- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06643273
Avaliação de uma luva háptica para avaliação da percepção tátil em pacientes pós-AVC (SCORES-glove)
Um ensaio multicêntrico randomizado e controlado sobre os efeitos da reabilitação robótica de membros superiores em deficiências sensoriais e cognitivas em indivíduos com acidente vascular cerebral. O estudo SCORES (resultados sensoriais e cognitivos de exercícios robóticos no acidente vascular cerebral). Avaliação de uma luva háptica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os déficits sensoriais e proprioceptivos nos membros superiores afetam cerca de 50-85% dos sobreviventes de AVC. Esses déficits podem afetar sensações únicas (como sentidos táteis primários, como toque leve, pressão e localização) e a capacidade de discriminar entre diferentes materiais ou temperaturas, bem como propriocepção e múltiplas modalidades somatossensoriais. Além disso, os déficits somatossensoriais têm sido fortemente correlacionados com variações nas respostas ao tratamento entre os pacientes. Contudo, na prática clínica, a utilização de ferramentas quantitativas apropriadas para medir estes défices não é generalizada e as evidências de treino sensorial activo permanecem limitadas.
Nos últimos anos, a terapia robótica tem sido proposta como uma abordagem eficaz para reabilitação de membros superiores. No entanto, estudos recentes com grandes amostras não conseguiram demonstrar a superioridade do tratamento robótico sobre os métodos tradicionais no que diz respeito à recuperação das funções motoras dos membros superiores. Estes estudos centram-se principalmente nos aspectos motores da recuperação do AVC, muitas vezes negligenciando os aspectos sensoriais e cognitivos da reabilitação, seja robótica ou convencional.
Na verdade, existem evidências limitadas que apoiam a superioridade das abordagens robóticas sobre a reabilitação convencional na recuperação de défices cognitivos e de sensibilidade. Além disso, ainda não está claro se os déficits cognitivos e/ou sensoriais impactam os resultados motores de maneira diferente quando se utilizam abordagens robóticas versus abordagens convencionais.
Para resolver isso, o estudo SCORES (Resultados Sensoriais e Cognitivos de Exercícios Robóticos no AVC) é um estudo multicêntrico randomizado e controlado que investiga os efeitos da reabilitação robótica nos déficits cognitivos e sensoriais em sobreviventes de AVC. Tem como objetivo comparar abordagens de reabilitação robótica e convencional em relação à recuperação cognitiva e sensibilidade tátil em pacientes com AVC subagudo. Embora existam alguns métodos quantitativos para avaliar os níveis absolutos de percepção de estímulos táteis, faltam métodos padronizados, repetíveis e objetivamente quantitativos para avaliar a capacidade de localização. Portanto, este estudo avaliará como as habilidades perceptivas táteis dos pacientes recrutados evoluem durante e após um curso de reabilitação - seja robótico ou convencional - usando um dispositivo háptico especificamente desenvolvido que inclui uma luva com elementos vibrotáteis integrados. Este sistema visa definir objetivamente a sensibilidade tátil dos pacientes por meio de avaliações psicofísicas que envolvem a identificação e localização de vibrações aleatórias emitidas na superfície da mão afetada por alterações sensório-motoras. Especificamente, este estudo investigará a confiabilidade teste-reteste, capacidade discriminante, capacidade de resposta e validade clínica das métricas obtidas da luva háptica.
Durante cada sessão experimental, estímulos vibrotáteis randomizados serão administrados ao paciente recrutado em diferentes locais da mão. O paciente será solicitado a identificar e comunicar verbalmente o local de cada vibração percebida, bem como a intensidade da própria vibração entre os dois níveis possíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chiara Fanciullacci, PhD
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Germanotta, PhD
- Número de telefone: 3805464652
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Itália, 50143
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Messina, Italy, Itália, 98123
- Recrutamento
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Roma, Italy, Itália, 00166
- Recrutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della Provvidenza
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- evento único, verificado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
- idade entre 18 e 85 anos;
- tempo desde o AVC em seis meses;
- uma pontuação total demograficamente ajustada da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 15,5 e 22,23
Critérios de exclusão:
- distúrbios comportamentais e cognitivos e/ou adesão reduzida que interfeririam na terapia ativa;
- deformidade de contração fixa no membro afetado que interferiria na terapia ativa (anquilose, Escala de Ashworth Modificada = 4);
- déficits graves na acuidade visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação Robótica
Reabilitação Robótica do membro superior
|
Reabilitação de membros superiores através de um conjunto de 4 dispositivos. Um conjunto de exercícios motores/cognitivos será selecionado para treinar também atenção, memória, função executiva, velocidade de processamento e habilidades visuoespaciais. Serão utilizados os seguintes dispositivos: (a) um dispositivo robótico que permite movimentos passivos, ativos e ativos- movimentos planares auxiliares das articulações do ombro e cotovelo (Motore, Humanware); (b) um dispositivo robótico que permite movimentos passivos, ativos e ativos de flexão e extensão dos dedos (Amadeo, Tyromotion); (c) um sistema baseado em sensores que permite movimentos tridimensionais sem suporte da articulação do ombro, cotovelo e punho, tanto unimanuais quanto bimanuais (Pablo, Tyromotion); e (d) um sistema robótico que permite movimentos tridimensionais, unimanuais e bimanuais, da articulação do ombro, com suporte de peso no braço (Diego, Tyromotion). O tratamento de reabilitação será realizado diariamente durante 45 minutos, 5 dias/semana, num total de 30 sessões. |
|
Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
Reabilitação Convencional do membro superior
|
Reabilitação de membros superiores por meio de técnicas convencionais, com foco na reprogramação da função sensório-motora dos membros superiores, hipertonia, inibição e melhora funcional. O tratamento de reabilitação será realizado diariamente durante 45 minutos, 5 dias/semana, num total de 30 sessões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tipos de mau funcionamento das luvas hápticas que ocorreram durante o estudo, juntamente com suas descrições (avaliação de viabilidade)
Prazo: Linha de base; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; 6 meses após o término do tratamento.
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Número e tipos de mau funcionamento das luvas hápticas que ocorreram durante o estudo, juntamente com suas descrições.
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Linha de base; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; 6 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de estímulos fornecidos pela luva háptica e corretamente identificados em termos de intensidade e localização (confiabilidade teste-reteste)
Prazo: Linha de base; dentro de dois dias após a linha de base
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O número de estímulos fornecidos pela luva háptica e identificados corretamente pelo paciente em termos de intensidade e localização no início do estudo e dentro de dois dias após o início do estudo será avaliado para avaliar a confiabilidade teste-reteste da medida
|
Linha de base; dentro de dois dias após a linha de base
|
|
Número de estímulos identificados corretamente em termos de intensidade e localização (responsividade)
Prazo: Linha de base; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; 6 meses após o término do tratamento.
|
O número de estímulos proporcionados pela luva háptica e corretamente identificados pelo paciente em termos de intensidade e localização antes e depois da intervenção serão avaliados para avaliar a responsividade da medida
|
Linha de base; dentro de 2 dias após o término do tratamento de reabilitação; 6 meses após o término do tratamento.
|
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Número de estímulos identificados corretamente em termos de intensidade e localização (validade clínica)
Prazo: Linha de base; dentro de 2 dias após o final do tratamento de reabilitação.
|
O número de estímulos fornecidos pela luva háptica e corretamente identificados pelo paciente em termos de intensidade e localização antes e depois da intervenção serão correlacionados com o teste de monofilamento de Semmes-Weinstein no mesmo momento para avaliar a validade clínica da medida
|
Linha de base; dentro de 2 dias após o final do tratamento de reabilitação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCORES-haptic glove
- GR-2021-12374896 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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