- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06643273
Evaluering av en haptisk hanske for å vurdere taktil persepsjon hos pasienter etter slag (SCORES-glove)
En multisenter randomisert kontrollert studie på effekten av robotrehabilitering av øvre lemmer på sensoriske og kognitive svekkelser hos personer med hjerneslag. SCORES-studien (sensoriske og kognitive resultater av robotøvelser i hjerneslag). Evaluering av en haptisk hanske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sensoriske og proprioseptive underskudd i de øvre lemmer påvirker omtrent 50-85 % av slagoverlevere. Disse underskuddene kan påvirke enkeltfølelser (som primære taktile sanser som lett berøring, trykk og lokalisering) og evnen til å skille mellom forskjellige materialer eller temperaturer, samt propriosepsjon og flere somatosensoriske modaliteter. Videre har somatosensoriske mangler vært sterkt korrelert med variasjoner i behandlingsrespons blant pasienter. I klinisk praksis er bruken av passende kvantitative verktøy for å måle disse underskuddene imidlertid ikke utbredt, og bevis for aktiv sensorisk trening er fortsatt begrenset.
De siste årene har robotterapi blitt foreslått som en effektiv tilnærming for rehabilitering av øvre lemmer. Ikke desto mindre har nyere studier med store prøver ikke klart å demonstrere overlegenheten til robotbehandling over tradisjonelle metoder for gjenoppretting av motoriske funksjoner i øvre lemmer. Disse studiene fokuserer først og fremst på motoriske aspekter ved utvinning av hjerneslag, og neglisjerer ofte sensoriske og kognitive aspekter ved rehabilitering, enten robot eller konvensjonell.
Faktisk er det begrenset bevis som støtter overlegenheten til robottilnærminger over konvensjonell rehabilitering når det gjelder å gjenopprette kognitive mangler og sensitivitet. I tillegg er det fortsatt uklart om kognitive og/eller sensoriske mangler påvirker motoriske utfall annerledes ved bruk av robotiske kontra konvensjonelle tilnærminger.
For å løse dette er SCORES-studien (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) en multisenter randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av robotrehabilitering på kognitive og sensoriske mangler hos slagoverlevere. Den tar sikte på å sammenligne robotiske og konvensjonelle rehabiliteringstilnærminger angående kognitiv utvinning og taktil sensitivitet hos subakutt slagpasienter. Mens det finnes noen kvantitative metoder for å vurdere absolutte persepsjonsnivåer av taktile stimuli, mangler standardiserte, repeterbare og objektivt kvantitative metoder for å vurdere lokaliseringsevne. Derfor vil denne studien evaluere hvordan de taktile perseptuelle evnene til rekrutterte pasienter utvikler seg under og etter et rehabiliteringskurs - enten det er robotisk eller konvensjonelt - ved å bruke en spesifikt utviklet haptisk enhet som inkluderer en hanske med integrerte vibrotaktile elementer. Dette systemet tar sikte på å objektivt definere pasienters taktile følsomhet gjennom psykofysiske evalueringer som involverer identifisering og lokalisering av randomiserte vibrasjoner levert til overflaten av hånden påvirket av sensorimotoriske endringer. Spesifikt vil denne studien undersøke test-retest reliabilitet, diskriminerende evne, reaksjonsevne og klinisk validitet av metrikkene som er oppnådd fra den haptiske hansken.
