Étude de fenêtre d'opportunité sur l'acide tranexamique topique pour le carcinome épidermoïde cutané
Étude pilote de fenêtre d'opportunité sur l'acide tranexamique topique pour le carcinome épidermoïde cutané
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique sûr et efficace utilisé par voie systémique pour contrôler les saignements et par voie topique pour traiter le mélasma et la rosacée. Le TXA supprime la viabilité de plusieurs lignées cellulaires cancéreuses humaines/murines et la formation de plasmine, ce qui empêche le clivage de la protéine CDCP1 en une forme plus oncogène. Le TXA semble agir par le biais de mécanismes anticancéreux supplémentaires, notamment la réduction de la phosphorylation de S6K1 et STAT3 sur les sites nécessaires à leur activation.
L'absorption par le cancer entraîne un blocage de la synthèse des protéines et modifie la signalisation via les voies mTORC1/S6K1 et GCN2/eiF2a/ATF4 sensibles aux acides aminés. Cela devrait induire une autophagie, qui pourrait médier certains des effets biologiques du TXA sur les cellules. Cet effet du TXA devrait être plus important dans les cellules qui dépendent de niveaux élevés de synthèse protéique basale, telles que les cellules cancéreuses. Actuellement aucun traitement clinique dans cet espace pour épargner ou améliorer les résultats chirurgicaux.
Des résultats positifs pourraient aider à réduire la taille de la tumeur et à supprimer la production de nouvelles cellules cancéreuses avant que des interventions chirurgicales ne soient entreprises. Ce traitement pourrait améliorer les résultats et les traitements des personnes atteintes d'un cancer de la peau. Si cette étude fenêtre réussit, d'autres études se concentreront sur les patients atteints d'une maladie non résécable ou sur ceux présentant des lésions dans des zones difficiles à intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes ≥ 18 ans.
Un diagnostic clinique de carcinome épidermoïde confirmé pathologiquement par biopsie (rasage, punch ou excision partielle) compatible avec un carcinome épidermoïde cutané de stade I ou II, y compris ceux, mais sans s'y limiter, ceux présentant des caractéristiques à haut risque selon les critères de stadification BWH :
- Profondeur/invasion : > 2 mm d'épaisseur (épaisseur de Breslow), niveau de Clark ≥ IV, invasion périneurale
- Anatomique : site primaire de l'oreille
- Emplacement : lèvre poilue du site primaire
- Différenciation : peu différenciée ou indifférenciée
- Possibilité d'appliquer un traitement topique 3 fois par jour et d'enregistrer les heures des événements dans un journal
- Utilisation d'autres crèmes topiques sur les zones touchées
- Carcinome épidermoïde cutané secondaire à une immunosuppression et/ou au VIH autorisé
- Les sujets ne doivent pas avoir plus d'une tumeur maligne active au moment de l'inscription (sujets présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental [tel que déterminé par le traitement). médecin ou approuvé par le chercheur principal] peuvent être inclus).
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et le sujet s'engage à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, telles que la possibilité d'appliquer un traitement topique 3 fois par jour et d'enregistrer les temps dans un journal.
- Les sujets en âge de procréer (SOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant au moins 1 semaine après la dernière application du traitement à l'étude pour minimiser le risque de grossesse. Avant l'inscription à l'étude, les sujets en âge de procréer doivent être informés de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des facteurs de risque potentiels d'une grossesse non intentionnelle.
Critères d'exclusion :
- Allergie au TXA ou à l'un de ses composants
- Infection cutanée active au niveau ou à proximité du site de la tumeur
- Maladie connue de stade III ou IV
- Maladie sans surface mesurable après biopsie
- Sujets en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins 1 semaine après la dernière application du traitement à l'étude.
- Sujets dont il est confirmé qu'ils sont enceintes ou allaitent.
- Antécédents de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen clinique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du protocole thérapeutique ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui met le sujet en danger. risque élevé de complications liées au traitement, de l'avis du médecin traitant.
- Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement, ou sujets obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acide tranexamique topique
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Les participants appliqueront eux-mêmes de l'acide tranexamique topique sur la zone où se situe leur maladie 3 fois par jour pendant 21 à 28 jours avant leur chirurgie de Moh ou d'excision prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de la taille de la tumeur
Délai: 35 jours
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Déterminer le pourcentage de sujets qui présentent une réduction de la taille de la tumeur au moment de la chirurgie définitive, par rapport à la taille de la tumeur au départ.
Ceci est mesuré en comparant la surface totale de la tumeur avant le traitement avec la surface totale de la tumeur au moment de la chirurgie définitive.
La zone tumorale sera mesurée via des images et sera calculée en utilisant la longueur x largeur x hauteur en mm.
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de taille du défaut chirurgical et de zone tumorale au moment de l’intervention chirurgicale
Délai: Au moment de la chirurgie
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Déterminer la différence entre la taille du défaut chirurgical et la zone tumorale au moment de l'intervention chirurgicale
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Au moment de la chirurgie
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Réduction maximale de la tumeur
Délai: 35 jours
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Déterminer le volume tumoral maximal en calculant la différence du volume total de la tumeur entre la ligne de base avant le traitement et le moment de la chirurgie.
Le volume de la tumeur est calculé par visualisation directe et mesures (en mm) de la plus grande dimension en largeur x longueur x hauteur d'élévation par rapport à la surface de la peau.
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35 jours
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Observance du traitement
Délai: 21-28 jours
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Déterminer l'observance du traitement par le patient, mesurée par le pourcentage de doses appliquées sur le total des applications possibles.
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21-28 jours
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Tolérance au traitement
Délai: 21-28 jours
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Déterminer la tolérance au traitement du patient, telle que mesurée par la description de l'irritation, de la difficulté d'application ou d'autres commentaires sur l'intolérance rapportée par le patient et par évaluation indirecte de l'observance du patient.
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21-28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bently Doonan, MD, MS, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF-CUT-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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