局部氨甲环酸治疗皮肤鳞状细胞癌的机会之窗研究

纳入标准：

• 18岁以上的成年人。

• 通过活检（刮除、打孔或部分切除）病理证实的鳞状细胞癌临床诊断符合 I 期或 II 期皮肤鳞状细胞癌，包括但不限于按 BWH 分期标准具有高风险特征的鳞状细胞癌：

  1. 深度/侵入： > 2 mm 厚度（Breslow 厚度），Clark 等级 ≥ IV，神经周围侵入
  2. 解剖学：原发部位耳
  3. 位置：原发部位有毛的唇部
  4. 分化：低分化或未分化
• 能够每天进行 3 次局部治疗并在日记中记录事件时间
• 在受影响区域使用其他外用乳膏
• 允许继发于免疫抑制和/或 HIV 的皮肤鳞状细胞癌
• 受试者在入组时不得患有超过一种活动性恶性肿瘤（患有既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估[由治疗组确定]医生或经 PI 批准] 可能包括在内）。
• 从受试者处获得书面知情同意书，并且受试者同意遵守所有与研究相关的程序，例如能够每天进行 3 次局部治疗并在日记中记录时间。
• 有生育潜力的受试者 (SOCBP) 必须在整个研究过程中以及最后一次应用研究治疗后至少 1 周内使用适当的避孕方法以避免怀孕，以尽量减少怀孕风险。 在研究入组之前，必须告知有生育能力的受试者在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在风险因素。

排除标准：

• 对 TXA 或其任何成分过敏
• 肿瘤部位或附近的活动性皮肤感染
• 已知的 III 期或 IV 期疾病
• 活检后无法测量表面积的疾病
• 有生育潜力的受试者在整个研究期间以及最后一次应用研究治疗后至少 1 周内不愿意或无法使用可接受的方法避免怀孕。
• 确认怀孕或哺乳期的受试者。
• 任何其他疾病史、代谢功能障碍、临床检查结果或临床实验室结果合理怀疑患有禁止使用方案治疗或可能影响研究结果解释或使受试者处于危险状态的疾病或病症主治医生认为，治疗并发症的风险很高。
• 被非自愿监禁的囚犯或受试者，或因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的受试者。