Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tapintásos kesztyű értékelése a stroke utáni betegek taktilis észlelésének értékelésére (SCORES-glove)

2026. április 23. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a felső végtag robotrehabilitációjának hatásairól a stroke-os alanyok érzékszervi és kognitív károsodásaira. A SCORES (Szenzoros és Kognitív Eredményei Robotgyakorlatok Stroke-ban) tanulmány. Haptic Glove értékelése.

A SCORES Haptic Glove Study célja, hogy felmérje a tapintási érzékelés értékelésére tervezett érzékelővel felszerelt kesztyű műszaki jellemzőit, biztonságát és megbízhatóságát. Ez segítséget nyújt a további műszaki és funkcionális fejlesztésekhez az eszköz véglegesítéséhez. A másodlagos cél egy új tapintási érzékenységi index validálása a kesztyű használatával gyűjtött adatok alapján. Ezt egy randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálatban (ClinicalTrials.gov ID NCT06109324) célja a robotizált felső végtag-rehabilitáció és a hagyományos kezelés hatékonyságának összehasonlítása volt a kognitív és szenzoros hiányosságok javításában, valamint ezeknek a hiányosságoknak a motoros helyreállításra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A felső végtagok szenzoros és proprioceptív hiánya a stroke-túlélők körülbelül 50-85%-át érinti. Ezek a hiányosságok hatással lehetnek az egyedi érzésekre (például az elsődleges tapintásra, mint a könnyű érintés, a nyomás és a lokalizáció) és a különböző anyagok vagy hőmérsékletek megkülönböztetésének képességére, valamint a propriocepcióra és a többféle szomatoszenzoros modalitásra. Ezenkívül a szomatoszenzoros hiányok erősen korrelálnak a betegek kezelési reakcióinak eltéréseivel. A klinikai gyakorlatban azonban a megfelelő kvantitatív eszközök használata ezeknek a hiányosságoknak a mérésére nem elterjedt, és az aktív szenzoros képzésre vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak.

Az elmúlt években a robotterápia a felső végtagok rehabilitációjának hatékony módszere lett. Mindazonáltal a közelmúltban végzett nagy mintákon végzett vizsgálatok nem tudták bizonyítani a felső végtag motoros funkcióinak helyreállítását illetően a robotkezelés felsőbbrendűségét a hagyományos módszerekkel szemben. Ezek a tanulmányok elsősorban a stroke felépülés motoros vonatkozásaira összpontosítanak, gyakran figyelmen kívül hagyva a rehabilitáció szenzoros és kognitív szempontjait, legyen az akár robotos, akár hagyományos.

Valójában korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a robotizált megközelítések felülmúlják a hagyományos rehabilitációt a kognitív hiányosságok és az érzékenység helyreállításában. Ezen túlmenően továbbra sem világos, hogy a kognitív és/vagy szenzoros hiányosságok eltérően befolyásolják-e a motoros kimeneteleket, ha robotikus és hagyományos megközelítéseket alkalmazunk.

Ennek megoldására a SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a robotizált rehabilitáció hatását vizsgálja a stroke-túlélők kognitív és szenzoros hiányosságaira. Célja a robotizált és a hagyományos rehabilitációs megközelítések összehasonlítása szubakut stroke-os betegek kognitív felépülése és tapintási érzékenysége tekintetében. Bár létezik néhány kvantitatív módszer a tapintási ingerek abszolút észlelési szintjének értékelésére, hiányoznak a szabványosított, megismételhető és objektíven kvantitatív módszerek a lokalizációs képesség felmérésére. Ezért ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a felvett betegek tapintási észlelési képességei hogyan fejlődnek a rehabilitációs kúra alatt és után – legyen az robot vagy hagyományos – egy speciálisan kifejlesztett, vibrotaktilis elemekkel ellátott kesztyűt tartalmazó tapintóeszköz használatával. Ennek a rendszernek az a célja, hogy objektíven meghatározza a páciensek tapintási érzékenységét pszichofizikai értékeléseken keresztül, amelyek magukban foglalják a szenzomotoros elváltozások által érintett kézfelületre leadott randomizált rezgések azonosítását és lokalizálását. Ez a tanulmány konkrétan a teszt-újrateszt megbízhatóságát, megkülönböztető képességét, válaszkészségét és klinikai érvényességét vizsgálja a tapintásos kesztyűből nyert mérőszámok tekintetében.

