- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06643273
Оценка тактильной перчатки для оценки тактильного восприятия у пациентов, перенесших инсульт (SCORES-glove)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование влияния роботизированной реабилитации верхних конечностей на сенсорные и когнитивные нарушения у субъектов, перенесших инсульт. Исследование SCORES (сенсорные и когнитивные результаты роботизированных упражнений при инсульте). Оценка тактильной перчатки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сенсорные и проприоцептивные нарушения верхних конечностей наблюдаются примерно у 50–85% людей, перенесших инсульт. Эти дефициты могут влиять на отдельные ощущения (такие как первичные тактильные ощущения, такие как легкое прикосновение, давление и локализация) и способность различать различные материалы или температуры, а также на проприоцепцию и множественные соматосенсорные модальности. Более того, соматосенсорный дефицит тесно коррелирует с различиями в реакции на лечение среди пациентов. Однако в клинической практике использование соответствующих количественных инструментов для измерения этих дефицитов не получило широкого распространения, а доказательства эффективности активной сенсорной тренировки остаются ограниченными.
В последние годы робототерапия была предложена как эффективный подход к реабилитации верхних конечностей. Тем не менее, недавние исследования на больших выборках не смогли продемонстрировать превосходство роботизированного лечения над традиционными методами в отношении восстановления двигательных функций верхних конечностей. Эти исследования в первую очередь сосредоточены на двигательных аспектах восстановления после инсульта, часто игнорируя сенсорные и когнитивные аспекты реабилитации, будь то роботизированной или традиционной.
На самом деле, существует ограниченное количество доказательств, подтверждающих превосходство роботизированных подходов над традиционной реабилитацией в восстановлении когнитивного дефицита и чувствительности. Кроме того, остается неясным, по-разному ли когнитивные и/или сенсорные дефициты влияют на двигательные результаты при использовании роботизированных и традиционных подходов.
Для решения этой проблемы было проведено исследование SCORES (Сенсорные и когнитивные результаты роботизированных упражнений при инсульте) — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние роботизированной реабилитации на когнитивные и сенсорные нарушения у людей, перенесших инсульт. Целью исследования является сравнение роботизированных и традиционных подходов к реабилитации в отношении когнитивного восстановления и тактильной чувствительности у пациентов с подострым инсультом. Несмотря на то, что существуют некоторые количественные методы оценки абсолютного уровня восприятия тактильных стимулов, стандартизированные, повторяемые и объективно количественные методы оценки способности к локализации отсутствуют. Таким образом, в этом исследовании будет оценено, как тактильные перцептивные способности набранных пациентов развиваются во время и после курса реабилитации (как роботизированного, так и обычного) с использованием специально разработанного тактильного устройства, включающего перчатку со встроенными вибротактильными элементами. Целью этой системы является объективное определение тактильной чувствительности пациентов посредством психофизических оценок, включающих идентификацию и локализацию рандомизированных вибраций, доставляемых на поверхность руки, на которую влияют сенсомоторные изменения. В частности, в этом исследовании будут изучены надежность повторных испытаний, дискриминантная способность, отзывчивость и клиническая достоверность показателей, полученных с помощью тактильной перчатки.
Во время каждого экспериментального сеанса отобранному пациенту в разных участках руки будут подаваться рандомизированные вибротактильные стимулы. Пациента попросят определить и устно сообщить место каждой воспринимаемой вибрации, а также интенсивность самой вибрации между двумя возможными уровнями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chiara Fanciullacci, PhD
- Электронная почта: ctu@dongnocchi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Germanotta, PhD
- Номер телефона: 3805464652
- Электронная почта: mgermanotta@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Италия, 50143
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Италия, 98123
- Рекрутинг
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Италия, 00166
- Рекрутинг
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- единичное событие, подтвержденное МРТ или КТ;
- возраст от 18 до 85 лет;
- время с момента инсульта в течение шести месяцев;
- общий балл по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) с учетом демографических факторов от 15,5 до 22,23.
Критерии исключения:
- поведенческие и когнитивные расстройства и/или снижение комплаентности, которые могут помешать активной терапии;
- фиксированная контрактурная деформация пораженной конечности, которая могла бы помешать активной терапии (анкилоз, модифицированная шкала Эшворта = 4);
- резкое снижение остроты зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная реабилитация
Роботизированная реабилитация верхней конечности
|
Реабилитация верхних конечностей с использованием комплекта из 4 аппаратов. Будет выбран набор двигательных/когнитивных упражнений для тренировки внимания, памяти, исполнительных функций, скорости обработки информации и зрительно-пространственных способностей. Будут использоваться следующие устройства: (а) роботизированное устройство, которое позволяет пассивно, активно и активно- вспомогательные плоскостные движения плечевых и локтевых суставов (Motore, Humanware); (б) роботизированное устройство, обеспечивающее пассивное, активное и активно-вспомогательное сгибание и разгибание пальцев (Amadeo, Tyromotion); (в) сенсорная система, которая позволяет осуществлять безопорные трехмерные движения плечевого, локтевого и лучезапястного суставов, как одноручные, так и бимануальные (Pablo, Tyromotion); и (d) роботизированная система, которая позволяет осуществлять трехмерные одно- и бимануальные движения плечевого сустава с поддержкой веса руки (Diego, Tyromotion). Реабилитационное лечение будет проводиться ежедневно по 45 минут, 5 дней в неделю, всего 30 сеансов. |
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Традиционная реабилитация верхней конечности
|
Реабилитация верхних конечностей с использованием традиционных методов, направленных на перепрограммирование сенсомоторной функции верхних конечностей, гипертонус, торможение и функциональное улучшение. Реабилитационное лечение будет проводиться ежедневно по 45 минут, 5 дней в неделю, всего 30 сеансов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и типы неисправностей гаптических перчаток, возникших в ходе исследования, с их описанием (Оценка осуществимости)
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 2 дней после окончания восстановительного лечения; в течение 2 дней после окончания восстановительного лечения; Через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Количество и типы неисправностей гаптических перчаток, возникших в ходе исследования, с их описанием.
|
Базовый уровень; в течение 2 дней после окончания восстановительного лечения; в течение 2 дней после окончания восстановительного лечения; Через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество стимуляций, обеспечиваемых тактильной перчаткой и правильно идентифицированных по интенсивности и локализации (надежность повторного тестирования)
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение двух дней после исходного уровня
|
Количество стимуляций, обеспечиваемых тактильной перчаткой и правильно идентифицированных пациентом с точки зрения интенсивности и локализации на исходном уровне и в течение двух дней после исходного уровня, будет оцениваться для оценки надежности измерения при повторном тестировании.
|
Базовый уровень; в течение двух дней после исходного уровня
|
|
Количество стимуляций, правильно определенных по интенсивности и локализации (реактивности)
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 2 дней после окончания восстановительного лечения; Через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Количество стимуляций, обеспечиваемых тактильной перчаткой и правильно идентифицированных пациентом с точки зрения интенсивности и локализации до и после вмешательства, будет оцениваться для оценки эффективности меры.
|
Базовый уровень; в течение 2 дней после окончания восстановительного лечения; Через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Количество стимуляций, правильно идентифицированных по интенсивности и локализации (клиническая достоверность)
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 2 дней после окончания восстановительного лечения.
|
Количество стимуляций, обеспечиваемых тактильной перчаткой и правильно идентифицированных пациентом с точки зрения интенсивности и локализации до и после вмешательства, будет коррелировать с тестом мононити Семмеса-Вайнштейна в тот же момент времени для оценки клинической достоверности меры.
|
Базовый уровень; в течение 2 дней после окончания восстановительного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роботизированная реабилитация
-
Changhua Christian HospitalРекрутингИнсульт | Реабилитация походки после инсультаТайвань
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутинг
-
Ekso BionicsЗапись по приглашениюПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenЕще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
AdventHealthРекрутингКарцинома простаты | Заболевание простатыСоединенные Штаты