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Avaliação de uma luva háptica para avaliação da percepção tátil em pacientes pós-AVC (SCORES-glove)

23 de abril de 2026 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado sobre os efeitos da reabilitação robótica de membros superiores em deficiências sensoriais e cognitivas em indivíduos com acidente vascular cerebral. O estudo SCORES (resultados sensoriais e cognitivos de exercícios robóticos no acidente vascular cerebral). Avaliação de uma luva háptica.

O objetivo do estudo de luvas hápticas SCORES é avaliar as características técnicas, segurança e confiabilidade de uma luva equipada com sensor projetada para avaliar a percepção tátil. Isso ajudará a orientar futuras melhorias técnicas e funcionais para finalizar o dispositivo. O objetivo secundário é validar um novo índice de sensibilidade tátil baseado em dados coletados com a luva. Isso será feito em um estudo multicêntrico controlado randomizado (ClinicalTrials.gov ID NCT06109324) teve como objetivo comparar a eficácia da reabilitação robótica de membros superiores ao tratamento convencional na melhora dos déficits cognitivos e sensoriais, bem como avaliar o impacto desses déficits na recuperação motora.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os déficits sensoriais e proprioceptivos nos membros superiores afetam cerca de 50-85% dos sobreviventes de AVC. Esses déficits podem afetar sensações únicas (como sentidos táteis primários, como toque leve, pressão e localização) e a capacidade de discriminar entre diferentes materiais ou temperaturas, bem como propriocepção e múltiplas modalidades somatossensoriais. Além disso, os déficits somatossensoriais têm sido fortemente correlacionados com variações nas respostas ao tratamento entre os pacientes. Contudo, na prática clínica, a utilização de ferramentas quantitativas apropriadas para medir estes défices não é generalizada e as evidências de treino sensorial activo permanecem limitadas.

Nos últimos anos, a terapia robótica tem sido proposta como uma abordagem eficaz para reabilitação de membros superiores. No entanto, estudos recentes com grandes amostras não conseguiram demonstrar a superioridade do tratamento robótico sobre os métodos tradicionais no que diz respeito à recuperação das funções motoras dos membros superiores. Estes estudos centram-se principalmente nos aspectos motores da recuperação do AVC, muitas vezes negligenciando os aspectos sensoriais e cognitivos da reabilitação, seja robótica ou convencional.

Na verdade, existem evidências limitadas que apoiam a superioridade das abordagens robóticas sobre a reabilitação convencional na recuperação de défices cognitivos e de sensibilidade. Além disso, ainda não está claro se os déficits cognitivos e/ou sensoriais impactam os resultados motores de maneira diferente quando se utilizam abordagens robóticas versus abordagens convencionais.

Para resolver isso, o estudo SCORES (Resultados Sensoriais e Cognitivos de Exercícios Robóticos no AVC) é um estudo multicêntrico randomizado e controlado que investiga os efeitos da reabilitação robótica nos déficits cognitivos e sensoriais em sobreviventes de AVC. Tem como objetivo comparar abordagens de reabilitação robótica e convencional em relação à recuperação cognitiva e sensibilidade tátil em pacientes com AVC subagudo. Embora existam alguns métodos quantitativos para avaliar os níveis absolutos de percepção de estímulos táteis, faltam métodos padronizados, repetíveis e objetivamente quantitativos para avaliar a capacidade de localização. Portanto, este estudo avaliará como as habilidades perceptivas táteis dos pacientes recrutados evoluem durante e após um curso de reabilitação - seja robótico ou convencional - usando um dispositivo háptico especificamente desenvolvido que inclui uma luva com elementos vibrotáteis integrados. Este sistema visa definir objetivamente a sensibilidade tátil dos pacientes por meio de avaliações psicofísicas que envolvem a identificação e localização de vibrações aleatórias emitidas na superfície da mão afetada por alterações sensório-motoras. Especificamente, este estudo investigará a confiabilidade teste-reteste, capacidade discriminante, capacidade de resposta e validade clínica das métricas obtidas da luva háptica.

