Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en haptisk handske til vurdering af taktil perception hos patienter efter slagtilfælde (SCORES-glove)

23. april 2026 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af robotrehabilitering af øvre lemmer på sensoriske og kognitive svækkelser hos forsøgspersoner med slagtilfælde. SCORES-undersøgelsen (sensoriske og kognitive resultater af robotøvelser i slagtilfælde). Evaluering af en haptisk handske.

Målet med SCORES Haptic Glove Study er at vurdere de tekniske egenskaber, sikkerhed og pålidelighed af en sensor-udstyret handske designet til at evaluere taktil perception. Dette vil hjælpe med at guide yderligere tekniske og funktionelle forbedringer for at færdiggøre enheden. Det sekundære mål er at validere et nyt taktil følsomhedsindeks baseret på data indsamlet ved hjælp af handsken. Dette vil blive gjort i en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse (ClinicalTrials.gov ID NCT06109324) havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​robotisk rehabilitering af øvre lemmer med konventionel behandling til at forbedre kognitive og sensoriske underskud, samt at evaluere virkningen af ​​disse underskud på motorisk restitution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sensoriske og proprioceptive underskud i de øvre lemmer påvirker omkring 50-85 % af de overlevende slagtilfælde. Disse mangler kan påvirke enkelte fornemmelser (såsom primære taktile sanser som let berøring, tryk og lokalisering) og evnen til at skelne mellem forskellige materialer eller temperaturer, såvel som proprioception og flere somatosensoriske modaliteter. Desuden er somatosensoriske underskud blevet stærkt korreleret med variationer i behandlingsresponser blandt patienter. I klinisk praksis er brugen af ​​passende kvantitative værktøjer til at måle disse mangler imidlertid ikke udbredt, og evidensen for aktiv sensorisk træning er fortsat begrænset.

I de senere år er robotterapi blevet foreslået som en effektiv tilgang til rehabilitering af øvre lemmer. Ikke desto mindre har nyere undersøgelser med store prøver undladt at demonstrere overlegenheden af ​​robotbehandling i forhold til traditionelle metoder vedrørende genopretning af motoriske funktioner i øvre lemmer. Disse undersøgelser fokuserer primært på motoriske aspekter af slagtilfældegendannelse, og negligerer ofte sensoriske og kognitive aspekter af rehabilitering, hvad enten de er robotiske eller konventionelle.

Faktisk er der begrænset evidens, der understøtter overlegenheden af ​​robotiske tilgange i forhold til konventionel rehabilitering med hensyn til at genoprette kognitive mangler og følsomhed. Derudover er det stadig uklart, om kognitive og/eller sensoriske underskud påvirker motoriske resultater forskelligt, når man bruger robotiske kontra konventionelle tilgange.

For at løse dette er SCORES-undersøgelsen (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) et multicenter randomiseret kontrolleret studie, der undersøger virkningerne af robotrehabilitering på kognitive og sensoriske underskud hos slagtilfældeoverlevere. Det har til formål at sammenligne robotiske og konventionelle rehabiliteringstilgange vedrørende kognitiv restitution og taktil følsomhed hos subakutte apopleksipatienter. Mens der findes nogle kvantitative metoder til at vurdere absolutte perceptionsniveauer af taktile stimuli, mangler der standardiserede, repeterbare og objektivt kvantitative metoder til vurdering af lokaliseringsevne. Derfor vil denne undersøgelse evaluere, hvordan de taktile perceptuelle evner hos rekrutterede patienter udvikler sig under og efter et rehabiliteringsforløb - hvad enten det er robot eller konventionelt - ved hjælp af en specifikt udviklet haptisk enhed, der inkluderer en handske med integrerede vibrotaktile elementer. Dette system har til formål at objektivt definere patienters taktile følsomhed gennem psykofysiske evalueringer, der involverer identifikation og lokalisering af randomiserede vibrationer leveret til overfladen af ​​hånden påvirket af sansemotoriske ændringer. Specifikt vil denne undersøgelse undersøge test-gentest reliabilitet, diskriminerende evne, reaktionsevne og klinisk validitet af de metrikker, der er opnået fra den haptiske handske.

Under hver eksperimentel session vil randomiserede vibrotaktile stimuli blive administreret til den rekrutterede patient på forskellige steder på hånden. Patienten vil blive bedt om at identificere og verbalt kommunikere stedet for hver opfattet vibration, samt intensiteten af ​​selve vibrationen mellem de to mulige niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Italy
      • Florence, Italy, Italien, 50143
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, Italy, Italien, 98123
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italy, Italien, 00166
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en enkelt hændelse, verificeret ved MR eller CT;
  • alder mellem 18 og 85 år;
  • tid siden slagtilfælde inden for seks måneder;
  • en demografisk justeret samlet score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mellem 15,5 og 22,23

Ekskluderingskriterier:

  • adfærdsmæssige og kognitive forstyrrelser og/eller nedsat compliance, der ville forstyrre aktiv terapi;
  • fikseret kontraktionsdeformitet i det berørte lem, der ville interferere med aktiv terapi (ankylose, Modificeret Ashworth-skala = 4);
  • alvorlige underskud i synsstyrken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk rehabilitering
Robotisk rehabilitering af overekstremiteterne

Rehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af et sæt med 4 enheder. Et sæt motoriske/kognitive øvelser vil blive udvalgt til også at træne opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, bearbejdningshastighed og visuospatiale evner. Følgende enheder vil blive brugt: (a) en robotanordning, der tillader passiv, aktiv og aktiv- assisterende plane bevægelser af skulder- og albueleddene (Motore, Humanware); (b) en robotanordning, der tillader passive, aktive og aktivt assisterende fingerfleksions- og ekstensionsbevægelser (Amadeo, Tyromotion); (c) et sensorbaseret system, der tillader ikke-understøttede 3-dimensionelle bevægelser af skulder-, albue- og håndledsled, både unimanelle og bimanuelle (Pablo, Tyromotion); og (d) et robotsystem, der tillader 3-dimensionelle, unimanuelle og bimanuelle bevægelser af skulderleddet med armvægtstøtte (Diego, Tyromotion).

Rehabiliteringsbehandlingen vil blive udført dagligt i 45 minutter, 5 dage/uge, i alt 30 sessioner.

Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Konventionel genoptræning af overekstremiteterne

Rehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af konventionelle teknikker, fokuseret på omprogrammering af sansemotorisk funktion, hypertonus, hæmning og funktionel forbedring af overekstremiteterne.

Rehabiliteringsbehandlingen vil blive udført dagligt i 45 minutter, 5 dage/uge, i alt 30 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og typer af de haptiske handskefejl, der opstod under undersøgelsen, sammen med deres beskrivelser (gennemførlighedsevaluering)
Tidsramme: Baseline; inden for 2 dage efter afslutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen; inden for 2 dage efter afslutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen; 6 måneder efter endt behandling.
Antal og typer af de haptiske handskefejl, der opstod under undersøgelsen, sammen med deres beskrivelser.
Baseline; inden for 2 dage efter afslutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen; inden for 2 dage efter afslutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen; 6 måneder efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal stimulationer leveret af den haptiske handske og korrekt identificeret med hensyn til intensitet og lokalisering (test-gentest reliabilitet)
Tidsramme: Baseline; inden for to dage efter baseline
Antallet af stimulationer leveret af den haptiske handske og korrekt identificeret af patienten med hensyn til intensitet og lokalisering ved baseline og inden for to dage efter baseline vil blive vurderet for at evaluere målingens test-gentest reliabilitet
Baseline; inden for to dage efter baseline
Antal stimuleringer korrekt identificeret med hensyn til intensitet og lokalisering (responsivitet)
Tidsramme: Baseline; inden for 2 dage efter afslutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen; 6 måneder efter endt behandling.
Antallet af stimulationer leveret af den haptiske handske og korrekt identificeret af patienten med hensyn til intensitet og lokalisering før og efter interventionen vil blive vurderet for at evaluere foranstaltningens reaktionsevne
Baseline; inden for 2 dage efter afslutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen; 6 måneder efter endt behandling.
Antal stimulationer korrekt identificeret med hensyn til intensitet og lokalisering (klinisk validitet)
Tidsramme: Baseline; inden for 2 dage efter endt rehabiliteringsbehandling.
Antallet af stimulationer leveret af den haptiske handske og korrekt identificeret af patienten med hensyn til intensitet og lokalisering før og efter interventionen vil blive korreleret med Semmes-Weinstein monofilamenttesten på samme tidspunkt for at vurdere målts kliniske validitet
Baseline; inden for 2 dage efter endt rehabiliteringsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCORES-haptic glove
  • GR-2021-12374896 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotrehabilitering

Abonner