- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06643273
A tapintásos kesztyű értékelése a stroke utáni betegek taktilis észlelésének értékelésére (SCORES-glove)
Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a felső végtag robotrehabilitációjának hatásairól a stroke-os alanyok érzékszervi és kognitív károsodásaira. A SCORES (Szenzoros és Kognitív Eredményei Robotgyakorlatok Stroke-ban) tanulmány. Haptic Glove értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső végtagok szenzoros és proprioceptív hiánya a stroke-túlélők körülbelül 50-85%-át érinti. Ezek a hiányosságok hatással lehetnek az egyedi érzésekre (például az elsődleges tapintásra, mint a könnyű érintés, a nyomás és a lokalizáció) és a különböző anyagok vagy hőmérsékletek megkülönböztetésének képességére, valamint a propriocepcióra és a többféle szomatoszenzoros modalitásra. Ezenkívül a szomatoszenzoros hiányok erősen korrelálnak a betegek kezelési reakcióinak eltéréseivel. A klinikai gyakorlatban azonban a megfelelő kvantitatív eszközök használata ezeknek a hiányosságoknak a mérésére nem elterjedt, és az aktív szenzoros képzésre vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Az elmúlt években a robotterápia a felső végtagok rehabilitációjának hatékony módszere lett. Mindazonáltal a közelmúltban végzett nagy mintákon végzett vizsgálatok nem tudták bizonyítani a felső végtag motoros funkcióinak helyreállítását illetően a robotkezelés felsőbbrendűségét a hagyományos módszerekkel szemben. Ezek a tanulmányok elsősorban a stroke felépülés motoros vonatkozásaira összpontosítanak, gyakran figyelmen kívül hagyva a rehabilitáció szenzoros és kognitív szempontjait, legyen az akár robotos, akár hagyományos.
Valójában korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a robotizált megközelítések felülmúlják a hagyományos rehabilitációt a kognitív hiányosságok és az érzékenység helyreállításában. Ezen túlmenően továbbra sem világos, hogy a kognitív és/vagy szenzoros hiányosságok eltérően befolyásolják-e a motoros kimeneteleket, ha robotikus és hagyományos megközelítéseket alkalmazunk.
Ennek megoldására a SCORES (Sensory and Cognitive Outcomes of Robotic Exercises in Stroke) tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a robotizált rehabilitáció hatását vizsgálja a stroke-túlélők kognitív és szenzoros hiányosságaira. Célja a robotizált és a hagyományos rehabilitációs megközelítések összehasonlítása szubakut stroke-os betegek kognitív felépülése és tapintási érzékenysége tekintetében. Bár létezik néhány kvantitatív módszer a tapintási ingerek abszolút észlelési szintjének értékelésére, hiányoznak a szabványosított, megismételhető és objektíven kvantitatív módszerek a lokalizációs képesség felmérésére. Ezért ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a felvett betegek tapintási észlelési képességei hogyan fejlődnek a rehabilitációs kúra alatt és után – legyen az robot vagy hagyományos – egy speciálisan kifejlesztett, vibrotaktilis elemekkel ellátott kesztyűt tartalmazó tapintóeszköz használatával. Ennek a rendszernek az a célja, hogy objektíven meghatározza a páciensek tapintási érzékenységét pszichofizikai értékeléseken keresztül, amelyek magukban foglalják a szenzomotoros elváltozások által érintett kézfelületre leadott randomizált rezgések azonosítását és lokalizálását. Ez a tanulmány konkrétan a teszt-újrateszt megbízhatóságát, megkülönböztető képességét, válaszkészségét és klinikai érvényességét vizsgálja a tapintásos kesztyűből nyert mérőszámok tekintetében.
Minden kísérleti ülés során randomizált vibrotaktilis ingereket adnak be a toborzott páciensnek a kéz különböző helyein. A pácienst felkérik, hogy azonosítsa és szóban közölje az egyes érzékelt rezgések helyét, valamint magának a rezgésnek az intenzitását a két lehetséges szint között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiara Fanciullacci, PhD
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marco Germanotta, PhD
- Telefonszám: 3805464652
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Olaszország, 50143
- Toborzás
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Olaszország, 98123
- Toborzás
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Olaszország, 00166
- Toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyetlen esemény, amelyet MRI vagy CT igazol;
- 18 és 85 év közötti életkor;
- a stroke óta eltelt idő hat hónapon belül;
- a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) demográfiailag korrigált összpontszáma 15,5 és 22,23 között
Kizárási kritériumok:
- viselkedési és kognitív zavarok és/vagy csökkent együttműködési hajlandóság, amely megzavarná az aktív terápiát;
- rögzített kontrakciós deformitás az érintett végtagban, amely zavarná az aktív terápiát (ankylosis, módosított Ashworth-skála = 4);
- a látásélesség súlyos hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot Rehabilitáció
A felső végtag robotrehabilitációja
|
Felső végtag rehabilitáció 4 db eszközből álló készlettel. Egy sor motoros/kognitív gyakorlatsor kerül kiválasztásra a figyelem, a memória, a végrehajtó funkciók, a feldolgozás sebességének és a vizuális térbeli képességek edzésére is. A következő eszközöket használjuk: (a) egy roboteszköz, amely lehetővé teszi a passzív, aktív és aktív a váll- és könyökízületek segítő síkbeli mozgásai (Motore, Humanware); (b) olyan roboteszköz, amely lehetővé teszi az ujjak passzív, aktív és aktív-asszisztens hajlítását és nyújtását (Amadeo, Tyromotion); (c) egy érzékelő alapú rendszer, amely lehetővé teszi a váll-, könyök- és csuklóízület nem támogatott háromdimenziós mozgását, mind egy-, mind bimanuálisan (Pablo, Tyromotion); és (d) egy robotrendszer, amely lehetővé teszi a vállízület háromdimenziós, egykézi és bimanuális mozgását, kar súlytámogatásával (Diego, Tyromotion). A rehabilitációs kezelés napi 45 percben, heti 5 napon, összesen 30 alkalomban történik. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció
A felső végtag hagyományos rehabilitációja
|
Felső végtag rehabilitáció hagyományos technikákkal, a felső végtag szenzomotoros funkcióinak átprogramozására, hypertonusára, gátlására és funkcionális javítására összpontosítva. A rehabilitációs kezelés napi 45 percben, heti 5 napon, összesen 30 alkalomban történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat során fellépő haptikus kesztyű meghibásodások száma és típusai, azok leírásával (Megvalósíthatósági értékelés)
Időkeret: Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
A vizsgálat során fellépő haptikus kesztyű meghibásodások száma és típusai, azok leírásával együtt.
|
Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tapintó kesztyű által biztosított, intenzitás és lokalizáció szempontjából helyesen azonosított stimulációk száma (teszt-újrateszt megbízhatóság)
Időkeret: Alapvonal; a kiindulási érték után két napon belül
|
Felmérik a tapintó kesztyű által adott és a páciens által az intenzitás és a lokalizáció szempontjából helyesen azonosított stimulációk számát az alapvonalon és az alapvonal utáni két napon belül, hogy értékelni lehessen az intézkedés teszt-újrateszt megbízhatóságát.
|
Alapvonal; a kiindulási érték után két napon belül
|
|
Az intenzitás és a lokalizáció (válaszkészség) szempontjából helyesen azonosított stimulációk száma
Időkeret: Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
A beavatkozás előtt és után a tapintó kesztyű által adott stimulációk számát, amelyeket a páciens az intenzitás és a lokalizáció szempontjából helyesen azonosított, felmérik az intézkedés válaszkészségének értékeléséhez.
|
Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül; 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
Az intenzitás és a lokalizáció (klinikai érvényesség) szempontjából helyesen azonosított stimulációk száma
Időkeret: Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül.
|
A tapintó kesztyű által adott és a páciens által az intenzitás és a lokalizáció szempontjából helyesen azonosított stimulációk száma a beavatkozás előtt és után korrelál a Semmes-Weinstein monofil teszttel ugyanabban az időpontban a mérés klinikai érvényességének értékeléséhez.
|
Alapvonal; a rehabilitációs kezelés befejezését követő 2 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .