脳卒中後の患者の触覚を評価するための触覚グローブの評価 (SCORES-glove)
脳卒中患者の感覚障害および認知障害に対する上肢ロボットリハビリテーションの効果に関する多施設ランダム化対照試験。 SCORES（脳卒中におけるロボット運動の感覚的および認知的結果）研究。ハプティックグローブの評価。
調査の概要
詳細な説明
上肢の感覚および固有受容の欠損は、脳卒中生存者の約 50 ～ 85% に影響を及ぼします。 これらの欠損は、単一の感覚（軽い接触、圧力、定位などの一次触覚など）や、異なる物質や温度を区別する能力、固有受容や複数の体性感覚様式に影響を与える可能性があります。 さらに、体性感覚の欠損は、患者間の治療反応のばらつきと強く相関しています。 しかし、臨床現場では、これらの欠損を測定するための適切な定量的ツールの使用は普及しておらず、積極的な感覚トレーニングの証拠は依然として限られています。
近年、上肢リハビリテーションの効果的なアプローチとしてロボット治療が提案されています。 それにもかかわらず、大規模なサンプルを用いた最近の研究では、上肢の運動機能の回復に関して、ロボット治療が従来の方法よりも優れていることを実証できていません。 これらの研究は主に脳卒中回復の運動面に焦点を当てており、ロボットか従来型かにかかわらず、リハビリテーションの感覚面や認知面が無視されることがよくあります。
実際、認知障害と知覚過敏の回復において、ロボットによるアプローチが従来のリハビリテーションよりも優れていることを裏付ける証拠は限られています。 さらに、ロボットによるアプローチを使用した場合と従来のアプローチを使用した場合とで、認知および/または感覚の欠陥が運動結果に異なる影響を与えるかどうかは依然として不明です。
これに対処するために、SCORES（脳卒中におけるロボット運動の感覚と認知の結果）研究は、脳卒中生存者の認知および感覚障害に対するロボットリハビリテーションの効果を調査する多施設ランダム化対照研究です。 亜急性脳卒中患者の認知回復と触覚感度に関して、ロボットによるリハビリテーションアプローチと従来のリハビリテーションアプローチを比較することを目的としています。 触覚刺激の絶対的な知覚レベルを評価するための定量的方法はいくつか存在しますが、定位能力を評価するための標準化された再現性のある客観的な定量的方法は不足しています。 したがって、この研究では、統合された振動触覚要素を備えた手袋を含む特別に開発された触覚デバイスを使用して、ロボット式か従来型かにかかわらず、リハビリテーションコース中およびリハビリテーションコース後に、採用された患者の触覚知覚能力がどのように進化するかを評価します。 このシステムは、感覚運動の変化によって影響を受ける手の表面に伝わるランダム化された振動の特定と位置特定を含む精神物理学的評価を通じて、患者の触覚感度を客観的に定義することを目的としています。 具体的には、この研究では、テストと再テストの信頼性、識別能力、反応性、および触覚グローブから得られる指標の臨床的妥当性を調査します。
各実験セッション中、ランダム化された振動触覚刺激が、募集された患者の手の異なる部位に与えられます。 患者は、知覚された各振動の部位と、考えられる 2 つのレベル間の振動自体の強度を特定し、口頭で伝えるように求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chiara Fanciullacci, PhD
- メール：ctu@dongnocchi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marco Germanotta, PhD
- 電話番号：3805464652
- メール：mgermanotta@dongnocchi.it
研究場所
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Italy
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Florence、Italy、イタリア、50143
- 募集
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Messina、Italy、イタリア、98123
- 募集
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma、Italy、イタリア、00166
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MRI または CT によって検証された単一のイベント。
- 年齢は18歳から85歳まで。
- 脳卒中から6か月以内の期間。
- 人口統計的に調整されたモントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコア (15.5 ～ 22.23)
除外基準:
- 積極的な治療を妨げる行動障害および認知障害、および/またはコンプライアンスの低下。
- 積極的な治療を妨げる患肢の固定された収縮変形（強直症、修正アッシュワーススケール = 4）。
- 視力の重度の欠陥。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットによるリハビリテーション
上肢のロボットリハビリテーション
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4 つのデバイスのセットを使用した上肢リハビリテーション。 注意力、記憶力、実行機能、処理速度、視空間能力も訓練するために、一連の運動/認知訓練が選択されます。以下のデバイスが使用されます: (a) 受動的、能動的、能動的を可能にするロボットデバイス。肩関節と肘関節の補助的な平面運動（Motore、Humanware）。 (b) 受動的、能動的、および能動的支援による指の屈曲および伸展運動を可能にするロボット装置 (Amadeo、Tyromotion)。 (c) 片手と両手の両方で、肩、肘、および手首関節のサポートされていない 3 次元運動を可能にするセンサーベースのシステム (Pablo、Tyromotion)。 (d) 腕の重量をサポートしながら、肩関節の 3 次元の片手および両手の動きを可能にするロボット システム (Diego、Tyromotion)。 リハビリテーション治療は、毎日 45 分間、週 5 日、合計 30 回行われます。 |
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
従来の上肢リハビリテーション
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従来の技術を使用した上肢リハビリテーションは、上肢の感覚運動機能の再プログラミング、緊張亢進、抑制および機能改善に焦点を当てています。 リハビリテーション治療は、毎日 45 分間、週 5 日、合計 30 回行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に発生したハプティックグローブの不具合の件数と種類とその内容（実現可能性評価）
時間枠：ベースライン;リハビリ治療終了後2日以内。リハビリ治療終了後2日以内。治療終了から6か月後。
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研究中に発生した触覚グローブの誤動作の数と種類、およびその説明。
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ベースライン;リハビリ治療終了後2日以内。リハビリ治療終了後2日以内。治療終了から6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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触覚グローブによって提供され、強度と局在化の観点から正しく識別された刺激の数 (テストと再テストの信頼性)
時間枠：ベースライン;ベースラインから 2 日以内
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触覚グローブによって提供され、ベースライン時およびベースライン後 2 日以内の強度と局在化に関して患者によって正しく識別された刺激の数が、測定のテストと再テストの信頼性を評価するために評価されます。
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ベースライン;ベースラインから 2 日以内
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強度と局在性 (応答性) の観点から正しく識別された刺激の数
時間枠：ベースライン;リハビリ治療終了後2日以内。治療終了から6か月後。
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触覚グローブによって提供され、介入前後の強度と局在化の点で患者によって正確に識別された刺激の数が、測定の反応性を評価するために評価されます。
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ベースライン;リハビリ治療終了後2日以内。治療終了から6か月後。
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強度と局在化の観点から正しく特定された刺激の数（臨床的妥当性）
時間枠：ベースライン;リハビリ治療終了後2日以内。
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ハプティックグローブによって提供され、介入前後の強度と局在化の観点から患者によって正確に識別された刺激の数は、測定の臨床的妥当性を評価するために、同じ時点でのセムズ・ワインスタインモノフィラメントテストと相関付けられます。
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ベースライン;リハビリ治療終了後2日以内。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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