Окно возможностей исследования местного применения транексамовой кислоты при плоскоклеточном раке кожи

Критерии включения:

• Взрослые ≥ 18 лет.

• Клинический диагноз плоскоклеточного рака, подтвержденный патологически с помощью биопсии (бритье, перфорирование или частичное иссечение), соответствующий плоскоклеточному раку кожи стадии I или II, включая, помимо прочего, те, которые имеют признаки высокого риска по критериям стадирования BWH:

  1. Глубина/инвазия: толщина > 2 мм (толщина по Бреслоу), уровень Кларка ≥ IV, периневральная инвазия
  2. Анатомически: первичное ухо.
  3. Местоположение: первичный участок волосистой губы.
  4. Дифференциация: плохо дифференцированная или недифференцированная.
• Возможность применять местное лечение 3 раза в день и записывать время событий в журнал.
• Использование других кремов местного применения на пораженных участках.
• Разрешен плоскоклеточный рак кожи, вызванный иммуносупрессией и/или ВИЧ.
• Субъекты не должны иметь более одного активного злокачественного новообразования на момент включения в список (Субъекты с предшествующим или сопутствующим злокачественным заболеванием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима [как определено лечащим врачом] врачом или одобренным ИП] могут быть включены).
• От субъекта получено письменное информированное согласие, и субъект соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, такие как возможность применять местное лечение 3 раза в день и фиксировать время в журнале.
• Субъекты детородного потенциала (SOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 1 недели после последнего применения исследуемого лечения, чтобы минимизировать риск беременности. До включения в исследование субъекты детородного возраста должны быть проинформированы о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности.

Критерии исключения:

• Аллергия на ТХА или любой из его компонентов.
• Активная инфекция кожи на месте опухоли или рядом с ней.
• Известное заболевание III или IV стадии.
• Заболевание без измеримой площади поверхности после биопсии
• Субъекты детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод, чтобы избежать беременности, в течение всего периода исследования и в течение как минимум 1 недели после последнего применения исследуемого лечения.
• Субъекты, у которых подтверждено, что они беременны или кормят грудью.
• Любое другое заболевание в анамнезе, метаболическая дисфункция, данные клинического обследования или данные клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию протокольной терапии или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или которые ставят субъекта в высокий риск осложнений лечения, по мнению лечащего врача.
• Заключенные или субъекты, принудительно помещенные под стражу, или субъекты, принудительно задержанные для лечения психических или соматических заболеваний.