Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haptisen käsineen arviointi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden taktiilisen havainnon arvioimiseksi (SCORES-glove)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yläraajojen robottikuntoutuksen vaikutuksista aivohalvauspotilaiden aisti- ja kognitiivisiin häiriöihin. SCORES (Aivohalvauksen robottiharjoitusten sensoriset ja kognitiiviset tulokset) -tutkimus. Haptisen käsineen arviointi.

SCORES Haptic Glove Study -tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuntokykyä arvioivan sensorilla varustetun käsineen teknisiä ominaisuuksia, turvallisuutta ja luotettavuutta. Tämä auttaa ohjaamaan muita teknisiä ja toiminnallisia parannuksia laitteen viimeistelyyn. Toissijaisena tavoitteena on validoida uusi tuntoherkkyysindeksi käsineen avulla kerättyjen tietojen perusteella. Tämä tehdään satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (ClinicalTrials.gov ID NCT06109324) pyrki vertaamaan robotti-ylaraajojen kuntoutuksen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon kognitiivisten ja sensoristen puutteiden parantamisessa sekä näiden puutteiden vaikutusta motoriseen palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläraajojen sensoriset ja proprioseptiiviset puutteet vaikuttavat noin 50-85 %:iin aivohalvauksesta selviytyneistä. Nämä puutteet voivat vaikuttaa yksittäisiin aisteihin (kuten ensisijaisiin tuntoaistiin, kuten kevyt kosketus, paine ja sijainti) ja kykyyn erottaa erilaisia ​​materiaaleja tai lämpötiloja, samoin kuin proprioseptioon ja useisiin somatosensorisiin modaliteeteihin. Lisäksi somatosensoriset puutteet ovat korreloineet voimakkaasti potilaiden hoitovasteiden vaihteluiden kanssa. Kliinisessä käytännössä asianmukaisten kvantitatiivisten työkalujen käyttö näiden puutteiden mittaamiseen ei kuitenkaan ole laajalle levinnyt, ja näyttöä aktiivisesta aistinvaraisesta harjoittelusta on edelleen rajoitetusti.

Viime vuosina robottiterapiaa on ehdotettu tehokkaaksi lähestymistavaksi yläraajojen kuntoutukseen. Siitä huolimatta viimeaikaiset tutkimukset suurilla näytteillä eivät ole osoittaneet robottihoidon ylivoimaisuutta perinteisiin menetelmiin verrattuna yläraajan motoristen toimintojen palautumisessa. Nämä tutkimukset keskittyvät ensisijaisesti aivohalvauksen toipumisen motorisiin näkökohtiin, jättäen usein huomiotta kuntoutuksen sensoriset ja kognitiiviset näkökohdat, olipa se sitten robotti tai perinteinen.

Itse asiassa on olemassa vain vähän todisteita, jotka tukevat robottilähestymistapojen paremmuutta tavanomaiseen kuntoutukseen verrattuna kognitiivisten puutteiden ja herkkyyden palauttamisessa. Lisäksi on epäselvää, vaikuttavatko kognitiiviset ja/tai sensoriset puutteet motorisiin tuloksiin eri tavalla, kun käytetään robotti- ja perinteisiä lähestymistapoja.

Tämän ratkaisemiseksi SCORES-tutkimus (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan robottikuntoutuksen vaikutuksia aivohalvauksesta selviytyneiden kognitiivisiin ja sensorisiin puutteisiin. Sen tarkoituksena on vertailla robotti- ja perinteisiä kuntoutusmenetelmiä kognitiivisen palautumisen ja tuntoherkkyyden suhteen subakuuteilla aivohalvauspotilailla. Vaikka joitakin kvantitatiivisia menetelmiä on olemassa tuntoärsykkeiden absoluuttisten havaintotasojen arvioimiseksi, standardoituja, toistettavia ja objektiivisesti kvantitatiivisia menetelmiä lokalisaatiokyvyn arvioimiseksi puuttuu. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka rekrytoitujen potilaiden tuntokyvyt kehittyvät kuntoutuskurssin aikana ja sen jälkeen - joko robotti tai perinteinen - käyttämällä erityisesti kehitettyä haptista laitetta, joka sisältää käsineen integroiduilla vibrotaktiilielementeillä. Tämän järjestelmän tavoitteena on määrittää objektiivisesti potilaiden tuntoherkkyys psykofyysisten arvioiden avulla, jotka sisältävät satunnaistettujen värähtelyjen tunnistamisen ja paikantamisen sensomotoristen muutosten aiheuttaman käden pinnalle. Tässä tutkimuksessa tutkitaan erityisesti haptisesta käsineestä saatujen mittareiden testien uudelleentestauksen luotettavuutta, erottelukykyä, vastekykyä ja kliinistä validiteettia.

Jokaisen kokeellisen istunnon aikana rekrytoidulle potilaalle annetaan satunnaistettuja vibrotaktiileja ärsykkeitä käden eri kohtiin. Potilasta pyydetään tunnistamaan ja kommunikoimaan suullisesti kunkin havaitseman värähtelyn paikka sekä itse värähtelyn voimakkuus kahden mahdollisen tason välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Italy
      • Florence, Italy, Italia, 50143
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, Italy, Italia, 98123
        • Rekrytointi
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italy, Italia, 00166
        • Rekrytointi
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • yksittäinen tapahtuma, joka on vahvistettu MRI:llä tai CT:llä;
  • ikä 18-85 vuotta;
  • aika aivohalvauksesta kuuden kuukauden sisällä;
  • demografisesti mukautettu Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärä 15,5–22,23

Poissulkemiskriteerit:

  • käyttäytymis- ja kognitiiviset häiriöt ja/tai heikentynyt hoitomyöntyvyys, jotka häiritsisivät aktiivista hoitoa;
  • vaurioituneen raajan kiinteä supistuksen epämuodostuma, joka häiritsisi aktiivista hoitoa (ankyloosi, modifioitu Ashworthin asteikko = 4);
  • vakavia näöntarkkuuden puutteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottikuntoutus
Yläraajan robottikuntoutus

Yläraajojen kuntoutus 4 laitteen sarjalla. Valitaan sarja motorisia/kognitiivisia harjoituksia, jotka harjoittelevat myös tarkkaavaisuutta, muistia, toimeenpanotoimintoja, prosessointinopeutta ja visuaalisia kykyjä. Käytetään seuraavia laitteita: (a) robottilaite, joka mahdollistaa passiivisen, aktiivisen ja aktiivisen olka- ja kyynärnivelten avustavat tasomaiset liikkeet (Motore, Humanware); (b) robottilaite, joka mahdollistaa passiiviset, aktiiviset ja aktiivisesti avustavat sormen taivutus- ja ojennusliikkeet (Amadeo, Tyromotion); (c) anturipohjainen järjestelmä, joka sallii olkapään, kyynärpään ja ranteen nivelen kolmiulotteiset liikkeet, sekä yksi- että bimanuaaliset (Pablo, Tyromotion); ja (d) robottijärjestelmä, joka mahdollistaa olkanivelen kolmiulotteiset, yksi- ja bimanuaaliset liikkeet käsivarren painotuen kanssa (Diego, Tyromotion).

Kuntoutushoitoa suoritetaan päivittäin 45 minuuttia, 5 päivää/viikko, yhteensä 30 kertaa.

Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Yläraajan perinteinen kuntoutus

Yläraajojen kuntoutus perinteisillä tekniikoilla, keskittyen yläraajojen sensorimotorisen toiminnan uudelleenohjelmointiin, hypertonukseen, estoon ja toiminnan parantamiseen.

Kuntoutushoitoa suoritetaan päivittäin 45 minuuttia, 5 päivää/viikko, yhteensä 30 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana ilmenneiden haptisten käsineiden toimintahäiriöiden lukumäärä ja tyypit sekä niiden kuvaukset (Toteutettavuusarviointi)
Aikaikkuna: Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen aikana ilmenneiden haptisten käsineiden toimintahäiriöiden lukumäärä ja tyypit sekä niiden kuvaukset.
Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haptisen käsineen tuottamien stimulaatioiden määrä, jotka on tunnistettu oikein intensiteetin ja lokalisoinnin suhteen (testin ja uudelleentestin luotettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso; kahden päivän kuluessa lähtötilanteesta
Haptisen käsineen tuottamien stimulaatioiden lukumäärä, jotka potilas tunnistaa oikein intensiteetin ja lokalisoinnin suhteen lähtötilanteessa ja kahden päivän kuluessa lähtötilanteesta, arvioidaan mittauksen testin uudelleentestauksen luotettavuuden arvioimiseksi.
Perustaso; kahden päivän kuluessa lähtötilanteesta
Stimulaatioiden määrä oikein tunnistettuna intensiteetin ja lokalisoinnin (vastekyvyn) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Haptisen käsineen tuottamien ja potilaan oikein tunnistamien stimulaatioiden määrä intensiteetin ja lokalisoinnin suhteen ennen ja jälkeen interventiota arvioidaan toimenpiteen vasteen arvioimiseksi.
Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä; 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Stimulaatioiden määrä oikein tunnistettuna intensiteetin ja lokalisoinnin suhteen (kliininen validiteetti)
Aikaikkuna: Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä.
Haptisen käsineen tuottamien ja potilaan oikein tunnistamien stimulaatioiden määrä intensiteetin ja lokalisoinnin suhteen ennen ja jälkeen interventiota korreloidaan Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestin kanssa samaan aikaan mittauksen kliinisen validiteetin arvioimiseksi.
Perustaso; 2 päivän kuluessa kuntoutushoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCORES-haptic glove
  • GR-2021-12374896 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robottikuntoutus

Tilaa