皮膚扁平上皮癌に対する局所トラネキサム酸の研究の窓口
機会の窓 皮膚扁平上皮癌に対する局所トラネキサム酸のパイロット研究
トラネキサム酸 (TXA) は、出血を制御するために全身的に、肝斑および酒さの治療に局所的に使用される安全で効果的な抗線溶薬です。 TXA は、複数のヒト/マウス癌細胞株の生存率とプラスミン形成を抑制し、CDCP1 タンパク質がより発癌性の高い形態に切断されるのを防ぎます。 TXA は、S6K1 および STAT3 の活性化に必要な部位でのリン酸化の減少を含む追加の抗がんメカニズムを通じて作用すると考えられます。
がんによる取り込みはタンパク質合成の遮断をもたらし、アミノ酸感受性の mTORC1/S6K1 および GCN2/eiF2a/ATF4 経路を介したシグナル伝達を変化させます。 これはオートファジーを誘導すると予想され、細胞に対するTXAの生物学的効果の一部を媒介する可能性があります。 TXA のこの効果は、癌細胞などの高レベルの基礎タンパク質合成に依存する細胞で最も顕著であると予想されます。 現在、この分野では外科的結果を回避または改善する臨床治療はありません。
肯定的な結果は、外科的介入が行われる前に腫瘍サイズを縮小し、新しい癌細胞の生成を抑制するのに役立つ可能性があります。 この治療法は、皮膚がん患者の転帰と治療を改善する可能性があります。 この窓口研究が成功すれば、切除不能な疾患を患う患者や、外科的介入が困難な領域に病変のある患者に焦点を当てたさらなる研究が行われることになる。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人は18歳以上。
扁平上皮癌の臨床診断は、BWH 病期分類基準による高リスクの特徴を有する皮膚扁平上皮癌を含むがこれらに限定されない、ステージ I または II の皮膚扁平上皮癌と一致する生検 (切除、パンチ、または部分切除) によって病理学的に確認されました。
- 深さ/浸潤: 厚さ > 2 mm (ブレスローの厚さ)、クラーク レベル ≥ IV、神経周囲浸潤
- 解剖学的: 原発部位の耳
- 位置: 原発部位の毛のある唇
- 分化: 低分化または未分化
- 1日3回局所治療を適用し、イベント時間を日記に記録する能力
- 患部への他の局所クリームの使用
- 免疫抑制および/または HIV に続発する皮膚扁平上皮癌は許可されます
- 被験者は、登録時に複数の活動性悪性腫瘍を患っていてはなりません（悪性腫瘍を以前または同時に患っており、その自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がない被験者（治療担当医によって決定される））医師またはPIによって承認された]が含まれる場合があります）。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、被験者は局所治療を1日3回適用し、時間を日記に記録する能力など、研究に関連するすべての手順に従うことに同意します。
- 妊娠の可能性がある被験者（SOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究期間中および研究治療の最後の適用後少なくとも1週間は、妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。 研究に登録する前に、妊娠の可能性のある被験者には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、望まない妊娠の潜在的な危険因子について通知する必要があります。
除外基準:
- TXAまたはその成分のいずれかに対するアレルギー
- 腫瘍部位またはその近くでの活動性皮膚感染症
- 既知のステージ III または IV の疾患
- 生検後に測定可能な表面積を持たない疾患
- 妊娠の可能性があり、研究期間全体および研究治療の最後の適用後少なくとも1週間、妊娠を回避するために許容される方法を使用することを望まない、または使用できない被験者。
- 妊娠または授乳中であることが確認された者。
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、臨床検査所見、プロトコール療法の使用を禁忌とする疾患や状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を危険にさらす可能性がある治療を担当する医師の意見では、治療合併症のリスクが高いと考えられています。
- 非自発的に収監されている囚人または対象者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外用トラネキサム酸
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参加者は、予定されているモース病手術または切除手術の前に、21～28日間、1日3回、疾患のある領域に局所トラネキサム酸を自己塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サイズが縮小した被験者の割合
時間枠：35日
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ベースラインの腫瘍サイズと比較して、根治手術時に腫瘍サイズが縮小している被験者の割合を決定します。
これは、治療前の総腫瘍面積と根治手術時の総腫瘍面積を比較することによって測定されます。
腫瘍面積は画像によって測定され、長さ x 幅 x 高さ (mm) を使用して計算されます。
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時の手術欠損の大きさと腫瘍面積の違い
時間枠：手術時
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手術時の手術欠損サイズと腫瘍面積の違いを判断します。
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手術時
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最大限の腫瘍縮小
時間枠：35日
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治療前のベースラインと手術時の総腫瘍体積の差を計算して、最大腫瘍体積を決定します。
腫瘍体積は、皮膚表面からの幅 x 長さ x 高さの最大寸法の直接視覚化および測定 (mm 単位) によって計算されます。
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35日
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治療コンプライアンス
時間枠：21～28日
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可能な総適用量のうち適用された用量の割合によって測定される、患者の治療コンプライアンスを判断します。
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21～28日
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治療耐性
時間枠：21～28日
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患者が報告した刺激の説明、適用の難しさ、または不耐性に関するその他のコメントと、患者のコンプライアンスの間接的な評価によって測定される、患者の治療耐性を判断します。
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21～28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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