Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rękawicy dotykowej do oceny percepcji dotykowej u pacjentów po udarze (SCORES-glove)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu rehabilitacji robotycznej kończyn górnych na zaburzenia sensoryczne i poznawcze u osób po udarze. Badanie SCORES (wyniki sensoryczne i poznawcze ćwiczeń robotycznych w udarze mózgu). Ocena rękawicy haptycznej.

Celem badania SCORES Haptic Glove Study jest ocena właściwości technicznych, bezpieczeństwa i niezawodności rękawicy wyposażonej w czujnik, zaprojektowanej do oceny percepcji dotykowej. Pomoże to w wprowadzeniu dalszych udoskonaleń technicznych i funkcjonalnych w celu sfinalizowania urządzenia. Celem drugorzędnym jest walidacja nowego wskaźnika wrażliwości dotykowej na podstawie danych zebranych za pomocą rękawicy. Zostanie to przeprowadzone w ramach randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania (ClinicalTrials.gov ID NCT06109324) miało na celu porównanie skuteczności robotycznej rehabilitacji kończyny górnej z leczeniem konwencjonalnym w zakresie poprawy deficytów poznawczych i sensorycznych, a także ocenę wpływu tych deficytów na powrót do zdrowia ruchowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Deficyty sensoryczne i proprioceptywne w kończynach górnych dotyczą około 50-85% osób po udarze mózgu. Deficyty te mogą wpływać na pojedyncze wrażenia (takie jak pierwotne zmysły dotyku, takie jak lekki dotyk, nacisk i lokalizacja) oraz zdolność rozróżniania różnych materiałów lub temperatur, a także propriocepcję i wiele modalności somatosensorycznych. Ponadto deficyty somatosensoryczne zostały silnie skorelowane ze zróżnicowaniem odpowiedzi na leczenie wśród pacjentów. Jednak w praktyce klinicznej stosowanie odpowiednich narzędzi ilościowych do pomiaru tych deficytów nie jest powszechne, a dowody na aktywny trening sensoryczny pozostają ograniczone.

W ostatnich latach zaproponowano terapię robotyczną jako skuteczną metodę rehabilitacji kończyny górnej. Niemniej jednak ostatnie badania na dużych próbach nie wykazały wyższości leczenia robotycznego nad tradycyjnymi metodami w zakresie przywracania funkcji motorycznych kończyny górnej. Badania te koncentrują się przede wszystkim na motorycznych aspektach rekonwalescencji po udarze, często zaniedbując sensoryczne i poznawcze aspekty rehabilitacji, zarówno zrobotyzowanej, jak i konwencjonalnej.

W rzeczywistości istnieją ograniczone dowody potwierdzające wyższość podejścia robotycznego nad konwencjonalną rehabilitacją w przywracaniu deficytów poznawczych i wrażliwości. Ponadto nie jest jasne, czy deficyty poznawcze i/lub sensoryczne wpływają inaczej na wyniki motoryczne w przypadku stosowania podejścia robotycznego i konwencjonalnego.

Aby rozwiązać ten problem, opracowano wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of RoboticĆwiczenia w udarze), badające wpływ rehabilitacji z użyciem robota na deficyty poznawcze i sensoryczne u osób po udarze. Ma na celu porównanie zrobotyzowanych i konwencjonalnych podejść rehabilitacyjnych w zakresie odzyskiwania funkcji poznawczych i wrażliwości dotykowej u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Chociaż istnieją metody ilościowe umożliwiające ocenę bezwzględnego poziomu percepcji bodźców dotykowych, brakuje standardowych, powtarzalnych i obiektywnie ilościowych metod oceny zdolności lokalizacyjnej. Dlatego też w niniejszym badaniu ocenione zostanie, w jaki sposób zdolności percepcji dotykowej rekrutowanych pacjentów ewoluują w trakcie i po zakończeniu kursu rehabilitacji – czy to zrobotyzowanej, czy konwencjonalnej – przy użyciu specjalnie opracowanego urządzenia haptycznego, które zawiera rękawicę ze zintegrowanymi elementami wibrodotykowymi. System ten ma na celu obiektywne określenie wrażliwości dotykowej pacjentów poprzez ocenę psychofizyczną obejmującą identyfikację i lokalizację losowych wibracji dostarczanych na powierzchnię dłoni dotkniętą zmianami sensomotorycznymi. W szczególności badanie to zbada niezawodność testu-powtórnika, zdolność rozróżniania, responsywność i ważność kliniczną wskaźników uzyskanych z rękawicy haptycznej.

Podczas każdej sesji eksperymentalnej wybranemu pacjentowi podawane będą losowe bodźce wibrodotyczne w różne miejsca na dłoni. Pacjent zostanie poproszony o zidentyfikowanie i ustne przekazanie miejsca każdej odczuwanej wibracji, a także intensywności samej wibracji pomiędzy dwoma możliwymi poziomami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Italy
      • Florence, Italy, Włochy, 50143
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, Italy, Włochy, 98123
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italy, Włochy, 00166
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pojedyncze zdarzenie potwierdzone za pomocą MRI lub CT;
  • wiek od 18 do 85 lat;
  • czas od udaru w ciągu sześciu miesięcy;
  • skorygowany demograficznie całkowity wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pomiędzy 15,5 a 22,23

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenia behawioralne i poznawcze i/lub zmniejszona podatność na leczenie, które mogłyby zakłócać aktywną terapię;
  • utrwalona deformacja skurczowa chorej kończyny, która zakłóca terapię aktywną (zesztywnienie, zmodyfikowana skala Ashwortha = 4);
  • poważne zaburzenia ostrości wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja Robotyczna
Robotyczna rehabilitacja kończyny górnej

Rehabilitacja kończyny górnej z wykorzystaniem zestawu 4 urządzeń. Wybrany zostanie zestaw ćwiczeń motorycznych/poznawczych, które ćwiczą także uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Wykorzystane zostaną następujące urządzenia: (a) urządzenie robotyczne, które umożliwia pasywne, aktywne i aktywne- wspomagające ruchy płaskie stawów barkowych i łokciowych (Motore, Humanware); (b) urządzenie robotyczne umożliwiające pasywne, aktywne i aktywnie wspomagające ruchy zginania i prostowania palców (Amadeo, Tyromotion); (c) system oparty na czujnikach, umożliwiający niewspierane, trójwymiarowe ruchy stawu barkowego, łokciowego i nadgarstkowego, zarówno jednoręczne, jak i dwuręczne (Pablo, Tyromotion); oraz (d) system robotyczny, który umożliwia trójwymiarowe, jedno- i dwuręczne ruchy stawu barkowego, przy wsparciu ciężaru ramienia (Diego, Tyromotion).

Zabieg rehabilitacyjny będzie wykonywany codziennie przez 45 minut, 5 dni w tygodniu, w sumie 30 sesji.

Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Rehabilitacja konwencjonalna kończyny górnej

Rehabilitacja kończyny górnej technikami konwencjonalnymi, skupiająca się na przeprogramowaniu funkcji czuciowo-ruchowej kończyny górnej, wzmożeniu napięcia mięśniowego, hamowaniu i poprawie funkcjonalnej.

Zabieg rehabilitacyjny będzie wykonywany codziennie przez 45 minut, 5 dni w tygodniu, w sumie 30 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaje usterek rękawic haptycznych, które wystąpiły w trakcie badań, wraz z ich opisami (Ocena wykonalności)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Liczba i rodzaje usterek rękawic haptycznych, które wystąpiły w trakcie badań, wraz z ich opisem.
Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; 6 miesięcy od zakończenia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba stymulacji dostarczonych przez rękawicę haptyczną i poprawnie zidentyfikowanych pod względem intensywności i lokalizacji (rzetelność test-retest)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu dwóch dni od wartości wyjściowych
Liczba stymulacji dostarczonych przez rękawiczkę haptyczną i prawidłowo zidentyfikowanych przez pacjenta pod względem intensywności i lokalizacji na początku badania oraz w ciągu dwóch dni po linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny wiarygodności testu-powtórnego testu
Linia bazowa; w ciągu dwóch dni od wartości wyjściowych
Liczba stymulacji prawidłowo zidentyfikowana pod względem intensywności i lokalizacji (responsywności)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Liczba stymulacji dostarczonych przez rękawicę haptyczną i prawidłowo zidentyfikowanych przez pacjenta pod względem intensywności i lokalizacji przed i po interwencji zostanie oceniona w celu oceny responsywności środka
Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego; 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Liczba stymulacji prawidłowo zidentyfikowana pod względem intensywności i lokalizacji (ważność kliniczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego.
Liczba stymulacji dostarczonych przez rękawiczkę haptyczną i prawidłowo zidentyfikowanych przez pacjenta pod względem intensywności i lokalizacji przed i po interwencji zostanie skorelowana z testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina w tym samym punkcie czasowym, aby ocenić ważność kliniczną środka
Linia bazowa; w ciągu 2 dni od zakończenia leczenia rehabilitacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCORES-haptic glove
  • GR-2021-12374896 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Robotyczna rehabilitacja

Subskrybuj