Estudio de ventana de oportunidad del ácido tranexámico tópico para el carcinoma cutáneo de células escamosas

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ 18 años.

• Un diagnóstico clínico de carcinoma de células escamosas confirmado patológicamente mediante biopsia (afeitado, punción o escisión parcial) consistente con carcinoma cutáneo de células escamosas en estadio I o II, incluidos aquellos, entre otros, aquellos con características de alto riesgo según los criterios de estadificación BWH:

  1. Profundidad/invasión: > 2 mm de espesor (grosor de Breslow), nivel de Clark ≥ IV, invasión perineural
  2. Anatómico: sitio primario del oído
  3. Ubicación: sitio primario del labio con pelo.
  4. Diferenciación: Pobremente diferenciada o indiferenciada
• Capacidad para aplicar tratamiento tópico 3 veces al día y registrar los tiempos de los eventos en un diario.
• Uso de otras cremas tópicas en las zonas afectadas.
• Carcinoma cutáneo de células escamosas secundario a inmunosupresión y/o VIH permitido
• Los sujetos no deben tener más de una neoplasia maligna activa en el momento de la inscripción (sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación [según lo determine el médico tratante). médico o aprobado por el IP] pueden incluirse).
• Se obtiene el consentimiento informado por escrito del sujeto y el sujeto acepta cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, como la capacidad de aplicar tratamiento tópico 3 veces por día y registrar los tiempos en un diario.
• Los sujetos en edad fértil (SOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 1 semana después de la última aplicación del tratamiento del estudio para minimizar el riesgo de embarazo. Antes de la inscripción en el estudio, se debe informar a las personas en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional.

Criterios de exclusión:

• Alergia al TXA o cualquiera de sus componentes.
• Infección cutánea activa en o cerca del sitio del tumor
• Enfermedad conocida en estadio III o IV
• Enfermedad sin superficie mensurable después de la biopsia
• Sujetos en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 1 semana después de la última aplicación del tratamiento del estudio.
• Sujetos que se confirme que están embarazadas o amamantando.
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen clínico o hallazgo de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, a juicio del médico tratante.
• Prisioneros o sujetos que estén encarcelados involuntariamente, o sujetos que estén detenidos obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.