Durante cada sessão experimental, estímulos vibrotáteis randomizados serão administrados ao paciente recrutado em diferentes locais da mão. O paciente será solicitado a identificar e comunicar verbalmente o local de cada vibração percebida, bem como a intensidade da própria vibração entre os dois níveis possíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Italy
      • Florence, Italy, Itália, 50143
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
      • Messina, Italy, Itália, 98123
        • Recrutamento
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Roma, Italy, Itália, 00166
        • Recrutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • evento único, verificado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
  • idade entre 18 e 85 anos;
  • tempo desde o AVC em seis meses;
  • uma pontuação total demograficamente ajustada da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 15,5 e 22,23

Critérios de exclusão:

  • distúrbios comportamentais e cognitivos e/ou adesão reduzida que interfeririam na terapia ativa;
  • deformidade de contração fixa no membro afetado que interferiria na terapia ativa (anquilose, Escala de Ashworth Modificada = 4);
  • déficits graves na acuidade visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Robótica
Reabilitação Robótica do membro superior

Reabilitação de membros superiores através de um conjunto de 4 dispositivos. Um conjunto de exercícios motores/cognitivos será selecionado para treinar também atenção, memória, função executiva, velocidade de processamento e habilidades visuoespaciais. Serão utilizados os seguintes dispositivos: (a) um dispositivo robótico que permite movimentos passivos, ativos e ativos- movimentos planares auxiliares das articulações do ombro e cotovelo (Motore, Humanware); (b) um dispositivo robótico que permite movimentos passivos, ativos e ativos de flexão e extensão dos dedos (Amadeo, Tyromotion); (c) um sistema baseado em sensores que permite movimentos tridimensionais sem suporte da articulação do ombro, cotovelo e punho, tanto unimanuais quanto bimanuais (Pablo, Tyromotion); e (d) um sistema robótico que permite movimentos tridimensionais, unimanuais e bimanuais, da articulação do ombro, com suporte de peso no braço (Diego, Tyromotion).

O tratamento de reabilitação será realizado diariamente durante 45 minutos, 5 dias/semana, num total de 30 sessões.

Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
Reabilitação Convencional do membro superior

Reabilitação de membros superiores por meio de técnicas convencionais, com foco na reprogramação da função sensório-motora dos membros superiores, hipertonia, inibição e melhora funcional.

O tratamento de reabilitação será realizado diariamente durante 45 minutos, 5 dias/semana, num total de 30 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipos de mau funcionamento das luvas hápticas que ocorreram durante o estudo, juntamente com suas descrições (avaliação de viabilidade)
Prazo: Linha de base; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; 6 meses após o término do tratamento.
Número e tipos de mau funcionamento das luvas hápticas que ocorreram durante o estudo, juntamente com suas descrições.
Linha de base; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; 6 meses após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de estímulos fornecidos pela luva háptica e corretamente identificados em termos de intensidade e localização (confiabilidade teste-reteste)
Prazo: Linha de base; dentro de dois dias após a linha de base
O número de estímulos fornecidos pela luva háptica e identificados corretamente pelo paciente em termos de intensidade e localização no início do estudo e dentro de dois dias após o início do estudo será avaliado para avaliar a confiabilidade teste-reteste da medida
Linha de base; dentro de dois dias após a linha de base
Número de estímulos identificados corretamente em termos de intensidade e localização (responsividade)
Prazo: Linha de base; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; 6 meses após o término do tratamento.
O número de estímulos proporcionados pela luva háptica e corretamente identificados pelo paciente em termos de intensidade e localização antes e depois da intervenção serão avaliados para avaliar a responsividade da medida
Linha de base; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; 6 meses após o término do tratamento.
Número de estímulos identificados corretamente em termos de intensidade e localização (validade clínica)
Prazo: Linha de base; dentro de 2 dias após o final do tratamento de reabilitação.
O número de estímulos fornecidos pela luva háptica e corretamente identificados pelo paciente em termos de intensidade e localização antes e depois da intervenção serão correlacionados com o teste de monofilamento de Semmes-Weinstein no mesmo momento para avaliar a validade clínica da medida
Linha de base; dentro de 2 dias após o final do tratamento de reabilitação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCORES-haptic glove
  • GR-2021-12374896 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabilitação robótica

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