Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en haptisk hanske for å vurdere taktil persepsjon hos pasienter etter slag (SCORES-glove)

23. april 2026 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En multisenter randomisert kontrollert studie på effekten av robotrehabilitering av øvre lemmer på sensoriske og kognitive svekkelser hos personer med hjerneslag. SCORES-studien (sensoriske og kognitive resultater av robotøvelser i hjerneslag). Evaluering av en haptisk hanske.

Målet med SCORES Haptic Glove Study er å vurdere de tekniske egenskapene, sikkerheten og påliteligheten til en sensorutstyrt hanske designet for å evaluere taktil persepsjon. Dette vil hjelpe med å veilede ytterligere tekniske og funksjonelle forbedringer for å fullføre enheten. Det sekundære målet er å validere en ny taktil sensitivitetsindeks basert på data samlet inn med hansken. Dette vil bli gjort i en randomisert kontrollert multisenterstudie (ClinicalTrials.gov ID NCT06109324) hadde som mål å sammenligne effektiviteten av robotisk rehabilitering av øvre lemmer med konvensjonell behandling for å forbedre kognitive og sensoriske mangler, samt å evaluere virkningen av disse manglene på motorisk restitusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sensoriske og proprioseptive underskudd i de øvre lemmer påvirker omtrent 50-85 % av slagoverlevere. Disse underskuddene kan påvirke enkeltfølelser (som primære taktile sanser som lett berøring, trykk og lokalisering) og evnen til å skille mellom forskjellige materialer eller temperaturer, samt propriosepsjon og flere somatosensoriske modaliteter. Videre har somatosensoriske mangler vært sterkt korrelert med variasjoner i behandlingsrespons blant pasienter. I klinisk praksis er bruken av passende kvantitative verktøy for å måle disse underskuddene imidlertid ikke utbredt, og bevis for aktiv sensorisk trening er fortsatt begrenset.

De siste årene har robotterapi blitt foreslått som en effektiv tilnærming for rehabilitering av øvre lemmer. Ikke desto mindre har nyere studier med store prøver ikke klart å demonstrere overlegenheten til robotbehandling over tradisjonelle metoder for gjenoppretting av motoriske funksjoner i øvre lemmer. Disse studiene fokuserer først og fremst på motoriske aspekter ved utvinning av hjerneslag, og neglisjerer ofte sensoriske og kognitive aspekter ved rehabilitering, enten robot eller konvensjonell.

Faktisk er det begrenset bevis som støtter overlegenheten til robottilnærminger over konvensjonell rehabilitering når det gjelder å gjenopprette kognitive mangler og sensitivitet. I tillegg er det fortsatt uklart om kognitive og/eller sensoriske mangler påvirker motoriske utfall annerledes ved bruk av robotiske kontra konvensjonelle tilnærminger.

For å løse dette er SCORES-studien (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) en multisenter randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av robotrehabilitering på kognitive og sensoriske mangler hos slagoverlevere. Den tar sikte på å sammenligne robotiske og konvensjonelle rehabiliteringstilnærminger angående kognitiv utvinning og taktil sensitivitet hos subakutt slagpasienter. Mens det finnes noen kvantitative metoder for å vurdere absolutte persepsjonsnivåer av taktile stimuli, mangler standardiserte, repeterbare og objektivt kvantitative metoder for å vurdere lokaliseringsevne. Derfor vil denne studien evaluere hvordan de taktile perseptuelle evnene til rekrutterte pasienter utvikler seg under og etter et rehabiliteringskurs - enten det er robotisk eller konvensjonelt - ved å bruke en spesifikt utviklet haptisk enhet som inkluderer en hanske med integrerte vibrotaktile elementer. Dette systemet tar sikte på å objektivt definere pasienters taktile følsomhet gjennom psykofysiske evalueringer som involverer identifisering og lokalisering av randomiserte vibrasjoner levert til overflaten av hånden påvirket av sensorimotoriske endringer. Spesifikt vil denne studien undersøke test-retest reliabilitet, diskriminerende evne, reaksjonsevne og klinisk validitet av metrikkene som er oppnådd fra den haptiske hansken.

Under hver eksperimentelle økt vil randomiserte vibrotaktile stimuli bli administrert til den rekrutterte pasienten på forskjellige steder på hånden. Pasienten vil bli bedt om å identifisere og verbalt kommunisere stedet for hver oppfattede vibrasjon, samt intensiteten av selve vibrasjonen mellom de to mulige nivåene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Italy
      • Florence, Italy, Italia, 50143
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, Italy, Italia, 98123
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italy, Italia, 00166
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • en enkelt hendelse, verifisert ved MR eller CT;
  • alder mellom 18 og 85 år;
  • tid siden hjerneslag innen seks måneder;
  • en demografisk justert totalscore for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mellom 15,5 og 22,23

Ekskluderingskriterier:

  • atferdsmessige og kognitive forstyrrelser og/eller redusert etterlevelse som ville forstyrre aktiv terapi;
  • fast kontraksjonsdeformitet i det berørte lemmet som ville forstyrre aktiv terapi (ankylose, modifisert Ashworth-skala = 4);
  • alvorlige mangler i synsskarphet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotrehabilitering
Robotisk rehabilitering av overekstremiteten

Rehabilitering av øvre lemmer ved hjelp av et sett med 4 enheter. Et sett med motoriske/kognitive øvelser vil bli valgt for å trene også oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og visuospatiale evner. Følgende enheter vil bli brukt: (a) en robotenhet som tillater passiv, aktiv og aktiv- assisterende plane bevegelser av skulder- og albueledd (Motore, Humanware); (b) en robotenhet som tillater passive, aktive og aktivt assisterende fingerfleksjons- og ekstensjonsbevegelser (Amadeo, Tyromotion); (c) et sensorbasert system som tillater ustøttede 3-dimensjonale bevegelser av skulder-, albue- og håndleddsledd, både unmanuelle og bimanuelle (Pablo, Tyromotion); og (d) et robotsystem som tillater 3-dimensjonale, unmanuelle og bimanuelle bevegelser av skulderleddet, med armvektsstøtte (Diego, Tyromotion).

Rehabiliteringsbehandlingen vil bli utført daglig i 45 minutter, 5 dager/uke, i totalt 30 økter.

Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabilitering av overekstremitet

Rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av konvensjonelle teknikker, fokusert på omprogrammering av sensorimotorisk funksjon, hypertonus, hemming og funksjonell forbedring.

Rehabiliteringsbehandlingen vil bli utført daglig i 45 minutter, 5 dager/uke, i totalt 30 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og typer av haptiske hanskefeil som oppsto under studien, sammen med beskrivelsene deres (gjennomførbarhetsevaluering)
Tidsramme: Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; 6 måneder etter avsluttet behandling.
Antall og typer av haptiske hanskefeil som oppsto under studien, sammen med beskrivelsene deres.
Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; 6 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall stimuleringer levert av den haptiske hansken og korrekt identifisert når det gjelder intensitet og lokalisering (test-retest reliability)
Tidsramme: Grunnlinje; innen to dager etter baseline
Antall stimuleringer gitt av den haptiske hansken og korrekt identifisert av pasienten når det gjelder intensitet og lokalisering ved baseline og innen to dager etter baseline, vil bli vurdert for å evaluere tiltakets test-re-test reliabilitet
Grunnlinje; innen to dager etter baseline
Antall stimuleringer som er korrekt identifisert når det gjelder intensitet og lokalisering (respons)
Tidsramme: Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; 6 måneder etter avsluttet behandling.
Antall stimuleringer gitt av den haptiske hansken og korrekt identifisert av pasienten når det gjelder intensitet og lokalisering før og etter intervensjonen vil bli vurdert for å evaluere tiltakets reaksjonsevne
Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; 6 måneder etter avsluttet behandling.
Antall stimuleringer korrekt identifisert når det gjelder intensitet og lokalisering (klinisk validitet)
Tidsramme: Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling.
Antall stimuleringer gitt av den haptiske hansken og korrekt identifisert av pasienten når det gjelder intensitet og lokalisering før og etter intervensjonen vil være korrelert med Semmes-Weinstein monofilamenttesten på samme tidspunkt for å vurdere målts kliniske validitet
Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCORES-haptic glove
  • GR-2021-12374896 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotrehabilitering

Abonnere