Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een haptische handschoen voor het beoordelen van tactiele perceptie bij patiënten na een beroerte (SCORES-glove)

23 april 2026 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra naar de effecten van robotrehabilitatie van de bovenste ledematen op sensorische en cognitieve stoornissen bij proefpersonen met een beroerte. De SCORES-studie (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke). Evaluatie van een haptische handschoen.

Het doel van de SCORES Haptic Glove Study is het beoordelen van de technische kenmerken, veiligheid en betrouwbaarheid van een met sensoren uitgeruste handschoen die is ontworpen om de tactiele waarneming te evalueren. Dit zal helpen bij het begeleiden van verdere technische en functionele verbeteringen om het apparaat te voltooien. Het secundaire doel is het valideren van een nieuwe tactiele gevoeligheidsindex op basis van gegevens verzameld met behulp van de handschoen. Dit zal worden gedaan in een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie (ClinicalTrials.gov ID NCT06109324) had tot doel de effectiviteit van robotrehabilitatie van de bovenste ledematen te vergelijken met conventionele behandeling bij het verbeteren van cognitieve en sensorische tekorten, en om de impact van deze tekorten op motorisch herstel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sensorische en proprioceptieve tekorten in de bovenste ledematen treffen ongeveer 50-85% van de overlevenden van een beroerte. Deze tekorten kunnen van invloed zijn op afzonderlijke sensaties (zoals primaire tastzintuigen zoals lichte aanraking, druk en lokalisatie) en het vermogen om onderscheid te maken tussen verschillende materialen of temperaturen, evenals proprioceptie en meerdere somatosensorische modaliteiten. Bovendien zijn somatosensorische tekorten sterk gecorreleerd met variaties in de behandelingsreacties bij patiënten. In de klinische praktijk is het gebruik van geschikte kwantitatieve instrumenten om deze tekorten te meten echter niet wijdverbreid, en het bewijs voor actieve sensorische training blijft beperkt.

De afgelopen jaren is robottherapie voorgesteld als een effectieve aanpak voor revalidatie van de bovenste ledematen. Niettemin zijn recente onderzoeken met grote steekproeven er niet in geslaagd de superioriteit van robotbehandeling ten opzichte van traditionele methoden met betrekking tot het herstel van motorische functies van de bovenste ledematen aan te tonen. Deze onderzoeken richten zich primair op de motorische aspecten van het herstel van een beroerte, waarbij vaak de sensorische en cognitieve aspecten van revalidatie, zowel robotachtig als conventioneel, worden verwaarloosd.

Eigenlijk is er beperkt bewijs dat de superioriteit van robotbenaderingen ten opzichte van conventionele revalidatie ondersteunt bij het herstellen van cognitieve tekorten en gevoeligheid. Bovendien blijft het onduidelijk of cognitieve en/of sensorische tekorten de motorische resultaten anders beïnvloeden bij het gebruik van robotachtige versus conventionele benaderingen.

Om dit aan te pakken is de SCORES-studie (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten van robotrehabilitatie op cognitieve en sensorische tekorten bij overlevenden van een beroerte onderzoekt. Het doel is om robotachtige en conventionele revalidatiebenaderingen te vergelijken met betrekking tot cognitief herstel en tactiele gevoeligheid bij patiënten met een subacute beroerte. Hoewel er enkele kwantitatieve methoden bestaan ​​om de absolute perceptieniveaus van tactiele stimuli te beoordelen, ontbreken gestandaardiseerde, herhaalbare en objectief kwantitatieve methoden voor het beoordelen van het lokalisatievermogen. Daarom zal deze studie evalueren hoe de tactiele perceptuele vaardigheden van gerekruteerde patiënten evolueren tijdens en na een revalidatiecursus – hetzij robotachtig of conventioneel – met behulp van een specifiek ontwikkeld haptisch apparaat dat een handschoen met geïntegreerde vibrotactiele elementen omvat. Dit systeem heeft tot doel de tactiele gevoeligheid van patiënten objectief te definiëren door middel van psychofysische evaluaties waarbij de identificatie en lokalisatie van willekeurige trillingen betrokken zijn die worden afgegeven aan het oppervlak van de hand dat wordt beïnvloed door sensomotorische veranderingen. Concreet zal deze studie de test-hertestbetrouwbaarheid, het onderscheidend vermogen, het reactievermogen en de klinische validiteit onderzoeken van de metrieken verkregen uit de haptische handschoen.

Tijdens elke experimentele sessie zullen gerandomiseerde vibrotactiele stimuli worden toegediend aan de gerekruteerde patiënt op verschillende plaatsen op de hand. De patiënt wordt gevraagd de plaats van elke waargenomen trilling te identificeren en mondeling mee te delen, evenals de intensiteit van de trilling zelf tussen de twee mogelijke niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Italy
      • Florence, Italy, Italië, 50143
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, Italy, Italië, 98123
        • Werving
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italy, Italië, 00166
        • Werving
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een enkele gebeurtenis, geverifieerd door MRI of CT;
  • leeftijd tussen 18 en 85 jaar;
  • tijd sinds beroerte binnen zes maanden;
  • een demografisch aangepaste totaalscore van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tussen 15,5 en 22,23

Uitsluitingscriteria:

  • gedrags- en cognitieve stoornissen en/of verminderde therapietrouw die actieve therapie zouden verstoren;
  • vaste contractiemisvorming in het aangedane ledemaat die de actieve therapie zou verstoren (ankylose, Modified Ashworth Scale = 4);
  • ernstige tekorten in de gezichtsscherpte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische revalidatie
Robotische revalidatie van het bovenste lidmaat

Revalidatie van de bovenste ledematen met behulp van een set van 4 apparaten. Er zal een reeks motorische/cognitieve oefeningen worden geselecteerd om ook aandacht, geheugen, executieve functies, verwerkingssnelheid en visueel-ruimtelijke vaardigheden te trainen. De volgende apparaten zullen worden gebruikt: (a) een robotapparaat dat passieve, actieve en actieve- ondersteunende vlakke bewegingen van de schouder- en ellebooggewrichten (Motore, Humanware); (b) een robotapparaat dat passieve, actieve en actief-ondersteunende vingerflexie- en extensiebewegingen mogelijk maakt (Amadeo, Tyromotion); (c) een op sensoren gebaseerd systeem dat niet-ondersteunde driedimensionale bewegingen van schouder-, elleboog- en polsgewrichten mogelijk maakt, zowel unimanueel als bimanueel (Pablo, Tyromotion); en (d) een robotsysteem dat driedimensionale, unimanuele en bimanuele bewegingen van het schoudergewricht mogelijk maakt, met armgewichtondersteuning (Diego, Tyromotion).

De revalidatiebehandeling wordt dagelijks gedurende 45 minuten, 5 dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 30 sessies.

Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
Conventionele revalidatie van het bovenste lidmaat

Rehabilitatie van de bovenste ledematen met behulp van conventionele technieken, gericht op herprogrammering van de sensomotorische functie, hypertonie, remming en functionele verbetering van de bovenste ledematen.

De revalidatiebehandeling wordt dagelijks gedurende 45 minuten, 5 dagen per week, uitgevoerd, voor een totaal van 30 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en soorten haptische handschoenstoringen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, samen met hun beschrijvingen (haalbaarheidsevaluatie)
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling.
Aantal en typen haptische handschoenstoringen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, samen met hun beschrijvingen.
Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stimulaties geleverd door de haptische handschoen en correct geïdentificeerd in termen van intensiteit en lokalisatie (test-hertestbetrouwbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn; binnen twee dagen na baseline
Het aantal stimulaties dat door de haptische handschoen wordt geleverd en correct door de patiënt wordt geïdentificeerd in termen van intensiteit en lokalisatie bij baseline en binnen twee dagen na baseline, wordt beoordeeld om de test-hertestbetrouwbaarheid van de meting te beoordelen.
Basislijn; binnen twee dagen na baseline
Aantal correct geïdentificeerde stimulaties in termen van intensiteit en lokalisatie (responsiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling.
Het aantal stimulaties geleverd door de haptische handschoen en correct geïdentificeerd door de patiënt in termen van intensiteit en lokalisatie voor en na de interventie zal worden beoordeeld om de responsiviteit van de maatregel te evalueren
Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling; 6 maanden na het einde van de behandeling.
Aantal correct geïdentificeerde stimulaties in termen van intensiteit en lokalisatie (klinische validiteit)
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling.
Het aantal stimulaties geleverd door de haptische handschoen en correct geïdentificeerd door de patiënt in termen van intensiteit en lokalisatie voor en na de interventie zal op hetzelfde tijdstip worden gecorreleerd met de Semmes-Weinstein-monofilamenttest om de klinische validiteit van de maatregel te beoordelen
Basislijn; binnen 2 dagen na het einde van de revalidatiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCORES-haptic glove
  • GR-2021-12374896 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotachtige revalidatie

Abonneren