- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06643273
Ocena rękawicy dotykowej do oceny percepcji dotykowej u pacjentów po udarze (SCORES-glove)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu rehabilitacji robotycznej kończyn górnych na zaburzenia sensoryczne i poznawcze u osób po udarze. Badanie SCORES (wyniki sensoryczne i poznawcze ćwiczeń robotycznych w udarze mózgu). Ocena rękawicy haptycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deficyty sensoryczne i proprioceptywne w kończynach górnych dotyczą około 50-85% osób po udarze mózgu. Deficyty te mogą wpływać na pojedyncze wrażenia (takie jak pierwotne zmysły dotyku, takie jak lekki dotyk, nacisk i lokalizacja) oraz zdolność rozróżniania różnych materiałów lub temperatur, a także propriocepcję i wiele modalności somatosensorycznych. Ponadto deficyty somatosensoryczne zostały silnie skorelowane ze zróżnicowaniem odpowiedzi na leczenie wśród pacjentów. Jednak w praktyce klinicznej stosowanie odpowiednich narzędzi ilościowych do pomiaru tych deficytów nie jest powszechne, a dowody na aktywny trening sensoryczny pozostają ograniczone.
W ostatnich latach zaproponowano terapię robotyczną jako skuteczną metodę rehabilitacji kończyny górnej. Niemniej jednak ostatnie badania na dużych próbach nie wykazały wyższości leczenia robotycznego nad tradycyjnymi metodami w zakresie przywracania funkcji motorycznych kończyny górnej. Badania te koncentrują się przede wszystkim na motorycznych aspektach rekonwalescencji po udarze, często zaniedbując sensoryczne i poznawcze aspekty rehabilitacji, zarówno zrobotyzowanej, jak i konwencjonalnej.
W rzeczywistości istnieją ograniczone dowody potwierdzające wyższość podejścia robotycznego nad konwencjonalną rehabilitacją w przywracaniu deficytów poznawczych i wrażliwości. Ponadto nie jest jasne, czy deficyty poznawcze i/lub sensoryczne wpływają inaczej na wyniki motoryczne w przypadku stosowania podejścia robotycznego i konwencjonalnego.
Aby rozwiązać ten problem, opracowano wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of RoboticĆwiczenia w udarze), badające wpływ rehabilitacji z użyciem robota na deficyty poznawcze i sensoryczne u osób po udarze. Ma na celu porównanie zrobotyzowanych i konwencjonalnych podejść rehabilitacyjnych w zakresie odzyskiwania funkcji poznawczych i wrażliwości dotykowej u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Chociaż istnieją metody ilościowe umożliwiające ocenę bezwzględnego poziomu percepcji bodźców dotykowych, brakuje standardowych, powtarzalnych i obiektywnie ilościowych metod oceny zdolności lokalizacyjnej. Dlatego też w niniejszym badaniu ocenione zostanie, w jaki sposób zdolności percepcji dotykowej rekrutowanych pacjentów ewoluują w trakcie i po zakończeniu kursu rehabilitacji – czy to zrobotyzowanej, czy konwencjonalnej – przy użyciu specjalnie opracowanego urządzenia haptycznego, które zawiera rękawicę ze zintegrowanymi elementami wibrodotykowymi. System ten ma na celu obiektywne określenie wrażliwości dotykowej pacjentów poprzez ocenę psychofizyczną obejmującą identyfikację i lokalizację losowych wibracji dostarczanych na powierzchnię dłoni dotkniętą zmianami sensomotorycznymi. W szczególności badanie to zbada niezawodność testu-powtórnika, zdolność rozróżniania, responsywność i ważność kliniczną wskaźników uzyskanych z rękawicy haptycznej.
Podczas każdej sesji eksperymentalnej wybranemu pacjentowi podawane będą losowe bodźce wibrodotyczne w różne miejsca na dłoni. Pacjent zostanie poproszony o zidentyfikowanie i ustne przekazanie miejsca każdej odczuwanej wibracji, a także intensywności samej wibracji pomiędzy dwoma możliwymi poziomami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiara Fanciullacci, PhD
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marco Germanotta, PhD
- Numer telefonu: 3805464652
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Włochy, 50143
- Rekrutacyjny
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Włochy, 98123
- Rekrutacyjny
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Włochy, 00166
- Rekrutacyjny
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pojedyncze zdarzenie potwierdzone za pomocą MRI lub CT;
- wiek od 18 do 85 lat;
- czas od udaru w ciągu sześciu miesięcy;
- skorygowany demograficznie całkowity wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pomiędzy 15,5 a 22,23
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia behawioralne i poznawcze i/lub zmniejszona podatność na leczenie, które mogłyby zakłócać aktywną terapię;
- utrwalona deformacja skurczowa chorej kończyny, która zakłóca terapię aktywną (zesztywnienie, zmodyfikowana skala Ashwortha = 4);
- poważne zaburzenia ostrości wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja Robotyczna
Robotyczna rehabilitacja kończyny górnej
|
Rehabilitacja kończyny górnej z wykorzystaniem zestawu 4 urządzeń. Wybrany zostanie zestaw ćwiczeń motorycznych/poznawczych, które ćwiczą także uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Wykorzystane zostaną następujące urządzenia: (a) urządzenie robotyczne, które umożliwia pasywne, aktywne i aktywne- wspomagające ruchy płaskie stawów barkowych i łokciowych (Motore, Humanware); (b) urządzenie robotyczne umożliwiające pasywne, aktywne i aktywnie wspomagające ruchy zginania i prostowania palców (Amadeo, Tyromotion); (c) system oparty na czujnikach, umożliwiający niewspierane, trójwymiarowe ruchy stawu barkowego, łokciowego i nadgarstkowego, zarówno jednoręczne, jak i dwuręczne (Pablo, Tyromotion); oraz (d) system robotyczny, który umożliwia trójwymiarowe, jedno- i dwuręczne ruchy stawu barkowego, przy wsparciu ciężaru ramienia (Diego, Tyromotion). Zabieg rehabilitacyjny będzie wykonywany codziennie przez 45 minut, 5 dni w tygodniu, w sumie 30 sesji. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Rehabilitacja konwencjonalna kończyny górnej
|
Rehabilitacja kończyny górnej technikami konwencjonalnymi, skupiająca się na przeprogramowaniu funkcji czuciowo-ruchowej kończyny górnej, wzmożeniu napięcia mięśniowego, hamowaniu i poprawie funkcjonalnej. Zabieg rehabilitacyjny będzie wykonywany codziennie przez 45 minut, 5 dni w tygodniu, w sumie 30 sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaje usterek rękawic haptycznych, które wystąpiły w trakcie badań, wraz z ich opisami (Ocena wykonalności)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
|
Liczba i rodzaje usterek rękawic haptycznych, które wystąpiły w trakcie badań, wraz z ich opisem.
|
Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba stymulacji dostarczonych przez rękawicę haptyczną i poprawnie zidentyfikowanych pod względem intensywności i lokalizacji (rzetelność test-retest)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu dwóch dni od wartości wyjściowych
|
Liczba stymulacji dostarczonych przez rękawiczkę haptyczną i prawidłowo zidentyfikowanych przez pacjenta pod względem intensywności i lokalizacji na początku badania oraz w ciągu dwóch dni po linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny wiarygodności testu-powtórnego testu
|
Linia bazowa; w ciągu dwóch dni od wartości wyjściowych
|
|
Liczba stymulacji prawidłowo zidentyfikowana pod względem intensywności i lokalizacji (responsywności)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
|
Liczba stymulacji dostarczonych przez rękawicę haptyczną i prawidłowo zidentyfikowanych przez pacjenta pod względem intensywności i lokalizacji przed i po interwencji zostanie oceniona w celu oceny responsywności środka
|
Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
|
|
Liczba stymulacji prawidłowo zidentyfikowana pod względem intensywności i lokalizacji (ważność kliniczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego.
|
Liczba stymulacji dostarczonych przez rękawiczkę haptyczną i prawidłowo zidentyfikowanych przez pacjenta pod względem intensywności i lokalizacji przed i po interwencji zostanie skorelowana z testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina w tym samym punkcie czasowym, aby ocenić ważność kliniczną środka
|
Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Robotyczna rehabilitacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Mayo ClinicZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Corindus Inc.ZakończonyCHAM | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone
-
Hansen MedicalZakończonyChoroba naczyń obwodowychFrancja
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutacyjnyPowikłania artroplastyki | Artropatia kolana | Antoplastyka wspomagana przez roboty | Wyniki TKAGrecja
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony