Okno příležitosti Studie topické kyseliny tranexamové pro kožní spinocelulární karcinom

Kritéria zahrnutí:

• Dospělí ve věku ≥ 18 let.

• Klinická diagnóza spinocelulárního karcinomu potvrzená patologicky biopsií (vyholení, děrování nebo částečná excize) konzistentní s kožním spinocelulárním karcinomem stadia I nebo II, včetně těch, ale bez omezení na ty s vysoce rizikovými rysy podle kritérií stagingu BWH:

  1. Hloubka/invaze: > 2 mm tloušťka (Breslowova tloušťka), Clarkova úroveň ≥ IV, perineurální invaze
  2. Anatomické: Primární místo ucha
  3. Umístění: Primární místo vlasového rtu
  4. Diferenciace: Špatně diferencované nebo nediferencované
• Schopnost aplikovat topickou léčbu 3krát denně a zaznamenávat časy událostí do deníku
• Použití jiných lokálních krémů na postižená místa
• Kožní spinocelulární karcinom sekundární k imunosupresi a/nebo HIV povolen
• Subjekty nesmějí mít v době zařazení více než jednu aktivní malignitu (jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu [jak je stanoveno léčbou lékaře nebo schváleného PI].
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií, jako je schopnost aplikovat topickou léčbu 3krát denně a zaznamenávat časy do deníku.
• Subjekty ve fertilním věku (SOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a alespoň 1 týden po poslední aplikaci studijní léčby, aby se minimalizovalo riziko těhotenství. Před zařazením do studie musí být subjekty ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.

Kritéria vyloučení:

• Alergie na TXA nebo některou z jeho složek
• Aktivní kožní infekce v místě nádoru nebo v jeho blízkosti
• Známé stadium III nebo IV onemocnění
• Onemocnění bez měřitelného povrchu po biopsii
• Subjekty ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a alespoň 1 týden po poslední aplikaci studijní léčby.
• Subjekty, u kterých je potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojící.
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu klinického vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
• Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.