Window of Opportunity-studie av aktuell tranexamsyra för kutan skivepitelcancer
Window of Opportunity Pilotstudie av topisk tranexamsyra för kutan skivepitelcancer
Tranexamsyra (TXA) är ett säkert och effektivt antifibrinolytiskt läkemedel som används systemiskt för att kontrollera blödningar och lokalt för att behandla melasma och rosacea. TXA undertrycker viabiliteten av flera humana/murina cancercellinjer och Plasminbildning, vilket förhindrar klyvning av CDCP1-proteinet till en mer onkogen form. TXA verkar agera genom ytterligare anticancermekanismer som inkluderar minskning av S6K1- och STAT3-fosforylering på platser som krävs för deras aktivering.
Upptag av cancer resulterar i blockad av proteinsyntes och förändrar signalering genom de aminosyrakänsliga mTORC1/S6K1- och GCN2/eiF2a/ATF4-vägarna. Detta förväntas inducera autofagi, vilket kan förmedla några av de biologiska effekterna av TXA på celler. Denna effekt av TXA förväntas vara mest framträdande i celler som är beroende av höga nivåer av basal proteinsyntes såsom cancerceller. För närvarande ingen klinisk behandling i detta utrymme för att skona eller förbättra kirurgiska resultat.
Positiva resultat kan hjälpa till att minska tumörstorleken och undertrycka produktionen av nya cancerceller innan kirurgiska ingrepp vidtas. Denna behandling kan förbättra resultaten och behandlingarna för personer med hudcancer. Om denna fönsterstudie är framgångsrik kommer ytterligare studier att fokusera på patienter med icke-opererbar sjukdom eller de med lesioner i områden som är svåra för kirurgisk ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år.
En klinisk diagnos av skivepitelcancer bekräftad patologiskt genom biopsi (rakning, stans eller partiell excision) i överensstämmelse med stadium I eller II kutant skivepitelcancer, inklusive de men inte begränsade till de med högriskegenskaper enligt BWH-stadiekriterier:
- Djup/invasion: > 2 mm tjocklek (Breslow-tjocklek), Clark-nivå ≥ IV, perineural invasion
- Anatomiskt: Primärt öra
- Plats: Primär plats hårbärande läpp
- Differentiering: Dåligt differentierad eller odifferentierad
- Förmåga att applicera aktuell behandling 3 gånger per dag och registrera händelsetider i en journal
- Användning av andra aktuella krämer på drabbade områden
- Kutant skivepitelcancer sekundärt till immunsuppression och/eller HIV tillåtet
- Försökspersoner får inte ha mer än en aktiv malignitet vid tidpunkten för inskrivningen (försökspersoner med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen [som fastställts av den behandlande behandlingen) läkare eller godkänd av PI] kan inkluderas).
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen och försökspersonen samtycker till att följa alla studierelaterade procedurer, såsom förmågan att applicera lokal behandling 3 gånger per dag och registrera tider i en journal.
- Försökspersoner i fertil ålder (SOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i minst 1 vecka efter den sista studiebehandlingen för att minimera risken för graviditet. Innan studieinskrivningen påbörjas måste försökspersoner i fertil ålder informeras om vikten av att undvika graviditet under provdeltagande och de potentiella riskfaktorerna för en oavsiktlig graviditet.
Uteslutningskriterier:
- Allergi mot TXA eller någon av dess komponenter
- Aktiv hudinfektion vid eller nära tumörstället
- Känd stadium III eller IV sjukdom
- Sjukdom utan mätbar yta efter biopsi
- Försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst 1 vecka efter den senaste tillämpningen av studiebehandlingen.
- Försökspersoner som har bekräftats vara gravida eller ammar.
- Historik om någon annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd från klinisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av protokollbehandling eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller som gör att försökspersonen är till hög risk för behandlingskomplikationer, enligt den behandlande läkarens uppfattning.
- Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade, eller försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell tranexamsyra
|
Deltagarna kommer själv att applicera lokal tranexamsyra på området där deras sjukdom är lokaliserad 3 gånger dagligen i 21-28 dagar före deras planerade Mohs eller excisionsoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersonerna som har en minskning av tumörstorleken
Tidsram: 35 dagar
|
Bestäm procentandelen av försökspersoner som har en minskning av tumörstorleken vid tidpunkten för den definitiva operationen, jämfört med tumörstorleken vid baslinjen.
Detta mäts genom att jämföra den totala tumörarean före behandling med den totala tumörarean vid tidpunkten för den definitiva operationen.
Tumörarean kommer att mätas via bilder och kommer att beräknas med längd x bredd x höjd i mm.
|
35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i kirurgisk defektstorlek och tumörarea vid operationstillfället
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Bestäm skillnaden i kirurgisk defektstorlek och tumörområde vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Maximal tumörreduktion
Tidsram: 35 dagar
|
Bestäm den maximala tumörvolymen genom beräkning av skillnaden i total tumörvolym mellan förbehandlingens baslinje och tidpunkten för operationen.
Tumörvolymen beräknas genom direkt visualisering och mätningar (i mm) av största dimensionen i bredd x längd x höjd på hudytan.
|
35 dagar
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 21-28 dagar
|
Bestäm patientens behandlingsefterlevnad mätt med procentandelen av doser som appliceras av totalt möjliga applikationer
|
21-28 dagar
|
|
Behandlingstolerans
Tidsram: 21-28 dagar
|
Bestäm patientbehandlingstolerans, mätt med patientrapporterad beskrivning av irritation, svårighet att applicera eller andra kommentarer om intolerans och genom indirekt utvärdering av patientens följsamhet.
|
21-28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bently Doonan, MD, MS, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF-CUT-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .