- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06643273
Bewertung eines haptischen Handschuhs zur Beurteilung der taktilen Wahrnehmung bei Patienten nach einem Schlaganfall (SCORES-glove)
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten auf sensorische und kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schlaganfall. Die SCORES-Studie (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke). Bewertung eines haptischen Handschuhs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sensorische und propriozeptive Defizite in den oberen Gliedmaßen betreffen etwa 50–85 % der Schlaganfallüberlebenden. Diese Defizite können sich auf einzelne Empfindungen (z. B. primäre Tastsinne wie leichte Berührung, Druck und Lokalisierung) und die Fähigkeit, zwischen verschiedenen Materialien oder Temperaturen zu unterscheiden, sowie auf die Propriozeption und mehrere somatosensorische Modalitäten auswirken. Darüber hinaus wurden somatosensorische Defizite stark mit unterschiedlichen Behandlungsreaktionen bei Patienten korreliert. In der klinischen Praxis ist der Einsatz geeigneter quantitativer Instrumente zur Messung dieser Defizite jedoch nicht weit verbreitet, und die Evidenz für ein aktives sensorisches Training bleibt begrenzt.
In den letzten Jahren wurde die Robotertherapie als wirksamer Ansatz für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen vorgeschlagen. Dennoch konnten neuere Studien mit großen Stichproben die Überlegenheit der Roboterbehandlung gegenüber herkömmlichen Methoden hinsichtlich der Wiederherstellung der motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen nicht nachweisen. Diese Studien konzentrieren sich in erster Linie auf motorische Aspekte der Schlaganfallheilung und vernachlässigen häufig sensorische und kognitive Aspekte der Rehabilitation, sei es robotisch oder konventionell.
Tatsächlich gibt es nur begrenzte Belege für die Überlegenheit robotergestützter Ansätze gegenüber konventioneller Rehabilitation bei der Wiederherstellung kognitiver Defizite und Sensibilität. Darüber hinaus bleibt unklar, ob sich kognitive und/oder sensorische Defizite unterschiedlich auf die motorischen Ergebnisse auswirken, wenn robotische Ansätze im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen verwendet werden.
Um dieses Problem anzugehen, ist die SCORES-Studie (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen der robotischen Rehabilitation auf kognitive und sensorische Defizite bei Schlaganfallüberlebenden untersucht. Ziel ist es, robotische und konventionelle Rehabilitationsansätze hinsichtlich der kognitiven Erholung und der taktilen Sensibilität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu vergleichen. Während es einige quantitative Methoden zur Beurteilung der absoluten Wahrnehmung taktiler Reize gibt, fehlen standardisierte, wiederholbare und objektiv quantitative Methoden zur Beurteilung der Lokalisierungsfähigkeit. Daher wird in dieser Studie untersucht, wie sich die taktilen Wahrnehmungsfähigkeiten rekrutierter Patienten während und nach einem Rehabilitationskurs entwickeln – ob robotisch oder konventionell – unter Verwendung eines speziell entwickelten haptischen Geräts, das einen Handschuh mit integrierten vibrotaktilen Elementen umfasst. Dieses System zielt darauf ab, die taktile Sensibilität von Patienten durch psychophysische Bewertungen objektiv zu definieren, einschließlich der Identifizierung und Lokalisierung zufälliger Vibrationen, die an die Oberfläche der Hand abgegeben werden, die von sensomotorischen Veränderungen betroffen ist. Insbesondere wird diese Studie die Testwiederholungszuverlässigkeit, die Unterscheidungsfähigkeit, die Reaktionsfähigkeit und die klinische Validität der vom haptischen Handschuh erhaltenen Messwerte untersuchen.
Während jeder Versuchssitzung werden dem rekrutierten Patienten an verschiedenen Stellen der Hand randomisierte vibrotaktile Reize verabreicht. Der Patient wird gebeten, den Ort jeder wahrgenommenen Vibration sowie die Intensität der Vibration selbst zwischen den beiden möglichen Ebenen zu identifizieren und verbal mitzuteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiara Fanciullacci, PhD
- E-Mail: ctu@dongnocchi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marco Germanotta, PhD
- Telefonnummer: 3805464652
- E-Mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Studienorte
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italien, 50143
- Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Italien, 98123
- Rekrutierung
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Italien, 00166
- Rekrutierung
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein einzelnes Ereignis, verifiziert durch MRT oder CT;
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
- Zeit seit Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten;
- ein demografisch angepasster Gesamtscore des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zwischen 15,5 und 22,23
Ausschlusskriterien:
- Verhaltens- und kognitive Störungen und/oder verminderte Compliance, die eine aktive Therapie beeinträchtigen würden;
- feste Kontraktionsdeformität in der betroffenen Extremität, die eine aktive Therapie beeinträchtigen würde (Ankylose, modifizierte Ashworth-Skala = 4);
- schwere Defizite der Sehschärfe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboterrehabilitation
Roboterrehabilitation der oberen Extremität
|
Rehabilitation der oberen Gliedmaßen mit einem Set aus 4 Geräten. Es wird eine Reihe motorischer/kognitiver Übungen ausgewählt, um auch Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Fähigkeiten zu trainieren. Die folgenden Geräte werden verwendet: (a) ein Robotergerät, das passive, aktive und aktive- unterstützende flächige Bewegungen der Schulter- und Ellenbogengelenke (Motore, Humanware); (b) ein Robotergerät, das passive, aktive und aktiv-assistierende Fingerbeugungs- und Streckbewegungen ermöglicht (Amadeo, Tyromotion); (c) ein sensorbasiertes System, das nicht unterstützte dreidimensionale Bewegungen von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk ermöglicht, sowohl einmanuell als auch bimanuell (Pablo, Tyromotion); und (d) ein Robotersystem, das dreidimensionale, einmanuelle und bimanuelle Bewegungen des Schultergelenks mit Armgewichtsunterstützung ermöglicht (Diego, Tyromotion). Die Rehabilitationsbehandlung wird täglich für 45 Minuten an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 30 Sitzungen durchgeführt. |
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Rehabilitation der oberen Extremität
|
Rehabilitation der oberen Gliedmaßen mit konventionellen Techniken, mit Schwerpunkt auf der Neuprogrammierung der sensomotorischen Funktion, Hypertonus, Hemmung und Funktionsverbesserung der oberen Gliedmaßen. Die Rehabilitationsbehandlung wird täglich für 45 Minuten an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 30 Sitzungen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Art der während der Studie aufgetretenen Fehlfunktionen des haptischen Handschuhs sowie deren Beschreibung (Machbarkeitsbewertung)
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Anzahl und Art der während der Studie aufgetretenen Fehlfunktionen des haptischen Handschuhs sowie deren Beschreibung.
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Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der durch den haptischen Handschuh bereitgestellten und hinsichtlich Intensität und Lokalisierung korrekt erkannten Stimulationen (Test-Retest-Zuverlässigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von zwei Tagen nach Studienbeginn
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Die Anzahl der vom haptischen Handschuh bereitgestellten und vom Patienten hinsichtlich Intensität und Lokalisierung zu Studienbeginn und innerhalb von zwei Tagen nach Studienbeginn korrekt identifizierten Stimulationen wird bewertet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Messung zu bewerten
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Grundlinie; innerhalb von zwei Tagen nach Studienbeginn
|
|
Anzahl der hinsichtlich Intensität und Lokalisierung (Reaktionsfähigkeit) korrekt identifizierten Stimulationen
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung.
|
Zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit der Maßnahme wird die Anzahl der durch den haptischen Handschuh bereitgestellten und vom Patienten hinsichtlich Intensität und Lokalisierung korrekt identifizierten Stimulationen vor und nach dem Eingriff bewertet
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Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung; 6 Monate nach Ende der Behandlung.
|
|
Anzahl der hinsichtlich Intensität und Lokalisation korrekt identifizierten Stimulationen (klinische Validität)
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung.
|
Die Anzahl der durch den haptischen Handschuh bereitgestellten und vom Patienten korrekt identifizierten Stimulationen in Bezug auf Intensität und Lokalisierung vor und nach dem Eingriff werden zum gleichen Zeitpunkt mit dem Semmes-Weinstein-Monofilamenttest korreliert, um die klinische Validität der Maßnahme zu beurteilen
|
Grundlinie; innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Rehabilitationsbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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