Minden kísérleti ülés során randomizált vibrotaktilis ingereket adnak be a toborzott páciensnek a kéz különböző helyein. A pácienst felkérik, hogy azonosítsa és szóban közölje az egyes érzékelt rezgések helyét, valamint magának a rezgésnek az intenzitását a két lehetséges szint között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Italy
      • Florence, Italy, Olaszország, 50143
        • Toborzás
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, Italy, Olaszország, 98123
        • Toborzás
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italy, Olaszország, 00166
        • Toborzás
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyetlen esemény, amelyet MRI vagy CT igazol;
  • 18 és 85 év közötti életkor;
  • a stroke óta eltelt idő hat hónapon belül;
  • a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) demográfiailag korrigált összpontszáma 15,5 és 22,23 között

Kizárási kritériumok:

  • viselkedési és kognitív zavarok és/vagy csökkent együttműködési hajlandóság, amely megzavarná az aktív terápiát;
  • rögzített kontrakciós deformitás az érintett végtagban, amely zavarná az aktív terápiát (ankylosis, módosított Ashworth-skála = 4);
  • a látásélesség súlyos hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot Rehabilitáció
A felső végtag robotrehabilitációja

Felső végtag rehabilitáció 4 db eszközből álló készlettel. Egy sor motoros/kognitív gyakorlatsor kerül kiválasztásra a figyelem, a memória, a végrehajtó funkciók, a feldolgozás sebességének és a vizuális térbeli képességek edzésére is. A következő eszközöket használjuk: (a) egy roboteszköz, amely lehetővé teszi a passzív, aktív és aktív a váll- és könyökízületek segítő síkbeli mozgásai (Motore, Humanware); (b) olyan roboteszköz, amely lehetővé teszi az ujjak passzív, aktív és aktív-asszisztens hajlítását és nyújtását (Amadeo, Tyromotion); (c) egy érzékelő alapú rendszer, amely lehetővé teszi a váll-, könyök- és csuklóízület nem támogatott háromdimenziós mozgását, mind egy-, mind bimanuálisan (Pablo, Tyromotion); és (d) egy robotrendszer, amely lehetővé teszi a vállízület háromdimenziós, egykézi és bimanuális mozgását, kar súlytámogatásával (Diego, Tyromotion).

A rehabilitációs kezelés napi 45 percben, heti 5 napon, összesen 30 alkalomban történik.

Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció
A felső végtag hagyományos rehabilitációja

Felső végtag rehabilitáció hagyományos technikákkal, a felső végtag szenzomotoros funkcióinak átprogramozására, hypertonusára, gátlására és funkcionális javítására összpontosítva.

A rehabilitációs kezelés napi 45 percben, heti 5 napon, összesen 30 alkalomban történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat során fellépő haptikus kesztyű meghibásodások száma és típusai, azok leírásával (Megvalósíthatósági értékelés)
Időkeret: Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; 6 hónappal a kezelés befejezése után.
A vizsgálat során fellépő haptikus kesztyű meghibásodások száma és típusai, azok leírásával együtt.
Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; 6 hónappal a kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tapintó kesztyű által biztosított, intenzitás és lokalizáció szempontjából helyesen azonosított stimulációk száma (teszt-újrateszt megbízhatóság)
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási érték után két napon belül
Felmérik a tapintó kesztyű által adott és a páciens által az intenzitás és a lokalizáció szempontjából helyesen azonosított stimulációk számát az alapvonalon és az alapvonal utáni két napon belül, hogy értékelni lehessen az intézkedés teszt-újrateszt megbízhatóságát.
Alapvonal; a kiindulási érték után két napon belül
Az intenzitás és a lokalizáció (válaszkészség) szempontjából helyesen azonosított stimulációk száma
Időkeret: Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; 6 hónappal a kezelés befejezése után.
A beavatkozás előtt és után a tapintó kesztyű által adott stimulációk számát, amelyeket a páciens az intenzitás és a lokalizáció szempontjából helyesen azonosított, felmérik az intézkedés válaszkészségének értékeléséhez.
Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; 6 hónappal a kezelés befejezése után.
Az intenzitás és a lokalizáció (klinikai érvényesség) szempontjából helyesen azonosított stimulációk száma
Időkeret: Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül.
A tapintó kesztyű által adott és a páciens által az intenzitás és a lokalizáció szempontjából helyesen azonosított stimulációk száma a beavatkozás előtt és után korrelál a Semmes-Weinstein monofil teszttel ugyanabban az időpontban a mérés klinikai érvényességének értékeléséhez.
Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCORES-haptic glove
  • GR-2021-12374896 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel