피부 편평 세포 암종에 대한 국소 트라넥삼산의 기회 연구
피부 편평 세포 암종에 대한 국소 트라넥삼산에 대한 기회 파일럿 연구의 창
트라넥삼산(TXA)은 출혈을 조절하기 위해 전신적으로 사용하고 기미와 장미증을 국소적으로 치료하기 위해 사용되는 안전하고 효과적인 항섬유소용해제입니다. TXA는 여러 인간/쥐 암 세포주의 생존 가능성과 플라스민 형성을 억제하여 CDCP1 단백질이 보다 발암성 형태로 절단되는 것을 방지합니다. TXA는 활성화에 필요한 부위의 S6K1 및 STAT3 인산화 감소를 포함하는 추가 항암 메커니즘을 통해 작용하는 것으로 보입니다.
암에 의한 흡수는 단백질 합성을 차단하고 아미노산에 민감한 mTORC1/S6K1 및 GCN2/eiF2a/ATF4 경로를 통해 신호 전달을 변경합니다. 이는 세포에 대한 TXA의 생물학적 효과 중 일부를 중재할 수 있는 자가포식을 유도할 것으로 예상됩니다. TXA의 이러한 효과는 암세포와 같이 높은 수준의 기초 단백질 합성에 의존하는 세포에서 가장 두드러질 것으로 예상됩니다. 현재 이 분야에는 수술 결과를 아끼거나 개선하기 위한 임상적 치료법이 없습니다.
긍정적인 결과는 수술을 하기 전에 종양 크기를 줄이고 새로운 암세포 생성을 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 치료는 피부암 환자의 결과와 치료를 개선할 수 있습니다. 이 창 연구가 성공한다면 추가 연구는 절제 불가능한 질병이 있거나 수술이 어려운 부위에 병변이 있는 환자에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세.
BWH 병기 결정 기준에 따라 고위험 특성을 갖는 경우를 포함하되 이에 국한되지 않는 I기 또는 II기 피부 편평 세포 암종과 일치하는 생검(면도, 펀치 또는 부분 절제)을 통해 병리학적으로 확인된 편평 세포 암종의 임상 진단:
- 깊이/침습: > 2mm 두께(Breslow 두께), Clark 수준 ≥ IV, 신경주위 침범
- 해부학적: 일차 부위 귀
- 위치: 원발 부위 털이 있는 입술
- 분화: 저분화 또는 미분화
- 하루 3회 국소치료를 적용하고 일지에 사건시간을 기록하는 능력
- 영향을 받은 부위에 다른 국소 크림 사용
- 면역억제 및/또는 HIV로 인한 이차성 피부 편평 세포 암종 허용
- 피험자는 등록 당시 하나 이상의 활성 악성 종양을 갖고 있어서는 안 됩니다(자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자[치료 전문가에 의해 결정됨]). 의사 또는 PI의 승인]이 포함될 수 있음).
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서와 피험자는 하루 3회 국소 치료를 적용하고 일지에 시간을 기록하는 능력 등 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 가임기 피험자(SOCBP)는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 치료제 적용 후 최소 1주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구에 등록하기 전에 가임기 피험자에게 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요인에 대해 조언해야 합니다.
제외 기준:
- TXA 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기
- 종양 부위 또는 근처의 활동성 피부 감염
- 알려진 III기 또는 IV기 질병
- 생검 후 측정 가능한 표면적이 없는 질병
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 적용 후 최소 1주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 확인된 대상자.
- 프로토콜 요법의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나 피험자를 곤란하게 만드는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병, 대사 기능 장애, 임상 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 병력 치료 의사의 의견에 따르면 치료 합병증의 위험이 높습니다.
- 수감자, 비자발적으로 투옥된 피험자, 정신적 또는 신체적 질병 치료를 위해 강제로 구금된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 트라넥삼산
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참가자는 예정된 Moh 수술 또는 절제 수술 전 21~28일 동안 질병이 있는 부위에 국소 트라넥삼산을 매일 3회 자가 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기가 감소한 피험자의 비율
기간: 35일
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기준선의 종양 크기와 비교하여 최종 수술 시 종양 크기가 감소한 피험자의 비율을 결정합니다.
이는 치료 전의 전체 종양 면적과 최종 수술 당시의 전체 종양 면적을 비교하여 측정됩니다.
종양 면적은 이미지를 통해 측정되며 길이 x 너비 x 높이(mm)를 사용하여 계산됩니다.
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 당시 수술 결손 크기와 종양 면적의 차이
기간: 수술 당시
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수술 당시 수술 결손 크기와 종양 면적의 차이를 확인
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수술 당시
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최대 종양 감소
기간: 35일
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치료 전 기준선과 수술 시간 사이의 총 종양 부피 차이를 계산하여 최대 종양 부피를 결정합니다.
종양 부피는 폭 x 길이 x 피부 표면 높이의 최대 치수를 직접 시각화하고 측정(mm 단위)하여 계산합니다.
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35일
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치료 순응도
기간: 21~28일
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가능한 총 적용 범위 중 적용된 용량의 백분율로 측정하여 환자 치료 순응도를 결정합니다.
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21~28일
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치료 내성
기간: 21~28일
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환자가 보고한 자극 설명, 도포 어려움 또는 불내성에 대한 기타 설명 및 환자 순응도에 대한 간접적인 평가를 통해 측정하여 환자 치료 내약성을 결정합니다.
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21~28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF-CUT-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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피부 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병