Under hver eksperimentelle økt vil randomiserte vibrotaktile stimuli bli administrert til den rekrutterte pasienten på forskjellige steder på hånden. Pasienten vil bli bedt om å identifisere og verbalt kommunisere stedet for hver oppfattede vibrasjon, samt intensiteten av selve vibrasjonen mellom de to mulige nivåene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chiara Fanciullacci, PhD
- E-post: ctu@dongnocchi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Germanotta, PhD
- Telefonnummer: 3805464652
- E-post: mgermanotta@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50143
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Italia, 98123
- Rekruttering
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Italia, 00166
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- en enkelt hendelse, verifisert ved MR eller CT;
- alder mellom 18 og 85 år;
- tid siden hjerneslag innen seks måneder;
- en demografisk justert totalscore for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mellom 15,5 og 22,23
Ekskluderingskriterier:
- atferdsmessige og kognitive forstyrrelser og/eller redusert etterlevelse som ville forstyrre aktiv terapi;
- fast kontraksjonsdeformitet i det berørte lemmet som ville forstyrre aktiv terapi (ankylose, modifisert Ashworth-skala = 4);
- alvorlige mangler i synsskarphet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotrehabilitering
Robotisk rehabilitering av overekstremiteten
|
Rehabilitering av øvre lemmer ved hjelp av et sett med 4 enheter. Et sett med motoriske/kognitive øvelser vil bli valgt for å trene også oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og visuospatiale evner. Følgende enheter vil bli brukt: (a) en robotenhet som tillater passiv, aktiv og aktiv- assisterende plane bevegelser av skulder- og albueledd (Motore, Humanware); (b) en robotenhet som tillater passive, aktive og aktivt assisterende fingerfleksjons- og ekstensjonsbevegelser (Amadeo, Tyromotion); (c) et sensorbasert system som tillater ustøttede 3-dimensjonale bevegelser av skulder-, albue- og håndleddsledd, både unmanuelle og bimanuelle (Pablo, Tyromotion); og (d) et robotsystem som tillater 3-dimensjonale, unmanuelle og bimanuelle bevegelser av skulderleddet, med armvektsstøtte (Diego, Tyromotion). Rehabiliteringsbehandlingen vil bli utført daglig i 45 minutter, 5 dager/uke, i totalt 30 økter. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabilitering av overekstremitet
|
Rehabilitering av øvre lemmer ved bruk av konvensjonelle teknikker, fokusert på omprogrammering av sensorimotorisk funksjon, hypertonus, hemming og funksjonell forbedring. Rehabiliteringsbehandlingen vil bli utført daglig i 45 minutter, 5 dager/uke, i totalt 30 økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og typer av haptiske hanskefeil som oppsto under studien, sammen med beskrivelsene deres (gjennomførbarhetsevaluering)
Tidsramme: Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Antall og typer av haptiske hanskefeil som oppsto under studien, sammen med beskrivelsene deres.
|
Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall stimuleringer levert av den haptiske hansken og korrekt identifisert når det gjelder intensitet og lokalisering (test-retest reliability)
Tidsramme: Grunnlinje; innen to dager etter baseline
|
Antall stimuleringer gitt av den haptiske hansken og korrekt identifisert av pasienten når det gjelder intensitet og lokalisering ved baseline og innen to dager etter baseline, vil bli vurdert for å evaluere tiltakets test-re-test reliabilitet
|
Grunnlinje; innen to dager etter baseline
|
|
Antall stimuleringer som er korrekt identifisert når det gjelder intensitet og lokalisering (respons)
Tidsramme: Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Antall stimuleringer gitt av den haptiske hansken og korrekt identifisert av pasienten når det gjelder intensitet og lokalisering før og etter intervensjonen vil bli vurdert for å evaluere tiltakets reaksjonsevne
|
Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling; 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Antall stimuleringer korrekt identifisert når det gjelder intensitet og lokalisering (klinisk validitet)
Tidsramme: Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling.
|
Antall stimuleringer gitt av den haptiske hansken og korrekt identifisert av pasienten når det gjelder intensitet og lokalisering før og etter intervensjonen vil være korrelert med Semmes-Weinstein monofilamenttesten på samme tidspunkt for å vurdere målts kliniske validitet
|
Grunnlinje; innen 2 dager etter avsluttet rehabiliteringsbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotrehabilitering
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Mayo ClinicFullførtHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Corindus Inc.TilbaketrukketPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Halspulsåresykdommer | Nyrearteriesykdom
-
Northwell HealthTilbaketrukket