- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06643273
Valutazione di un guanto tattile per valutare la percezione tattile nei pazienti post-ictus (SCORES-glove)
Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sugli effetti della riabilitazione robotica dell'arto superiore su disturbi sensoriali e cognitivi in soggetti con ictus. Lo studio SCORES (Risultati sensoriali e cognitivi degli esercizi robotici nell'ictus). Valutazione di un guanto tattile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I deficit sensoriali e propriocettivi degli arti superiori colpiscono circa il 50-85% dei sopravvissuti all'ictus. Questi deficit possono influenzare singole sensazioni (come i sensi tattili primari come tocco leggero, pressione e localizzazione) e la capacità di discriminare tra diversi materiali o temperature, nonché la propriocezione e molteplici modalità somatosensoriali. Inoltre, i deficit somatosensoriali sono stati fortemente correlati con le variazioni nelle risposte al trattamento tra i pazienti. Tuttavia, nella pratica clinica, l’uso di strumenti quantitativi adeguati per misurare questi deficit non è diffuso e le prove a favore di un allenamento sensoriale attivo rimangono limitate.
Negli ultimi anni la terapia robotica è stata proposta come un approccio efficace per la riabilitazione dell’arto superiore. Tuttavia, studi recenti con campioni di grandi dimensioni non sono riusciti a dimostrare la superiorità del trattamento robotico rispetto ai metodi tradizionali per quanto riguarda il recupero delle funzioni motorie degli arti superiori. Questi studi si concentrano principalmente sugli aspetti motori del recupero dall’ictus, spesso trascurando gli aspetti sensoriali e cognitivi della riabilitazione, sia robotica che convenzionale.
In realtà, esistono prove limitate a sostegno della superiorità degli approcci robotici rispetto alla riabilitazione convenzionale nel recupero dei deficit cognitivi e della sensibilità. Inoltre, non è chiaro se i deficit cognitivi e/o sensoriali abbiano un impatto diverso sui risultati motori quando si utilizzano approcci robotici rispetto a quelli convenzionali.
Per affrontare questo problema, lo studio SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Esercizi in Stroke) è uno studio multicentrico randomizzato e controllato che indaga gli effetti della riabilitazione robotica sui deficit cognitivi e sensoriali nei sopravvissuti all’ictus. Lo scopo è quello di confrontare gli approcci riabilitativi robotici e convenzionali riguardanti il recupero cognitivo e la sensibilità tattile nei pazienti con ictus subacuto. Sebbene esistano alcuni metodi quantitativi per valutare i livelli di percezione assoluta degli stimoli tattili, mancano metodi standardizzati, ripetibili e oggettivamente quantitativi per valutare la capacità di localizzazione. Pertanto, questo studio valuterà come si evolvono le capacità percettive tattili dei pazienti reclutati durante e dopo un percorso riabilitativo, sia robotico che convenzionale, utilizzando un dispositivo tattile appositamente sviluppato che include un guanto con elementi vibrotattili integrati. Questo sistema mira a definire oggettivamente la sensibilità tattile dei pazienti attraverso valutazioni psicofisiche che comportano l'identificazione e la localizzazione di vibrazioni randomizzate erogate sulla superficie della mano interessata da alterazioni sensomotorie. Nello specifico, questo studio esaminerà l'affidabilità test-retest, la capacità discriminante, la reattività e la validità clinica delle metriche ottenute dal guanto aptico.
Durante ciascuna sessione sperimentale, al paziente reclutato verranno somministrati stimoli vibrotattili randomizzati in diversi siti della mano. Al paziente verrà chiesto di individuare e comunicare verbalmente la sede di ciascuna vibrazione percepita, nonché l'intensità della vibrazione stessa tra i due possibili livelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chiara Fanciullacci, PhD
- Email: ctu@dongnocchi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marco Germanotta, PhD
- Numero di telefono: 3805464652
- Email: mgermanotta@dongnocchi.it
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50143
- Reclutamento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Italia, 98123
- Reclutamento
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Italia, 00166
- Reclutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- un singolo evento, verificato mediante MRI o TC;
- età compresa tra 18 e 85 anni;
- tempo trascorso dall'ictus entro sei mesi;
- un punteggio totale aggiustato demograficamente del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 15,5 e 22,23
Criteri di esclusione:
- disturbi comportamentali e cognitivi e/o ridotta compliance che potrebbero interferire con la terapia attiva;
- deformità da contrazione fissa nell'arto interessato che interferirebbe con la terapia attiva (anchilosi, scala Ashworth modificata = 4);
- gravi deficit dell’acuità visiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione robotica
Riabilitazione Robotica dell'arto superiore
|
Riabilitazione dell'arto superiore tramite set di 4 dispositivi. Verrà selezionata una serie di esercizi motori/cognitivi per allenare anche l'attenzione, la memoria, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e le abilità visuospaziali. Verranno utilizzati i seguenti dispositivi: (a) un dispositivo robotico che consente l'esecuzione passiva, attiva e attiva movimenti planari assistivi delle articolazioni della spalla e del gomito (Motore, Humanware); (b) un dispositivo robotico che consente movimenti di flessione ed estensione delle dita passivi, attivi e attivo-assistitivi (Amadeo, Tyromotion); (c) un sistema basato su sensori che consente movimenti tridimensionali non supportati dell'articolazione della spalla, del gomito e del polso, sia unimanuali che bimanuali (Pablo, Tyromotion); e (d) un sistema robotico che consente movimenti tridimensionali, unimanuali e bimanuali, dell'articolazione della spalla, con supporto del peso del braccio (Diego, Tyromotion). Il trattamento riabilitativo verrà effettuato quotidianamente per 45 minuti, 5 giorni/settimana, per un totale di 30 sedute. |
|
Comparatore attivo: Riabilitazione Convenzionale
Riabilitazione Convenzionale dell'arto superiore
|
Riabilitazione dell'arto superiore mediante tecniche convenzionali, focalizzate sulla riprogrammazione della funzione sensomotoria dell'arto superiore, ipertono, inibizione e miglioramento funzionale. Il trattamento riabilitativo verrà effettuato quotidianamente per 45 minuti, 5 giorni/settimana, per un totale di 30 sedute. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e tipologia dei malfunzionamenti dei guanti tattili verificatisi durante lo studio, insieme alle loro descrizioni (Valutazione di fattibilità)
Lasso di tempo: Linea di base; entro 2 giorni dalla fine del trattamento riabilitativo; entro 2 giorni dalla fine del trattamento riabilitativo; 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Numero e tipologia dei malfunzionamenti dei guanti tattili verificatisi durante lo studio, insieme alle relative descrizioni.
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Linea di base; entro 2 giorni dalla fine del trattamento riabilitativo; entro 2 giorni dalla fine del trattamento riabilitativo; 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di stimolazioni fornite dal guanto aptico e correttamente identificate in termini di intensità e localizzazione (affidabilità test-retest)
Lasso di tempo: Linea di base; entro due giorni dal basale
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Verrà valutato il numero di stimolazioni fornite dal guanto aptico e correttamente identificate dal paziente in termini di intensità e localizzazione al basale ed entro due giorni dal basale per valutare l'affidabilità test-retest della misura
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Linea di base; entro due giorni dal basale
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Numero di stimolazioni identificate correttamente in termini di intensità e localizzazione (reattività)
Lasso di tempo: Linea di base; entro 2 giorni dalla fine del trattamento riabilitativo; 6 mesi dopo la fine del trattamento.
|
Verrà valutato il numero di stimolazioni fornite dal guanto aptico e correttamente identificate dal paziente in termini di intensità e localizzazione prima e dopo l'intervento per valutare la reattività della misura
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Linea di base; entro 2 giorni dalla fine del trattamento riabilitativo; 6 mesi dopo la fine del trattamento.
|
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Numero di stimolazioni correttamente identificate in termini di intensità e localizzazione (validità clinica)
Lasso di tempo: Linea di base; entro 2 giorni dalla fine del trattamento riabilitativo.
|
Il numero di stimolazioni fornite dal guanto tattile e correttamente identificate dal paziente in termini di intensità e localizzazione prima e dopo l'intervento saranno correlate con il test del monofilamento di Semmes-Weinstein nello stesso momento per valutare la validità clinica della misura
|
Linea di base; entro 2 giorni dalla fine del trattamento riabilitativo.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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