Mahdollisuustutkimus paikallisesta traneksaamihaposta ihon okasolusyöpään
Mahdollisuuksien ikkuna Pilottitutkimus paikallisesta traneksaamihaposta ihon okasolusyöpään
Traneksaamihappo (TXA) on turvallinen ja tehokas antifibrinolyyttinen lääke, jota käytetään systeemisesti verenvuodon hillitsemiseen ja paikallisesti melasman ja ruusufinnien hoitoon. TXA estää useiden ihmisen/hiiren syöpäsolulinjojen elinkelpoisuuden ja plasmiinin muodostumisen, mikä estää CDCP1-proteiinin pilkkoutumisen onkogeenisempään muotoon. TXA näyttää toimivan ylimääräisten syövänvastaisten mekanismien kautta, jotka sisältävät S6K1:n ja STAT3:n fosforylaation vähentämisen paikoissa, joita tarvitaan niiden aktivoitumiseen.
Syövän sisäänotto johtaa proteiinisynteesin estoon ja muuttaa signalointia aminohappoherkkien mTORC1/S6K1- ja GCN2/eiF2a/ATF4-reittien kautta. Tämän odotetaan indusoivan autofagiaa, joka saattaa välittää joitain TXA:n biologisia vaikutuksia soluihin. Tämän TXA:n vaikutuksen odotetaan olevan huomattavin soluissa, jotka luottavat korkeaan perusproteiinisynteesiin, kuten syöpäsoluihin. Tällä hetkellä tässä tilassa ei ole kliinistä hoitoa, joka säästäisi tai parantaisi kirurgisia tuloksia.
Positiiviset tulokset voivat auttaa pienentämään kasvaimen kokoa ja tukahduttamaan uusien syöpäsolujen tuotantoa ennen kirurgisia toimenpiteitä. Tämä hoito voisi parantaa ihosyöpää sairastavien ihmisten tuloksia ja hoitoja. Jos tämä ikkunatutkimus onnistuu, jatkotutkimukset keskittyvät potilaisiin, joilla on ei-leikkaussairaus tai potilaille, joilla on vaurioita alueilla, joilla kirurginen interventio on vaikeaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
Levyepiteelisyövän kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu patologisesti biopsialla (parranajo, lyönti tai osittainen leikkaus), joka on yhdenmukainen vaiheen I tai II ihon levyepiteelikarsinooman kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ne, joilla on korkean riskin piirteitä BWH-vaiheen kriteerien perusteella:
- Syvyys/invaasio: > 2 mm paksuus (Breslow-paksuus), Clarkin taso ≥ IV, Perineuraalinen invaasio
- Anatominen: Ensisijainen korva
- Sijainti: Ensisijainen paikka hiuksia kantava huuli
- Erilaistuminen: Huonosti erilaistunut tai erilaistumaton
- Kyky soveltaa paikallista hoitoa 3 kertaa päivässä ja kirjata tapahtumaajat päiväkirjaan
- Muiden paikallisten voiteiden käyttö vaurioituneilla alueilla
- Immunosuppression ja/tai HIV:n aiheuttama ihon okasolusyöpä sallittu
- Koehenkilöillä ei saa olla useampia kuin yksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumishetkellä (potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia [hoitohenkilön määrittämänä lääkäri tai PI:n hyväksymä] voidaan sisällyttää).
- Tutkittavalta ja tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, kuten mahdollisuutta käyttää paikallista hoitoa 3 kertaa päivässä ja kirjata aikapäiväkirjaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (SOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevia koehenkilöitä on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia TXA:lle tai jollekin sen aineosalle
- Aktiivinen ihotulehdus kasvainkohdassa tai sen lähellä
- Tunnettu vaiheen III tai IV sairaus
- Sairaus ilman mitattavaa pinta-alaa biopsian jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden on vahvistettu olevan raskaana tai jotka imettävät.
- Aiemmat sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, kliinisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai joka saattaa koettavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti, tai henkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen traneksaamihappo
|
Osallistujat levittävät itse paikallista traneksaamihappoa alueelle, jolla heidän sairautensa sijaitsee, 3 kertaa päivässä 21–28 päivän ajan ennen suunniteltua Moh-leikkausta tai leikkausleikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvaimen koko on pienentynyt
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvaimen koko on pienentynyt lopullisen leikkauksen aikana verrattuna kasvaimen kokoon lähtötilanteessa.
Tämä mitataan vertaamalla kasvaimen kokonaispinta-alaa ennen hoitoa kasvaimen kokonaispinta-alaan lopullisen leikkauksen aikana.
Kasvainalue mitataan kuvilla ja lasketaan käyttämällä pituus x leveys x korkeus millimetreinä.
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kirurgisen vian koossa ja kasvaimen alueella leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Määritä leikkausvirheen koon ja kasvaimen alueen ero leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Maksimaalinen kasvaimen väheneminen
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Määritä kasvaimen maksimitilavuus laskemalla eroa kasvaimen kokonaistilavuudessa hoitoa edeltävän lähtötilanteen ja leikkausajan välillä.
Kasvaimen tilavuus lasketaan suoralla visualisoinnilla ja mittauksilla (mm) suurimmasta mitat leveys x pituus x korkeus ihon pinnasta.
|
35 päivää
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 21-28 päivää
|
Määritä potilaan hoitomyöntyvyys mitattuna käytettyjen annosten prosenttiosuudella kaikista mahdollisista käyttökerroista
|
21-28 päivää
|
|
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 21-28 päivää
|
Määritä potilaan hoidon sietokyky mitattuna potilaan raportoimalla kuvauksella ärsytyksestä, levitysvaikeudesta tai muista intoleranssia koskevista kommenteista ja epäsuorasti arvioimalla potilaan hoitomyöntyvyyttä.
|
21-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bently Doonan, MD, MS, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF-CUT-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel