- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06643273
Evaluatie van een haptische handschoen voor het beoordelen van tactiele perceptie bij patiënten na een beroerte (SCORES-glove)
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra naar de effecten van robotrehabilitatie van de bovenste ledematen op sensorische en cognitieve stoornissen bij proefpersonen met een beroerte. De SCORES-studie (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke). Evaluatie van een haptische handschoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sensorische en proprioceptieve tekorten in de bovenste ledematen treffen ongeveer 50-85% van de overlevenden van een beroerte. Deze tekorten kunnen van invloed zijn op afzonderlijke sensaties (zoals primaire tastzintuigen zoals lichte aanraking, druk en lokalisatie) en het vermogen om onderscheid te maken tussen verschillende materialen of temperaturen, evenals proprioceptie en meerdere somatosensorische modaliteiten. Bovendien zijn somatosensorische tekorten sterk gecorreleerd met variaties in de behandelingsreacties bij patiënten. In de klinische praktijk is het gebruik van geschikte kwantitatieve instrumenten om deze tekorten te meten echter niet wijdverbreid, en het bewijs voor actieve sensorische training blijft beperkt.
De afgelopen jaren is robottherapie voorgesteld als een effectieve aanpak voor revalidatie van de bovenste ledematen. Niettemin zijn recente onderzoeken met grote steekproeven er niet in geslaagd de superioriteit van robotbehandeling ten opzichte van traditionele methoden met betrekking tot het herstel van motorische functies van de bovenste ledematen aan te tonen. Deze onderzoeken richten zich primair op de motorische aspecten van het herstel van een beroerte, waarbij vaak de sensorische en cognitieve aspecten van revalidatie, zowel robotachtig als conventioneel, worden verwaarloosd.
Eigenlijk is er beperkt bewijs dat de superioriteit van robotbenaderingen ten opzichte van conventionele revalidatie ondersteunt bij het herstellen van cognitieve tekorten en gevoeligheid. Bovendien blijft het onduidelijk of cognitieve en/of sensorische tekorten de motorische resultaten anders beïnvloeden bij het gebruik van robotachtige versus conventionele benaderingen.
Om dit aan te pakken is de SCORES-studie (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten van robotrehabilitatie op cognitieve en sensorische tekorten bij overlevenden van een beroerte onderzoekt. Het doel is om robotachtige en conventionele revalidatiebenaderingen te vergelijken met betrekking tot cognitief herstel en tactiele gevoeligheid bij patiënten met een subacute beroerte. Hoewel er enkele kwantitatieve methoden bestaan om de absolute perceptieniveaus van tactiele stimuli te beoordelen, ontbreken gestandaardiseerde, herhaalbare en objectief kwantitatieve methoden voor het beoordelen van het lokalisatievermogen. Daarom zal deze studie evalueren hoe de tactiele perceptuele vaardigheden van gerekruteerde patiënten evolueren tijdens en na een revalidatiecursus – hetzij robotachtig of conventioneel – met behulp van een specifiek ontwikkeld haptisch apparaat dat een handschoen met geïntegreerde vibrotactiele elementen omvat. Dit systeem heeft tot doel de tactiele gevoeligheid van patiënten objectief te definiëren door middel van psychofysische evaluaties waarbij de identificatie en lokalisatie van willekeurige trillingen betrokken zijn die worden afgegeven aan het oppervlak van de hand dat wordt beïnvloed door sensomotorische veranderingen. Concreet zal deze studie de test-hertestbetrouwbaarheid, het onderscheidend vermogen, het reactievermogen en de klinische validiteit onderzoeken van de metrieken verkregen uit de haptische handschoen.
Tijdens elke experimentele sessie zullen gerandomiseerde vibrotactiele stimuli worden toegediend aan de gerekruteerde patiënt op verschillende plaatsen op de hand. De patiënt wordt gevraagd de plaats van elke waargenomen trilling te identificeren en mondeling mee te delen, evenals de intensiteit van de trilling zelf tussen de twee mogelijke niveaus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chiara Fanciullacci, PhD
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Marco Germanotta, PhD
- Telefoonnummer: 3805464652
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italië, 50143
- Werving
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Italië, 98123
- Werving
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Italië, 00166
- Werving
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een enkele gebeurtenis, geverifieerd door MRI of CT;
- leeftijd tussen 18 en 85 jaar;
- tijd sinds beroerte binnen zes maanden;
- een demografisch aangepaste totaalscore van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tussen 15,5 en 22,23
Uitsluitingscriteria:
- gedrags- en cognitieve stoornissen en/of verminderde therapietrouw die actieve therapie zouden verstoren;
- vaste contractiemisvorming in het aangedane ledemaat die de actieve therapie zou verstoren (ankylose, Modified Ashworth Scale = 4);
- ernstige tekorten in de gezichtsscherpte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische revalidatie
Robotische revalidatie van het bovenste lidmaat
|
Revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van een set van 4 apparaten. Er zal een reeks motorische/cognitieve oefeningen worden geselecteerd om ook aandacht, geheugen, executieve functies, verwerkingssnelheid en visueel-ruimtelijke vaardigheden te trainen. De volgende apparaten zullen worden gebruikt: (a) een robotapparaat dat passieve, actieve en actieve- ondersteunende vlakke bewegingen van de schouder- en ellebooggewrichten (Motore, Humanware); (b) een robotapparaat dat passieve, actieve en actief-ondersteunende vingerflexie- en extensiebewegingen mogelijk maakt (Amadeo, Tyromotion); (c) een op sensoren gebaseerd systeem dat niet-ondersteunde driedimensionale bewegingen van schouder-, elleboog- en polsgewrichten mogelijk maakt, zowel unimanueel als bimanueel (Pablo, Tyromotion); en (d) een robotsysteem dat driedimensionale, unimanuele en bimanuele bewegingen van het schoudergewricht mogelijk maakt, met armgewichtondersteuning (Diego, Tyromotion). De revalidatiebehandeling wordt dagelijks gedurende 45 minuten, 5 dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 30 sessies. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
Conventionele revalidatie van het bovenste lidmaat
|
Rehabilitatie van de bovenste ledematen met behulp van conventionele technieken, gericht op herprogrammering van de sensomotorische functie, hypertonie, remming en functionele verbetering van de bovenste ledematen. De revalidatiebehandeling wordt dagelijks gedurende 45 minuten, 5 dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 30 sessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en soorten haptische handschoenstoringen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, samen met hun beschrijvingen (haalbaarheidsevaluatie)
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Aantal en typen haptische handschoenstoringen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, samen met hun beschrijvingen.
|
Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stimulaties geleverd door de haptische handschoen en correct geïdentificeerd in termen van intensiteit en lokalisatie (test-hertestbetrouwbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn; binnen twee dagen na baseline
|
Het aantal stimulaties dat door de haptische handschoen wordt geleverd en correct door de patiënt wordt geïdentificeerd in termen van intensiteit en lokalisatie bij baseline en binnen twee dagen na baseline, wordt beoordeeld om de test-hertestbetrouwbaarheid van de meting te beoordelen.
|
Basislijn; binnen twee dagen na baseline
|
|
Aantal correct geïdentificeerde stimulaties in termen van intensiteit en lokalisatie (responsiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Het aantal stimulaties geleverd door de haptische handschoen en correct geïdentificeerd door de patiënt in termen van intensiteit en lokalisatie voor en na de interventie zal worden beoordeeld om de responsiviteit van de maatregel te evalueren
|
Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Aantal correct geïdentificeerde stimulaties in termen van intensiteit en lokalisatie (klinische validiteit)
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling.
|
Het aantal stimulaties geleverd door de haptische handschoen en correct geïdentificeerd door de patiënt in termen van intensiteit en lokalisatie voor en na de interventie zal op hetzelfde tijdstip worden gecorreleerd met de Semmes-Weinstein-monofilamenttest om de klinische validiteit van de maatregel te beoordelen
|
Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Robotachtige revalidatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeVoltooid
-
Universidad Rey Juan CarlosOnbekendHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Parese van de bovenste ledematen | Gevoeligheid | Activiteiten, motorenSpanje