Window of Opportunity-studie van lokaal tranexaminezuur voor cutaan plaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ≥ 18 jaar.

• Een klinische diagnose van plaveiselcelcarcinoom, pathologisch bevestigd door middel van een biopsie (scheren, ponsen of gedeeltelijke excisie), consistent met fase I of II cutaan plaveiselcelcarcinoom, inclusief die met, maar niet beperkt tot, die met risicokenmerken volgens de BWH-stadiëringscriteria:

  1. Diepte/invasie: > 2 mm dikte (Breslow-dikte), Clark-niveau ≥ IV, perineurale invasie
  2. Anatomisch: Oor op de primaire plaats
  3. Locatie: Haardragende lip op de primaire plaats
  4. Differentiatie: Slecht gedifferentieerd of ongedifferentieerd
• Mogelijkheid om 3 keer per dag een plaatselijke behandeling toe te passen en de tijdstippen van de gebeurtenissen in een dagboek vast te leggen
• Gebruik van andere actuele crèmes op de getroffen gebieden
• Cutaan plaveiselcelcarcinoom secundair aan immunosuppressie en/of HIV toegestaan
• Proefpersonen mogen op het moment van inschrijving niet meer dan één actieve maligniteit hebben (proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren [zoals bepaald door de behandelende arts). arts of goedgekeurd door de PI] kunnen worden opgenomen).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en de proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures, zoals de mogelijkheid om drie keer per dag een plaatselijke behandeling toe te passen en de tijden in een dagboek vast te leggen.
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden (SOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 week na de laatste toepassing van de onderzoeksbehandeling om het risico op zwangerschap te minimaliseren. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten proefpersonen die zwanger kunnen worden, worden geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek en over de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie voor TXA of een van de componenten ervan
• Actieve huidinfectie op of nabij de tumorplaats
• Bekende stadium III- of IV-ziekte
• Ziekte zonder meetbaar oppervlak na biopsie
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare methode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 1 week na de laatste toepassing van de onderzoeksbehandeling.
• Proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis van enige andere ziekte, metabolische disfunctie, bevindingen uit klinisch onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van protocoltherapie contra-indicaties geeft of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar brengt hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.
• Gevangenen of proefpersonen die onvrijwillig worden opgesloten, of proefpersonen die verplicht worden vastgehouden vanwege de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.