Window of Opportunity-studie av aktuell traneksamsyre for kutan plateepitelkarsinom

Inkluderingskriterier:

• Voksne ≥ 18 år.

• En klinisk diagnose av plateepitelkarsinom bekreftet patologisk gjennom biopsi (barbering, slag eller delvis eksisjon) i samsvar med stadium I eller II kutant plateepitelkarsinom, inkludert de, men ikke begrenset til de med høyrisikofunksjoner ved BWH-stadiekriterier:

  1. Dybde/invasjon: > 2 mm tykkelse (Breslow-tykkelse), Clark-nivå ≥ IV, perineural invasjon
  2. Anatomisk: Primært øre
  3. Sted: Primært sted hårbærende leppe
  4. Differensiering: Dårlig differensiert eller udifferensiert
• Evne til å bruke aktuell behandling 3 ganger per dag og registrere hendelsestider i en journal
• Bruk av andre aktuelle kremer på berørte områder
• Kutant plateepitelkarsinom sekundært til immunsuppresjon og/eller HIV tillatt
• Forsøkspersoner må ikke ha mer enn én aktiv malignitet på tidspunktet for registrering (emner med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet [som bestemt av den behandlende lege eller godkjent av PI] kan inkluderes).
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonen samtykker i å overholde alle studierelaterte prosedyrer, for eksempel muligheten til å anvende aktuell behandling 3 ganger per dag og registrere tider i en journal.
• Personer i fertil alder (SOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i minst 1 uke etter siste påføring av studiebehandling for å minimere risikoen for graviditet. Før studieregistrering må forsøkspersoner i fertil alder informeres om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi mot TXA eller noen av dets komponenter
• Aktiv hudinfeksjon på eller nær svulststedet
• Kjent stadium III eller IV sykdom
• Sykdom uten målbart overflateareal etter biopsi
• Fertile personer som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 1 uke etter siste påføring av studiebehandling.
• Personer som er bekreftet å være gravide eller ammende.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn fra kliniske undersøkelser eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som setter forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner, mener behandlende lege.
• Innsatte eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.