- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06643273
Evaluering af en haptisk handske til vurdering af taktil perception hos patienter efter slagtilfælde (SCORES-glove)
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af robotrehabilitering af øvre lemmer på sensoriske og kognitive svækkelser hos forsøgspersoner med slagtilfælde. SCORES-undersøgelsen (sensoriske og kognitive resultater af robotøvelser i slagtilfælde). Evaluering af en haptisk handske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sensoriske og proprioceptive underskud i de øvre lemmer påvirker omkring 50-85 % af de overlevende slagtilfælde. Disse mangler kan påvirke enkelte fornemmelser (såsom primære taktile sanser som let berøring, tryk og lokalisering) og evnen til at skelne mellem forskellige materialer eller temperaturer, såvel som proprioception og flere somatosensoriske modaliteter. Desuden er somatosensoriske underskud blevet stærkt korreleret med variationer i behandlingsresponser blandt patienter. I klinisk praksis er brugen af passende kvantitative værktøjer til at måle disse mangler imidlertid ikke udbredt, og evidensen for aktiv sensorisk træning er fortsat begrænset.
I de senere år er robotterapi blevet foreslået som en effektiv tilgang til rehabilitering af øvre lemmer. Ikke desto mindre har nyere undersøgelser med store prøver undladt at demonstrere overlegenheden af robotbehandling i forhold til traditionelle metoder vedrørende genopretning af motoriske funktioner i øvre lemmer. Disse undersøgelser fokuserer primært på motoriske aspekter af slagtilfældegendannelse, og negligerer ofte sensoriske og kognitive aspekter af rehabilitering, hvad enten de er robotiske eller konventionelle.
Faktisk er der begrænset evidens, der understøtter overlegenheden af robotiske tilgange i forhold til konventionel rehabilitering med hensyn til at genoprette kognitive mangler og følsomhed. Derudover er det stadig uklart, om kognitive og/eller sensoriske underskud påvirker motoriske resultater forskelligt, når man bruger robotiske kontra konventionelle tilgange.
For at løse dette er SCORES-undersøgelsen (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) et multicenter randomiseret kontrolleret studie, der undersøger virkningerne af robotrehabilitering på kognitive og sensoriske underskud hos slagtilfældeoverlevere. Det har til formål at sammenligne robotiske og konventionelle rehabiliteringstilgange vedrørende kognitiv restitution og taktil følsomhed hos subakutte apopleksipatienter. Mens der findes nogle kvantitative metoder til at vurdere absolutte perceptionsniveauer af taktile stimuli, mangler der standardiserede, repeterbare og objektivt kvantitative metoder til vurdering af lokaliseringsevne. Derfor vil denne undersøgelse evaluere, hvordan de taktile perceptuelle evner hos rekrutterede patienter udvikler sig under og efter et rehabiliteringsforløb - hvad enten det er robot eller konventionelt - ved hjælp af en specifikt udviklet haptisk enhed, der inkluderer en handske med integrerede vibrotaktile elementer. Dette system har til formål at objektivt definere patienters taktile følsomhed gennem psykofysiske evalueringer, der involverer identifikation og lokalisering af randomiserede vibrationer leveret til overfladen af hånden påvirket af sansemotoriske ændringer. Specifikt vil denne undersøgelse undersøge test-gentest reliabilitet, diskriminerende evne, reaktionsevne og klinisk validitet af de metrikker, der er opnået fra den haptiske handske.
Under hver eksperimentel session vil randomiserede vibrotaktile stimuli blive administreret til den rekrutterede patient på forskellige steder på hånden. Patienten vil blive bedt om at identificere og verbalt kommunikere stedet for hver opfattet vibration, samt intensiteten af selve vibrationen mellem de to mulige niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chiara Fanciullacci, PhD
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco Germanotta, PhD
- Telefonnummer: 3805464652
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italien, 50143
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Italien, 98123
- Rekruttering
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Italien, 00166
- Rekruttering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en enkelt hændelse, verificeret ved MR eller CT;
- alder mellem 18 og 85 år;
- tid siden slagtilfælde inden for seks måneder;
- en demografisk justeret samlet score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mellem 15,5 og 22,23
Ekskluderingskriterier:
- adfærdsmæssige og kognitive forstyrrelser og/eller nedsat compliance, der ville forstyrre aktiv terapi;
- fikseret kontraktionsdeformitet i det berørte lem, der ville interferere med aktiv terapi (ankylose, Modificeret Ashworth-skala = 4);
- alvorlige underskud i synsstyrken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk rehabilitering
Robotisk rehabilitering af overekstremiteterne
|
Rehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af et sæt med 4 enheder. Et sæt motoriske/kognitive øvelser vil blive udvalgt til også at træne opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, bearbejdningshastighed og visuospatiale evner. Følgende enheder vil blive brugt: (a) en robotanordning, der tillader passiv, aktiv og aktiv- assisterende plane bevægelser af skulder- og albueleddene (Motore, Humanware); (b) en robotanordning, der tillader passive, aktive og aktivt assisterende fingerfleksions- og ekstensionsbevægelser (Amadeo, Tyromotion); (c) et sensorbaseret system, der tillader ikke-understøttede 3-dimensionelle bevægelser af skulder-, albue- og håndledsled, både unimanelle og bimanuelle (Pablo, Tyromotion); og (d) et robotsystem, der tillader 3-dimensionelle, unimanuelle og bimanuelle bevægelser af skulderleddet med armvægtstøtte (Diego, Tyromotion). Rehabiliteringsbehandlingen vil blive udført dagligt i 45 minutter, 5 dage/uge, i alt 30 sessioner. |
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Konventionel genoptræning af overekstremiteterne
|
Rehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af konventionelle teknikker, fokuseret på omprogrammering af sansemotorisk funktion, hypertonus, hæmning og funktionel forbedring af overekstremiteterne. Rehabiliteringsbehandlingen vil blive udført dagligt i 45 minutter, 5 dage/uge, i alt 30 sessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og typer af de haptiske handskefejl, der opstod under undersøgelsen, sammen med deres beskrivelser (gennemførlighedsevaluering)
Tidsramme: Baseline; inden for 2 dage efter afslutningen af rehabiliteringsbehandlingen; inden for 2 dage efter afslutningen af rehabiliteringsbehandlingen; 6 måneder efter endt behandling.
|
Antal og typer af de haptiske handskefejl, der opstod under undersøgelsen, sammen med deres beskrivelser.
|
Baseline; inden for 2 dage efter afslutningen af rehabiliteringsbehandlingen; inden for 2 dage efter afslutningen af rehabiliteringsbehandlingen; 6 måneder efter endt behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal stimulationer leveret af den haptiske handske og korrekt identificeret med hensyn til intensitet og lokalisering (test-gentest reliabilitet)
Tidsramme: Baseline; inden for to dage efter baseline
|
Antallet af stimulationer leveret af den haptiske handske og korrekt identificeret af patienten med hensyn til intensitet og lokalisering ved baseline og inden for to dage efter baseline vil blive vurderet for at evaluere målingens test-gentest reliabilitet
|
Baseline; inden for to dage efter baseline
|
|
Antal stimuleringer korrekt identificeret med hensyn til intensitet og lokalisering (responsivitet)
Tidsramme: Baseline; inden for 2 dage efter afslutningen af rehabiliteringsbehandlingen; 6 måneder efter endt behandling.
|
Antallet af stimulationer leveret af den haptiske handske og korrekt identificeret af patienten med hensyn til intensitet og lokalisering før og efter interventionen vil blive vurderet for at evaluere foranstaltningens reaktionsevne
|
Baseline; inden for 2 dage efter afslutningen af rehabiliteringsbehandlingen; 6 måneder efter endt behandling.
|
|
Antal stimulationer korrekt identificeret med hensyn til intensitet og lokalisering (klinisk validitet)
Tidsramme: Baseline; inden for 2 dage efter endt rehabiliteringsbehandling.
|
Antallet af stimulationer leveret af den haptiske handske og korrekt identificeret af patienten med hensyn til intensitet og lokalisering før og efter interventionen vil blive korreleret med Semmes-Weinstein monofilamenttesten på samme tidspunkt for at vurdere målts kliniske validitet
|
Baseline; inden for 2 dage efter endt rehabiliteringsbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotrehabilitering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Corindus Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...RekrutteringParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater