- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06643273
Utvärdering av en haptisk handske för att bedöma taktil perception hos patienter efter stroke (SCORES-glove)
En multicenter randomiserad kontrollerad studie om effekterna av robotrehabilitering av övre extremiteterna på sensoriska och kognitiva funktionsnedsättningar hos patienter med stroke. Studien SCORES (sensoriska och kognitiva resultat av robotövningar vid stroke). Utvärdering av en haptisk handske.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sensoriska och proprioceptiva brister i de övre extremiteterna påverkar cirka 50-85 % av de som överlever stroke. Dessa brister kan påverka enstaka förnimmelser (såsom primära taktila sinnen som lätt beröring, tryck och lokalisering) och förmågan att skilja mellan olika material eller temperaturer, såväl som proprioception och flera somatosensoriska modaliteter. Dessutom har somatosensoriska brister varit starkt korrelerade med variationer i behandlingssvar bland patienter. I klinisk praxis är dock användningen av lämpliga kvantitativa verktyg för att mäta dessa brister inte utbredd, och bevisen för aktiv sensorisk träning är fortfarande begränsad.
På senare år har robotterapi föreslagits som ett effektivt tillvägagångssätt för rehabilitering av övre extremiteter. Ändå har nya studier med stora prover misslyckats med att visa överlägsenheten hos robotbehandling jämfört med traditionella metoder för återhämtning av motoriska funktioner i övre extremiteterna. Dessa studier fokuserar i första hand på motoriska aspekter av strokeåterhämtning, och försummar ofta sensoriska och kognitiva aspekter av rehabilitering, oavsett om det är robotiskt eller konventionellt.
Egentligen finns det begränsade bevis som stöder överlägsenheten hos robotmetoder jämfört med konventionell rehabilitering när det gäller att återhämta kognitiva brister och känslighet. Dessutom är det fortfarande oklart om kognitiva och/eller sensoriska brister påverkar motoriska utfall på olika sätt när man använder robotmetoder jämfört med konventionella metoder.
För att ta itu med detta är SCORES-studien (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) en randomiserad multicenterstudie som undersöker effekterna av robotrehabilitering på kognitiva och sensoriska underskott hos strokeöverlevande. Det syftar till att jämföra robotbaserade och konventionella rehabiliteringsmetoder avseende kognitiv återhämtning och taktil känslighet hos subakuta strokepatienter. Medan det finns några kvantitativa metoder för att bedöma absoluta perceptionsnivåer av taktila stimuli, saknas standardiserade, repeterbara och objektivt kvantitativa metoder för att bedöma lokaliseringsförmåga. Därför kommer denna studie att utvärdera hur de taktila perceptuella förmågorna hos rekryterade patienter utvecklas under och efter en rehabiliteringskurs - vare sig robot eller konventionell - med hjälp av en speciellt utvecklad haptisk enhet som inkluderar en handske med integrerade vibrotaktila element. Detta system syftar till att objektivt definiera patienternas taktila känslighet genom psykofysiska utvärderingar som involverar identifiering och lokalisering av randomiserade vibrationer som levereras till ytan av handen som påverkas av sensorimotoriska förändringar. Specifikt kommer denna studie att undersöka test-omtest-tillförlitligheten, diskriminerande förmåga, lyhördhet och klinisk validitet för de mätvärden som erhålls från den haptiska handsken.
