně identifikovaných pacientem, pokud jde o intenzitu a lokalizaci před a po intervenci, bude posouzen za účelem vyhodnocení citlivosti opatření.
|
Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby; 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Počet správně identifikovaných stimulací z hlediska intenzity a lokalizace (klinická validita)
Časové okno: Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby.
|
Počet stimulací poskytnutých hmatovou rukavicí a správně identifikovaných pacientem z hlediska intenzity a lokalizace před a po intervenci bude korelován se Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem ve stejném časovém bodě, aby se posoudila klinická validita měření
|
Základní linie; do 2 dnů po ukončení rehabilitační léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan