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Bewertung eines haptischen Handschuhs zur Beurteilung der taktilen Wahrnehmung bei Patienten nach einem Schlaganfall (SCORES-glove)

23. April 2026 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten auf sensorische und kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schlaganfall. Die SCORES-Studie (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke). Bewertung eines haptischen Handschuhs.

Ziel der SCORES Haptic Glove Study ist die Bewertung der technischen Merkmale, Sicherheit und Zuverlässigkeit eines mit Sensoren ausgestatteten Handschuhs zur Bewertung der taktilen Wahrnehmung. Dies wird dazu beitragen, weitere technische und funktionale Verbesserungen vorzunehmen, um das Gerät fertigzustellen. Das sekundäre Ziel besteht darin, einen neuen Tastsensibilitätsindex basierend auf den mit dem Handschuh gesammelten Daten zu validieren. Dies wird in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie (ClinicalTrials.gov.) durchgeführt ID NCT06109324) zielte darauf ab, die Wirksamkeit der robotischen Rehabilitation der oberen Gliedmaßen mit konventioneller Behandlung bei der Verbesserung kognitiver und sensorischer Defizite zu vergleichen und die Auswirkung dieser Defizite auf die motorische Erholung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sensorische und propriozeptive Defizite in den oberen Gliedmaßen betreffen etwa 50–85 % der Schlaganfallüberlebenden. Diese Defizite können sich auf einzelne Empfindungen (z. B. primäre Tastsinne wie leichte Berührung, Druck und Lokalisierung) und die Fähigkeit, zwischen verschiedenen Materialien oder Temperaturen zu unterscheiden, sowie auf die Propriozeption und mehrere somatosensorische Modalitäten auswirken. Darüber hinaus wurden somatosensorische Defizite stark mit unterschiedlichen Behandlungsreaktionen bei Patienten korreliert. In der klinischen Praxis ist der Einsatz geeigneter quantitativer Instrumente zur Messung dieser Defizite jedoch nicht weit verbreitet, und die Evidenz für ein aktives sensorisches Training bleibt begrenzt.

In den letzten Jahren wurde die Robotertherapie als wirksamer Ansatz für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen vorgeschlagen. Dennoch konnten neuere Studien mit großen Stichproben die Überlegenheit der Roboterbehandlung gegenüber herkömmlichen Methoden hinsichtlich der Wiederherstellung der motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen nicht nachweisen. Diese Studien konzentrieren sich in erster Linie auf motorische Aspekte der Schlaganfallheilung und vernachlässigen häufig sensorische und kognitive Aspekte der Rehabilitation, sei es robotisch oder konventionell.

Tatsächlich gibt es nur begrenzte Belege für die Überlegenheit robotergestützter Ansätze gegenüber konventioneller Rehabilitation bei der Wiederherstellung kognitiver Defizite und Sensibilität. Darüber hinaus bleibt unklar, ob sich kognitive und/oder sensorische Defizite unterschiedlich auf die motorischen Ergebnisse auswirken, wenn robotische Ansätze im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen verwendet werden.

Um dieses Problem anzugehen, ist die SCORES-Studie (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen der robotischen Rehabilitation auf kognitive und sensorische Defizite bei Schlaganfallüberlebenden untersucht. Ziel ist es, robotische und konventionelle Rehabilitationsansätze hinsichtlich der kognitiven Erholung und der taktilen Sensibilität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu vergleichen. Während es einige quantitative Methoden zur Beurteilung der absoluten Wahrnehmung taktiler Reize gibt, fehlen standardisierte, wiederholbare und objektiv quantitative Methoden zur Beurteilung der Lokalisierungsfähigkeit. Daher wird in dieser Studie untersucht, wie sich die taktilen Wahrnehmungsfähigkeiten rekrutierter Patienten während und nach einem Rehabilitationskurs entwickeln – ob robotisch oder konventionell – unter Verwendung eines speziell entwickelten haptischen Geräts, das einen Handschuh mit integrierten vibrotaktilen Elementen umfasst. Dieses System zielt darauf ab, die taktile Sensibilität von Patienten durch psychophysische Bewertungen objektiv zu definieren, einschließlich der Identifizierung und Lokalisierung zufälliger Vibrationen, die an die Oberfläche der Hand abgegeben werden, die von sensomotorischen Veränderungen betroffen ist. Insbesondere wird diese Studie die Testwiederholungszuverlässigkeit, die Unterscheidungsfähigkeit, die Reaktionsfähigkeit und die klinische Validität der vom haptischen Handschuh erhaltenen Messwerte untersuchen.

