Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'un gant haptique pour évaluer la perception tactile chez les patients après un AVC (SCORES-glove)

23 avril 2026 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur les effets de la rééducation robotique des membres supérieurs sur les déficiences sensorielles et cognitives chez les sujets ayant subi un AVC. L'étude SCORES (Résultats sensoriels et cognitifs des exercices robotiques en cas d'AVC). Évaluation d'un gant haptique.

L'objectif de l'étude SCORES Haptic Glove est d'évaluer les caractéristiques techniques, la sécurité et la fiabilité d'un gant équipé de capteurs conçu pour évaluer la perception tactile. Cela aidera à guider d’autres améliorations techniques et fonctionnelles pour finaliser l’appareil. L'objectif secondaire est de valider un nouvel indice de sensibilité tactile basé sur les données collectées à l'aide du gant. Cela sera fait dans le cadre d'une étude multicentrique contrôlée randomisée (ClinicalTrials.gov ID NCT06109324) visait à comparer l'efficacité de la rééducation robotisée des membres supérieurs au traitement conventionnel pour améliorer les déficits cognitifs et sensoriels, ainsi qu'à évaluer l'impact de ces déficits sur la récupération motrice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les déficits sensoriels et proprioceptifs des membres supérieurs touchent environ 50 à 85 % des survivants d’un AVC. Ces déficits peuvent avoir un impact sur des sensations uniques (telles que les sens tactiles primaires comme le toucher léger, la pression et la localisation) et la capacité à faire la distinction entre différents matériaux ou températures, ainsi que sur la proprioception et de multiples modalités somatosensorielles. De plus, les déficits somatosensoriels ont été fortement corrélés aux variations des réponses au traitement parmi les patients. Cependant, dans la pratique clinique, l’utilisation d’outils quantitatifs appropriés pour mesurer ces déficits n’est pas répandue et les preuves d’un entraînement sensoriel actif restent limitées.

Ces dernières années, la thérapie robotique a été proposée comme approche efficace pour la rééducation des membres supérieurs. Néanmoins, des études récentes portant sur de grands échantillons n'ont pas réussi à démontrer la supériorité du traitement robotique sur les méthodes traditionnelles en ce qui concerne la récupération des fonctions motrices des membres supérieurs. Ces études se concentrent principalement sur les aspects moteurs de la récupération après un AVC, négligeant souvent les aspects sensoriels et cognitifs de la rééducation, qu'elle soit robotisée ou conventionnelle.

En fait, il existe peu de preuves soutenant la supériorité des approches robotiques sur la rééducation conventionnelle pour récupérer les déficits cognitifs et la sensibilité. De plus, il reste difficile de savoir si les déficits cognitifs et/ou sensoriels ont un impact différent sur les résultats moteurs lors de l'utilisation d'approches robotiques par rapport aux approches conventionnelles.

Pour résoudre ce problème, l'étude SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) est une étude contrôlée randomisée multicentrique examinant les effets de la rééducation robotique sur les déficits cognitifs et sensoriels chez les survivants d'un AVC. Il vise à comparer les approches de rééducation robotiques et conventionnelles concernant la récupération cognitive et la sensibilité tactile chez les patients victimes d'un AVC subaigu. Bien qu'il existe certaines méthodes quantitatives pour évaluer les niveaux de perception absolus des stimuli tactiles, il manque des méthodes standardisées, reproductibles et objectivement quantitatives pour évaluer la capacité de localisation. Par conséquent, cette étude évaluera comment les capacités de perception tactile des patients recrutés évoluent pendant et après un cours de rééducation, qu'il soit robotique ou conventionnel, à l'aide d'un dispositif haptique spécifiquement développé qui comprend un gant avec éléments vibrotactiles intégrés. Ce système vise à définir objectivement la sensibilité tactile des patients grâce à des évaluations psychophysiques impliquant l'identification et la localisation de vibrations aléatoires délivrées à la surface de la main affectée par des altérations sensorimotrices. Plus précisément, cette étude examinera la fiabilité test-retest, la capacité discriminante, la réactivité et la validité clinique des métriques obtenues à partir du gant haptique.

Au cours de chaque séance expérimentale, des stimuli vibrotactiles randomisés seront administrés au patient recruté sur différents sites de la main. Il sera demandé au patient d'identifier et de communiquer verbalement le site de chaque vibration perçue, ainsi que l'intensité de la vibration elle-même entre les deux niveaux possibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Italy
      • Florence, Italy, Italie, 50143
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, Italy, Italie, 98123
        • Recrutement
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italy, Italie, 00166
        • Recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • un événement unique, vérifié par IRM ou CT ;
  • âge entre 18 et 85 ans;
  • temps écoulé depuis l'accident vasculaire cérébral dans les six mois ;
  • un score total ajusté démographiquement du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre 15,5 et 22,23

Critères d'exclusion :

  • troubles comportementaux et cognitifs et/ou observance réduite qui interféreraient avec la thérapie active ;
  • déformation de contraction fixe dans le membre affecté qui interférerait avec le traitement actif (ankylose, échelle d'Ashworth modifiée = 4) ;
  • déficits sévères d’acuité visuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation robotique
Rééducation Robotisée du membre supérieur

Rééducation des membres supérieurs à l'aide d'un jeu de 4 appareils. Un ensemble d'exercices moteurs/cognitifs sera sélectionné pour entraîner également l'attention, la mémoire, la fonction exécutive, la vitesse de traitement et les capacités visuospatiales. Les appareils suivants seront utilisés : (a) un appareil robotique qui permet des activités passives, actives et actives. mouvements plans d'assistance des articulations de l'épaule et du coude (Motore, Humanware); (b) un dispositif robotique qui permet des mouvements de flexion et d'extension des doigts passifs, actifs et d'assistance active (Amadeo, Tyromotion) ; (c) un système basé sur des capteurs qui permet des mouvements tridimensionnels non pris en charge de l'épaule, du coude et du poignet, à la fois unimanuels et bimanuels (Pablo, Tyromotion) ; et (d) un système robotique qui permet des mouvements tridimensionnels, unimanuels et bimanuels de l'articulation de l'épaule, avec support de poids du bras (Diego, Tyromotion).

Le traitement de rééducation sera effectué quotidiennement pendant 45 minutes, 5 jours/semaine, pour un total de 30 séances.

Comparateur actif: Réadaptation conventionnelle
Rééducation Conventionnelle du membre supérieur

Rééducation des membres supérieurs par techniques conventionnelles, axée sur la reprogrammation de la fonction sensorimotrice, de l'hypertonus, de l'inhibition et de l'amélioration fonctionnelle des membres supérieurs.

Le traitement de rééducation sera effectué quotidiennement pendant 45 minutes, 5 jours/semaine, pour un total de 30 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et types de dysfonctionnements des gants haptiques survenus au cours de l'étude, ainsi que leurs descriptions (évaluation de faisabilité)
Délai: Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; 6 mois après la fin du traitement.
Nombre et types de dysfonctionnements haptiques des gants survenus au cours de l'étude, ainsi que leurs descriptions.
Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; 6 mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de stimulations fournies par le gant haptique et correctement identifiées en termes d'intensité et de localisation (fiabilité test-retest)
Délai: Base de référence ; dans les deux jours suivant le départ
Le nombre de stimulations fournies par le gant haptique et correctement identifiées par le patient en termes d'intensité et de localisation au départ et dans les deux jours suivant le départ sera évalué pour évaluer la fiabilité test-retest de la mesure.
Base de référence ; dans les deux jours suivant le départ
Nombre de stimulations correctement identifiées en termes d'intensité et de localisation (réactivité)
Délai: Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; 6 mois après la fin du traitement.
Le nombre de stimulations apportées par le gant haptique et correctement identifiées par le patient en termes d'intensité et de localisation avant et après l'intervention sera évaluée pour évaluer la réactivité de la mesure.
Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation ; 6 mois après la fin du traitement.
Nombre de stimulations correctement identifiées en termes d'intensité et de localisation (validité clinique)
Délai: Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation.
Le nombre de stimulations fournies par le gant haptique et correctement identifiées par le patient en termes d'intensité et de localisation avant et après l'intervention sera corrélé au test monofilament Semmes-Weinstein au même moment pour évaluer la validité clinique de la mesure.
Base de référence ; dans les 2 jours après la fin du traitement de rééducation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCORES-haptic glove
  • GR-2021-12374896 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner