Finestra di studio di opportunità sull'acido tranexamico topico per il carcinoma cutaneo a cellule squamose

Criteri di inclusione:

• Adulti ≥ 18 anni di età.

• Una diagnosi clinica di carcinoma a cellule squamose confermata patologicamente attraverso biopsia (rasatura, punch o escissione parziale) coerente con carcinoma cutaneo a cellule squamose di stadio I o II, inclusi quelli con caratteristiche ad alto rischio, ma non limitati a, secondo i criteri di stadiazione BWH:

  1. Profondità/invasione: > 2 mm di spessore (spessore di Breslow), livello di Clark ≥ IV, invasione perineurale
  2. Anatomico: sito primario dell'orecchio
  3. Localizzazione: sito primario del labbro ricoperto di peli
  4. Differenziazione: scarsamente differenziata o indifferenziata
• Capacità di applicare un trattamento topico 3 volte al giorno e di registrare gli orari degli eventi in un diario
• Uso di altre creme topiche sulle aree interessate
• È consentito il carcinoma cutaneo a cellule squamose secondario a immunosoppressione e/o HIV
• I soggetti non devono avere più di un tumore maligno attivo al momento dell'arruolamento (soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia del regime sperimentale [come determinato dal medico curante medico o autorizzato dall'IP] può essere incluso).
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e il soggetto accetta di rispettare tutte le procedure relative allo studio, come la capacità di applicare il trattamento topico 3 volte al giorno e registrare i tempi in un diario.
• I soggetti in età fertile (SOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare una gravidanza durante lo studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima applicazione del trattamento in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza. Prima dell'arruolamento nello studio, i soggetti potenzialmente fertili devono essere informati dell'importanza di evitare una gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza involontaria.

Criteri di esclusione:

• Allergia al TXA o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
• Infezione cutanea attiva in corrispondenza o in prossimità del sito del tumore
• Malattia nota allo stadio III o IV
• Malattia senza superficie misurabile dopo la biopsia
• Soggetti in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima applicazione del trattamento in studio.
• Soggetti di cui è confermata la gravidanza o l'allattamento al seno.
• Anamnesi di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame clinico o riscontro clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto in difficoltà alto rischio di complicanze terapeutiche, a giudizio del medico curante.
• Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente o soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.