- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06643273
Haptisen käsineen arviointi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden taktiilisen havainnon arvioimiseksi (SCORES-glove)
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yläraajojen robottikuntoutuksen vaikutuksista aivohalvauspotilaiden aisti- ja kognitiivisiin häiriöihin. SCORES (Aivohalvauksen robottiharjoitusten sensoriset ja kognitiiviset tulokset) -tutkimus. Haptisen käsineen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajojen sensoriset ja proprioseptiiviset puutteet vaikuttavat noin 50-85 %:iin aivohalvauksesta selviytyneistä. Nämä puutteet voivat vaikuttaa yksittäisiin aisteihin (kuten ensisijaisiin tuntoaistiin, kuten kevyt kosketus, paine ja sijainti) ja kykyyn erottaa erilaisia materiaaleja tai lämpötiloja, samoin kuin proprioseptioon ja useisiin somatosensorisiin modaliteeteihin. Lisäksi somatosensoriset puutteet ovat korreloineet voimakkaasti potilaiden hoitovasteiden vaihteluiden kanssa. Kliinisessä käytännössä asianmukaisten kvantitatiivisten työkalujen käyttö näiden puutteiden mittaamiseen ei kuitenkaan ole laajalle levinnyt, ja näyttöä aktiivisesta aistinvaraisesta harjoittelusta on edelleen rajoitetusti.
Viime vuosina robottiterapiaa on ehdotettu tehokkaaksi lähestymistavaksi yläraajojen kuntoutukseen. Siitä huolimatta viimeaikaiset tutkimukset suurilla näytteillä eivät ole osoittaneet robottihoidon ylivoimaisuutta perinteisiin menetelmiin verrattuna yläraajan motoristen toimintojen palautumisessa. Nämä tutkimukset keskittyvät ensisijaisesti aivohalvauksen toipumisen motorisiin näkökohtiin, jättäen usein huomiotta kuntoutuksen sensoriset ja kognitiiviset näkökohdat, olipa se sitten robotti tai perinteinen.
Itse asiassa on olemassa vain vähän todisteita, jotka tukevat robottilähestymistapojen paremmuutta tavanomaiseen kuntoutukseen verrattuna kognitiivisten puutteiden ja herkkyyden palauttamisessa. Lisäksi on epäselvää, vaikuttavatko kognitiiviset ja/tai sensoriset puutteet motorisiin tuloksiin eri tavalla, kun käytetään robotti- ja perinteisiä lähestymistapoja.
Tämän ratkaisemiseksi SCORES-tutkimus (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan robottikuntoutuksen vaikutuksia aivohalvauksesta selviytyneiden kognitiivisiin ja sensorisiin puutteisiin. Sen tarkoituksena on vertailla robotti- ja perinteisiä kuntoutusmenetelmiä kognitiivisen palautumisen ja tuntoherkkyyden suhteen subakuuteilla aivohalvauspotilailla. Vaikka joitakin kvantitatiivisia menetelmiä on olemassa tuntoärsykkeiden absoluuttisten havaintotasojen arvioimiseksi, standardoituja, toistettavia ja objektiivisesti kvantitatiivisia menetelmiä lokalisaatiokyvyn arvioimiseksi puuttuu. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka rekrytoitujen potilaiden tuntokyvyt kehittyvät kuntoutuskurssin aikana ja sen jälkeen - joko robotti tai perinteinen - käyttämällä erityisesti kehitettyä haptista laitetta, joka sisältää käsineen integroiduilla vibrotaktiilielementeillä. Tämän järjestelmän tavoitteena on määrittää objektiivisesti potilaiden tuntoherkkyys psykofyysisten arvioiden avulla, jotka sisältävät satunnaistettujen värähtelyjen tunnistamisen ja paikantamisen sensomotoristen muutosten aiheuttaman käden pinnalle. Tässä tutkimuksessa tutkitaan erityisesti haptisesta käsineestä saatujen mittareiden testien uudelleentestauksen luotettavuutta, erottelukykyä, vastekykyä ja kliinistä validiteettia.
Jokaisen kokeellisen istunnon aikana rekrytoidulle potilaalle annetaan satunnaistettuja vibrotaktiileja ärsykkeitä käden eri kohtiin. Potilasta pyydetään tunnistamaan ja kommunikoimaan suullisesti kunkin havaitseman värähtelyn paikka sekä itse värähtelyn voimakkuus kahden mahdollisen tason välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara Fanciullacci, PhD
- Sähköposti: ctu@dongnocchi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Germanotta, PhD
- Puhelinnumero: 3805464652
- Sähköposti: mgermanotta@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50143
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Italia, 98123
- Rekrytointi
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Italia, 00166
- Rekrytointi
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yksittäinen tapahtuma, joka on vahvistettu MRI:llä tai CT:llä;
- ikä 18-85 vuotta;
- aika aivohalvauksesta kuuden kuukauden sisällä;
- demografisesti mukautettu Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärä 15,5–22,23
Poissulkemiskriteerit:
- käyttäytymis- ja kognitiiviset häiriöt ja/tai heikentynyt hoitomyöntyvyys, jotka häiritsisivät aktiivista hoitoa;
- vaurioituneen raajan kiinteä supistuksen epämuodostuma, joka häiritsisi aktiivista hoitoa (ankyloosi, modifioitu Ashworthin asteikko = 4);
- vakavia näöntarkkuuden puutteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottikuntoutus
Yläraajan robottikuntoutus
|
Yläraajojen kuntoutus 4 laitteen sarjalla. Valitaan sarja motorisia/kognitiivisia harjoituksia, jotka harjoittelevat myös tarkkaavaisuutta, muistia, toimeenpanotoimintoja, prosessointinopeutta ja visuaalisia kykyjä. Käytetään seuraavia laitteita: (a) robottilaite, joka mahdollistaa passiivisen, aktiivisen ja aktiivisen olka- ja kyynärnivelten avustavat tasomaiset liikkeet (Motore, Humanware); (b) robottilaite, joka mahdollistaa passiiviset, aktiiviset ja aktiivisesti avustavat sormen taivutus- ja ojennusliikkeet (Amadeo, Tyromotion); (c) anturipohjainen järjestelmä, joka sallii olkapään, kyynärpään ja ranteen nivelen kolmiulotteiset liikkeet, sekä yksi- että bimanuaaliset (Pablo, Tyromotion); ja (d) robottijärjestelmä, joka mahdollistaa olkanivelen kolmiulotteiset, yksi- ja bimanuaaliset liikkeet käsivarren painotuen kanssa (Diego, Tyromotion). Kuntoutushoitoa suoritetaan päivittäin 45 minuuttia, 5 päivää/viikko, yhteensä 30 kertaa. |
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Yläraajan perinteinen kuntoutus
|
Yläraajojen kuntoutus perinteisillä tekniikoilla, keskittyen yläraajojen sensorimotorisen toiminnan uudelleenohjelmointiin, hypertonukseen, estoon ja toiminnan parantamiseen. Kuntoutushoitoa suoritetaan päivittäin 45 minuuttia, 5 päivää/viikko, yhteensä 30 kertaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen aikana ilmenneiden haptisten käsineiden toimintahäiriöiden lukumäärä ja tyypit sekä niiden kuvaukset (Toteutettavuusarviointi)
Aikaikkuna: Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Tutkimuksen aikana ilmenneiden haptisten käsineiden toimintahäiriöiden lukumäärä ja tyypit sekä niiden kuvaukset.
|
Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haptisen käsineen tuottamien stimulaatioiden määrä, jotka on tunnistettu oikein intensiteetin ja lokalisoinnin suhteen (testin ja uudelleentestin luotettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso; kahden päivän kuluessa lähtötilanteesta
|
Haptisen käsineen tuottamien stimulaatioiden lukumäärä, jotka potilas tunnistaa oikein intensiteetin ja lokalisoinnin suhteen lähtötilanteessa ja kahden päivän kuluessa lähtötilanteesta, arvioidaan mittauksen testin uudelleentestauksen luotettavuuden arvioimiseksi.
|
Perustaso; kahden päivän kuluessa lähtötilanteesta
|
|
Stimulaatioiden määrä oikein tunnistettuna intensiteetin ja lokalisoinnin (vastekyvyn) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Haptisen käsineen tuottamien ja potilaan oikein tunnistamien stimulaatioiden määrä intensiteetin ja lokalisoinnin suhteen ennen ja jälkeen interventiota arvioidaan toimenpiteen vasteen arvioimiseksi.
|
Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Stimulaatioiden määrä oikein tunnistettuna intensiteetin ja lokalisoinnin suhteen (kliininen validiteetti)
Aikaikkuna: Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä.
|
Haptisen käsineen tuottamien ja potilaan oikein tunnistamien stimulaatioiden määrä intensiteetin ja lokalisoinnin suhteen ennen ja jälkeen interventiota korreloidaan Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestin kanssa samaan aikaan mittauksen kliinisen validiteetin arvioimiseksi.
|
Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Robottikuntoutus
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektioYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisPään ja kaulan kasvaimetYhdysvallat
-
Corindus Inc.PeruutettuÄäreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudet | Kaulavaltimon sairaudet | Munuaisvaltimotauti
-
Northwell HealthPeruutettu
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
University of PennsylvaniaValmisDelirium | DementiaYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityLopetettuKävelyn uudelleenkoulutus terveissä kohteissa | Kävelyn uudelleenkoulutus aivohalvauksesta selviytyneissäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmis