뇌졸중 후 환자의 촉각 인식을 평가하기 위한 햅틱 장갑 평가 (SCORES-glove)
뇌졸중 환자의 감각 및 인지 장애에 대한 상지 로봇 재활의 효과에 대한 다기관 무작위 대조 시험. SCORES(뇌졸중에서 로봇 운동의 감각 및 인지 결과) 연구. 햅틱 장갑의 평가.
연구 개요
상세 설명
상지의 감각 및 고유감각 장애는 뇌졸중 생존자의 약 50~85%에 영향을 미칩니다. 이러한 결함은 단일 감각(예: 가벼운 촉각, 압력, 국소화와 같은 일차 촉각 감각), 다양한 물질이나 온도를 구별하는 능력, 고유 감각 및 다중 체성 감각 양식에 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이, 체성 감각 결손은 환자들 사이의 치료 반응의 변화와 강한 상관관계가 있습니다. 그러나 임상 실습에서는 이러한 결함을 측정하기 위해 적절한 정량적 도구를 사용하는 것이 널리 보급되지 않았으며 적극적인 감각 훈련에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
최근에는 상지 재활을 위한 효과적인 접근법으로 로봇 치료가 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고, 대규모 샘플을 대상으로 한 최근 연구에서는 상지 운동 기능 회복과 관련하여 전통적인 방법에 비해 로봇 치료의 우월성을 입증하지 못했습니다. 이러한 연구는 주로 뇌졸중 회복의 운동 측면에 중점을 두며, 로봇식이든 기존 방식이든 재활의 감각적 및 인지적 측면을 종종 무시합니다.
실제로 인지 장애 및 민감도 회복에 있어서 기존 재활에 비해 로봇 접근법이 우월하다는 점을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 또한 로봇 접근법과 기존 접근법을 사용할 때 인지 및/또는 감각 결함이 운동 결과에 다르게 영향을 미치는지 여부는 여전히 불분명합니다.
이 문제를 해결하기 위해 SCORES(뇌졸중에서의 로봇 운동의 감각 및 인지 결과) 연구는 뇌졸중 생존자의 인지 및 감각 결함에 대한 로봇 재활의 효과를 조사하는 다기관 무작위 대조 연구입니다. 아급성 뇌졸중 환자의 인지 회복 및 촉각 민감도에 관한 로봇 및 기존 재활 접근법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 촉각 자극의 절대적인 인식 수준을 평가하기 위한 일부 정량적 방법이 존재하지만 위치 파악 능력을 평가하기 위한 표준화되고 반복 가능하며 객관적인 정량적 방법은 부족합니다. 따라서 이 연구에서는 진동촉각 요소가 통합된 장갑을 포함하는 특별히 개발된 촉각 장치를 사용하여 로봇이든 기존이든 재활 과정 중과 후에 모집된 환자의 촉각 지각 능력이 어떻게 진화하는지 평가할 것입니다. 이 시스템은 감각운동 변화의 영향을 받는 손 표면에 전달되는 무작위 진동의 식별 및 위치 파악과 관련된 정신물리학적 평가를 통해 환자의 촉각 민감도를 객관적으로 정의하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 본 연구에서는 햅틱 장갑에서 얻은 지표의 테스트-재테스트 신뢰도, 식별력, 반응성 및 임상적 타당성을 조사할 것입니다.
각 실험 세션 동안 무작위 진동촉각 자극이 모집된 환자의 손의 여러 부위에 투여됩니다. 환자는 두 가지 가능한 수준 사이의 진동 자체의 강도뿐만 아니라 각 감지된 진동의 위치를 식별하고 구두로 전달하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chiara Fanciullacci, PhD
- 이메일: ctu@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Germanotta, PhD
- 전화번호: 3805464652
- 이메일: mgermanotta@dongnocchi.it
연구 장소
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Italy
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Florence, Italy, 이탈리아, 50143
- 모병
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Messina, Italy, 이탈리아, 98123
- 모병
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, Italy, 이탈리아, 00166
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MRI 또는 CT로 확인된 단일 사건;
- 18세에서 85세 사이의 연령;
- 뇌졸중 이후 6개월 이내;
- 인구통계학적으로 조정된 MoCA(몬트리올 인지 평가) 총점 15.5~22.23
제외 기준:
- 적극적인 치료를 방해할 수 있는 행동 및 인지 장애 및/또는 감소된 순응도;
- 활성 치료를 방해할 수 있는 영향을 받은 사지의 고정 수축 기형(강직증, 수정된 Ashworth 척도 = 4);
- 시력의 심각한 결손.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 재활
상지의 로봇 재활
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4개 세트를 이용한 상지 재활. 주의력, 기억력, 실행 기능, 처리 속도 및 시공간 능력도 훈련하기 위해 일련의 운동/인지 운동이 선택됩니다. 다음 장치가 사용됩니다: (a) 수동, 능동 및 능동을 허용하는 로봇 장치 어깨 및 팔꿈치 관절의 보조 평면 운동(Motore, Humanware); (b) 수동, 능동 및 능동 보조 손가락 굴곡 및 확장 동작을 허용하는 로봇 장치(Amadeo, Tyromotion); (c) 단일 수동 및 이중 수동으로 어깨, 팔꿈치 및 손목 관절의 지원되지 않는 3차원 움직임을 허용하는 센서 기반 시스템(Pablo, Tyromotion) (d) 팔 무게를 지지하는 3차원 단일 수동 및 이중 수동 어깨 관절 움직임을 허용하는 로봇 시스템(Diego, Tyromotion). 재활치료는 매일 45분, 주 5일, 총 30회에 걸쳐 진행됩니다. |
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활성 비교기: 기존 재활
상지의 전통적인 재활
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전통적인 기술을 이용한 상지 재활은 상지 재프로그래밍, 감각운동 기능, 과다 긴장, 억제 및 기능 개선에 중점을 둡니다. 재활치료는 매일 45분, 주 5일, 총 30회에 걸쳐 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 발생한 햅틱장갑 오작동 건수와 유형 및 설명(타당성 평가)
기간: 기준선; 재활치료 종료 후 2일 이내, 재활치료 종료 후 2일 이내, 치료 종료 후 6개월.
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연구 중에 발생한 햅틱 장갑 오작동의 수와 유형 및 그에 대한 설명.
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기준선; 재활치료 종료 후 2일 이내, 재활치료 종료 후 2일 이내, 치료 종료 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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햅틱 장갑에 의해 제공되고 강도 및 국소화 측면에서 올바르게 식별된 자극 수(테스트-재테스트 신뢰성)
기간: 기준선; 기준일로부터 2일 이내
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측정값의 테스트-재테스트 신뢰도를 평가하기 위해 햅틱 장갑에 의해 제공되고 기준선 및 기준선 이후 2일 이내에 강도 및 국소화 측면에서 환자가 올바르게 식별한 자극 횟수를 평가합니다.
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기준선; 기준일로부터 2일 이내
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강도 및 국소화(반응성) 측면에서 올바르게 식별된 자극 수
기간: 기준선; 재활치료 종료 후 2일 이내, 치료 종료 후 6개월.
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햅틱 장갑에 의해 제공되고 개입 전후의 강도 및 국소화 측면에서 환자가 올바르게 식별한 자극 수를 평가하여 측정의 반응성을 평가합니다.
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기준선; 재활치료 종료 후 2일 이내, 치료 종료 후 6개월.
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강도 및 국소화 측면에서 올바르게 식별된 자극 수(임상 타당성)
기간: 기준선; 재활치료 종료 후 2일 이내.
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햅틱 장갑에 의해 제공되고 개입 전후의 강도 및 국소화 측면에서 환자가 올바르게 식별한 자극 수는 측정의 임상적 타당성을 평가하기 위해 동일한 시점의 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트와 상관관계가 있습니다.
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기준선; 재활치료 종료 후 2일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
로봇 재활에 대한 임상 시험
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics완전한
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Uskudar State Hospital아직 모집하지 않음폐 질환 | 폐 재활 | 원격 의료