Under varje experimentell session kommer randomiserade vibrotaktila stimuli att administreras till den rekryterade patienten på olika platser på handen. Patienten kommer att bli ombedd att identifiera och verbalt kommunicera platsen för varje upplevd vibration, såväl som intensiteten av själva vibrationen mellan de två möjliga nivåerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chiara Fanciullacci, PhD
- E-post: ctu@dongnocchi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marco Germanotta, PhD
- Telefonnummer: 3805464652
- E-post: mgermanotta@dongnocchi.it
Studieorter
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italien, 50143
- Rekrytering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Italien, 98123
- Rekrytering
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Italien, 00166
- Rekrytering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en enstaka händelse, verifierad med MRT eller CT;
- ålder mellan 18 och 85 år;
- tid sedan stroke inom sex månader;
- en demografiskt justerad totalpoäng för Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mellan 15,5 och 22,23
Uteslutningskriterier:
- beteendemässiga och kognitiva störningar och/eller minskad följsamhet som skulle störa aktiv terapi;
- fixerad kontraktionsdeformitet i den drabbade extremiteten som skulle störa aktiv terapi (ankylos, Modifierad Ashworth-skala = 4);
- allvarliga brister i synskärpa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotisk rehabilitering
Robotisk rehabilitering av den övre extremiteten
|
Rehabilitering av övre extremiteter med en uppsättning av 4 enheter. En uppsättning motoriska/kognitiva övningar kommer att väljas ut för att även träna uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion, bearbetningshastighet och visuospatiala förmågor. Följande enheter kommer att användas: (a) en robotenhet som tillåter passiv, aktiv och aktiv- assisterande plana rörelser i axel- och armbågslederna (Motore, Humanware); (b) en robotanordning som tillåter passiva, aktiva och aktiva assisterande fingerflexions- och extensionsrörelser (Amadeo, Tyromotion); (c) ett sensorbaserat system som tillåter ostödda 3-dimensionella rörelser av axel-, armbågs- och handledsled, både unmanuella och bimanuella (Pablo, Tyromotion); och (d) ett robotsystem som tillåter 3-dimensionella, unmanuella och bimanuella rörelser av axelleden, med armviktsstöd (Diego, Tyromotion). Rehabiliteringsbehandlingen kommer att utföras dagligen under 45 minuter, 5 dagar/vecka, totalt 30 sessioner. |
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Konventionell rehabilitering av den övre extremiteten
|
Rehabilitering av övre extremiteter med hjälp av konventionella tekniker, fokuserad på omprogrammering av sensomotorisk funktion, hypertonus, hämning och funktionsförbättring. Rehabiliteringsbehandlingen kommer att utföras dagligen under 45 minuter, 5 dagar/vecka, totalt 30 sessioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och typer av de haptiska handskfel som inträffade under studien, tillsammans med deras beskrivningar (Feasibility evaluation)
Tidsram: Baslinje; inom 2 dagar efter avslutad rehabiliteringsbehandling; inom 2 dagar efter avslutad rehabiliteringsbehandling; 6 månader efter avslutad behandling.
|
Antal och typer av de haptiska handskfel som inträffade under studien, tillsammans med deras beskrivningar.
|
Baslinje; inom 2 dagar efter avslutad rehabiliteringsbehandling; inom 2 dagar efter avslutad rehabiliteringsbehandling; 6 månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal stimuleringar som tillhandahålls av den haptiska handsken och korrekt identifierade när det gäller intensitet och lokalisering (test-retest reliability)
Tidsram: Baslinje; inom två dagar efter baslinjen
|
Antalet stimuleringar som tillhandahålls av den haptiska handsken och som är korrekt identifierade av patienten i termer av intensitet och lokalisering vid baslinjen och inom två dagar efter baslinjen kommer att bedömas för att utvärdera mätningens test-re-test reliabilitet
|
Baslinje; inom två dagar efter baslinjen
|
|
Antal stimuleringar korrekt identifierade i termer av intensitet och lokalisering (responsivitet)
Tidsram: Baslinje; inom 2 dagar efter avslutad rehabiliteringsbehandling; 6 månader efter avslutad behandling.
|
Antalet stimuleringar som den haptiska handsken ger och korrekt identifierade av patienten vad gäller intensitet och lokalisering före och efter interventionen kommer att bedömas för att utvärdera åtgärdens lyhördhet
|
Baslinje; inom 2 dagar efter avslutad rehabiliteringsbehandling; 6 månader efter avslutad behandling.
|
|
Antal stimulationer korrekt identifierade vad gäller intensitet och lokalisering (klinisk validitet)
Tidsram: Baslinje; inom 2 dagar efter avslutad rehabiliteringsbehandling.
|
Antalet stimuleringar som tillhandahålls av den haptiska handsken och korrekt identifierade av patienten i termer av intensitet och lokalisering före och efter interventionen kommer att korreleras med Semmes-Weinstein monofilamenttest vid samma tidpunkt för att bedöma åtgärdens kliniska validitet
|
Baslinje; inom 2 dagar efter avslutad rehabiliteringsbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .