- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06643273
Évaluation d'un gant haptique pour évaluer la perception tactile chez les patients après un AVC (SCORES-glove)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur les effets de la rééducation robotique des membres supérieurs sur les déficiences sensorielles et cognitives chez les sujets ayant subi un AVC. L'étude SCORES (Résultats sensoriels et cognitifs des exercices robotiques en cas d'AVC). Évaluation d'un gant haptique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficits sensoriels et proprioceptifs des membres supérieurs touchent environ 50 à 85 % des survivants d’un AVC. Ces déficits peuvent avoir un impact sur des sensations uniques (telles que les sens tactiles primaires comme le toucher léger, la pression et la localisation) et la capacité à faire la distinction entre différents matériaux ou températures, ainsi que sur la proprioception et de multiples modalités somatosensorielles. De plus, les déficits somatosensoriels ont été fortement corrélés aux variations des réponses au traitement parmi les patients. Cependant, dans la pratique clinique, l’utilisation d’outils quantitatifs appropriés pour mesurer ces déficits n’est pas répandue et les preuves d’un entraînement sensoriel actif restent limitées.
Ces dernières années, la thérapie robotique a été proposée comme approche efficace pour la rééducation des membres supérieurs. Néanmoins, des études récentes portant sur de grands échantillons n'ont pas réussi à démontrer la supériorité du traitement robotique sur les méthodes traditionnelles en ce qui concerne la récupération des fonctions motrices des membres supérieurs. Ces études se concentrent principalement sur les aspects moteurs de la récupération après un AVC, négligeant souvent les aspects sensoriels et cognitifs de la rééducation, qu'elle soit robotisée ou conventionnelle.
En fait, il existe peu de preuves soutenant la supériorité des approches robotiques sur la rééducation conventionnelle pour récupérer les déficits cognitifs et la sensibilité. De plus, il reste difficile de savoir si les déficits cognitifs et/ou sensoriels ont un impact différent sur les résultats moteurs lors de l'utilisation d'approches robotiques par rapport aux approches conventionnelles.
Pour résoudre ce problème, l'étude SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) est une étude contrôlée randomisée multicentrique examinant les effets de la rééducation robotique sur les déficits cognitifs et sensoriels chez les survivants d'un AVC. Il vise à comparer les approches de rééducation robotiques et conventionnelles concernant la récupération cognitive et la sensibilité tactile chez les patients victimes d'un AVC subaigu. Bien qu'il existe certaines méthodes quantitatives pour évaluer les niveaux de perception absolus des stimuli tactiles, il manque des méthodes standardisées, reproductibles et objectivement quantitatives pour évaluer la capacité de localisation. Par conséquent, cette étude évaluera comment les capacités de perception tactile des patients recrutés évoluent pendant et après un cours de rééducation, qu'il soit robotique ou conventionnel, à l'aide d'un dispositif haptique spécifiquement développé qui comprend un gant avec éléments vibrotactiles intégrés. Ce système vise à définir objectivement la sensibilité tactile des patients grâce à des évaluations psychophysiques impliquant l'identification et la localisation de vibrations aléatoires délivrées à la surface de la main affectée par des altérations sensorimotrices. Plus précisément, cette étude examinera la fiabilité test-retest, la capacité discriminante, la réactivité et la validité clinique des métriques obtenues à partir du gant haptique.
Au cours de chaque séance expérimentale, des stimuli vibrotactiles randomisés seront administrés au patient recruté sur différents sites de la main. Il sera demandé au patient d'identifier et de communiquer verbalement le site de chaque vibration perçue, ainsi que l'intensité de la vibration elle-même entre les deux niveaux possibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiara Fanciullacci, PhD
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Germanotta, PhD
- Numéro de téléphone: 3805464652
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Lieux d'étude
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Italy
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Florence, Italy, Italie, 50143
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Messina, Italy, Italie, 98123
- Recrutement
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Roma, Italy, Italie, 00166
- Recrutement
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- un événement unique, vérifié par IRM ou CT ;
- âge entre 18 et 85 ans;
- temps écoulé depuis l'accident vasculaire cérébral dans les six mois ;
- un score total ajusté démographiquement du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre 15,5 et 22,23
Critères d'exclusion :
- troubles comportementaux et cognitifs et/ou observance réduite qui interféreraient avec la thérapie active ;
- déformation de contraction fixe dans le membre affecté qui interférerait avec le traitement actif (ankylose, échelle d'Ashworth modifiée = 4) ;
- déficits sévères d’acuité visuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation robotique
Rééducation Robotisée du membre supérieur
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Rééducation des membres supérieurs à l'aide d'un jeu de 4 appareils. Un ensemble d'exercices moteurs/cognitifs sera sélectionné pour entraîner également l'attention, la mémoire, la fonction exécutive, la vitesse de traitement et les capacités visuospatiales. Les appareils suivants seront utilisés : (a) un appareil robotique qui permet des activités passives, actives et actives. mouvements plans d'assistance des articulations de l'épaule et du coude (Motore, Humanware); (b) un dispositif robotique qui permet des mouvements de flexion et d'extension des doigts passifs, actifs et d'assistance active (Amadeo, Tyromotion) ; (c) un système basé sur des capteurs qui permet des mouvements tridimensionnels non pris en charge de l'épaule, du coude et du poignet, à la fois unimanuels et bimanuels (Pablo, Tyromotion) ; et (d) un système robotique qui permet des mouvements tridimensionnels, unimanuels et bimanuels de l'articulation de l'épaule, avec support de poids du bras (Diego, Tyromotion). Le traitement de rééducation sera effectué quotidiennement pendant 45 minutes, 5 jours/semaine, pour un total de 30 séances. |
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Comparateur actif: Réadaptation conventionnelle
Rééducation Conventionnelle du membre supérieur
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Rééducation des membres supérieurs par techniques conventionnelles, axée sur la reprogrammation de la fonction sensorimotrice, de l'hypertonus, de l'inhibition et de l'amélioration fonctionnelle des membres supérieurs. Le traitement de rééducation sera effectué quotidiennement pendant 45 minutes, 5 jours/semaine, pour un total de 30 séances. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et types de dysfonctionnements des gants haptiques survenus au cours de l'étude, ainsi que leurs descriptions (évaluation de faisabilité)
Délai: Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; 6 mois après la fin du traitement.
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Nombre et types de dysfonctionnements haptiques des gants survenus au cours de l'étude, ainsi que leurs descriptions.
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Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; 6 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de stimulations fournies par le gant haptique et correctement identifiées en termes d'intensité et de localisation (fiabilité test-retest)
Délai: Base de référence ; dans les deux jours suivant le départ
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Le nombre de stimulations fournies par le gant haptique et correctement identifiées par le patient en termes d'intensité et de localisation au départ et dans les deux jours suivant le départ sera évalué pour évaluer la fiabilité test-retest de la mesure.
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Base de référence ; dans les deux jours suivant le départ
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Nombre de stimulations correctement identifiées en termes d'intensité et de localisation (réactivité)
Délai: Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; 6 mois après la fin du traitement.
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Le nombre de stimulations apportées par le gant haptique et correctement identifiées par le patient en termes d'intensité et de localisation avant et après l'intervention sera évaluée pour évaluer la réactivité de la mesure.
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Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; 6 mois après la fin du traitement.
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Nombre de stimulations correctement identifiées en termes d'intensité et de localisation (validité clinique)
Délai: Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation.
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Le nombre de stimulations fournies par le gant haptique et correctement identifiées par le patient en termes d'intensité et de localisation avant et après l'intervention sera corrélé au test monofilament Semmes-Weinstein au même moment pour évaluer la validité clinique de la mesure.
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Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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