Während jeder Versuchssitzung werden dem rekrutierten Patienten an verschiedenen Stellen der Hand randomisierte vibrotaktile Reize verabreicht. Der Patient wird gebeten, den Ort jeder wahrgenommenen Vibration sowie die Intensität der Vibration selbst zwischen den beiden möglichen Ebenen zu identifizieren und verbal mitzuteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Italy
      • Florence, Italy, Italien, 50143
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, Italy, Italien, 98123
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italy, Italien, 00166
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein einzelnes Ereignis, verifiziert durch MRT oder CT;
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  • Zeit seit Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten;
  • ein demografisch angepasster Gesamtscore des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zwischen 15,5 und 22,23

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltens- und kognitive Störungen und/oder verminderte Compliance, die eine aktive Therapie beeinträchtigen würden;
  • feste Kontraktionsdeformität in der betroffenen Extremität, die eine aktive Therapie beeinträchtigen würde (Ankylose, modifizierte Ashworth-Skala = 4);
  • schwere Defizite der Sehschärfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterrehabilitation
Roboterrehabilitation der oberen Extremität

Rehabilitation der oberen Gliedmaßen mit einem Set aus 4 Geräten. Es wird eine Reihe motorischer/kognitiver Übungen ausgewählt, um auch Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Fähigkeiten zu trainieren. Die folgenden Geräte werden verwendet: (a) ein Robotergerät, das passive, aktive und aktive- unterstützende flächige Bewegungen der Schulter- und Ellenbogengelenke (Motore, Humanware); (b) ein Robotergerät, das passive, aktive und aktiv-assistierende Fingerbeugungs- und Streckbewegungen ermöglicht (Amadeo, Tyromotion); (c) ein sensorbasiertes System, das nicht unterstützte dreidimensionale Bewegungen von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk ermöglicht, sowohl einmanuell als auch bimanuell (Pablo, Tyromotion); und (d) ein Robotersystem, das dreidimensionale, einmanuelle und bimanuelle Bewegungen des Schultergelenks mit Armgewichtsunterstützung ermöglicht (Diego, Tyromotion).

Die Rehabilitationsbehandlung wird täglich für 45 Minuten an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 30 Sitzungen durchgeführt.

Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Rehabilitation der oberen Extremität

Rehabilitation der oberen Gliedmaßen mit konventionellen Techniken, mit Schwerpunkt auf der Neuprogrammierung der sensomotorischen Funktion, Hypertonus, Hemmung und Funktionsverbesserung der oberen Gliedmaßen.

Die Rehabilitationsbehandlung wird täglich für 45 Minuten an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 30 Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der während der Studie aufgetretenen Fehlfunktionen des haptischen Handschuhs sowie deren Beschreibung (Machbarkeitsbewertung)
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung.
Anzahl und Art der während der Studie aufgetretenen Fehlfunktionen des haptischen Handschuhs sowie deren Beschreibung.
Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch den haptischen Handschuh bereitgestellten und hinsichtlich Intensität und Lokalisierung korrekt erkannten Stimulationen (Test-Retest-Zuverlässigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von zwei Tagen nach Studienbeginn
Die Anzahl der vom haptischen Handschuh bereitgestellten und vom Patienten hinsichtlich Intensität und Lokalisierung zu Studienbeginn und innerhalb von zwei Tagen nach Studienbeginn korrekt identifizierten Stimulationen wird bewertet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Messung zu bewerten
Grundlinie; innerhalb von zwei Tagen nach Studienbeginn
Anzahl der hinsichtlich Intensität und Lokalisierung (Reaktionsfähigkeit) korrekt identifizierten Stimulationen
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung.
Zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit der Maßnahme wird die Anzahl der durch den haptischen Handschuh bereitgestellten und vom Patienten hinsichtlich Intensität und Lokalisierung korrekt identifizierten Stimulationen vor und nach dem Eingriff bewertet
Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung.
Anzahl der hinsichtlich Intensität und Lokalisation korrekt identifizierten Stimulationen (klinische Validität)
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung.
Die Anzahl der durch den haptischen Handschuh bereitgestellten und vom Patienten korrekt identifizierten Stimulationen in Bezug auf Intensität und Lokalisierung vor und nach dem Eingriff werden zum gleichen Zeitpunkt mit dem Semmes-Weinstein-Monofilamenttest korreliert, um die klinische Validität der Maßnahme zu beurteilen
Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCORES-haptic glove
  • GR-2021-12374896 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roboterrehabilitation

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