Window of Opportunity-Studie zu topischer Tranexamsäure bei kutanem Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥ 18 Jahre.

• Eine klinische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms, die pathologisch durch Biopsie (Rasur, Stanze oder teilweise Exzision) bestätigt wurde und einem kutanen Plattenepithelkarzinom im Stadium I oder II entspricht, einschließlich solcher, aber nicht beschränkt auf solche mit Hochrisikomerkmalen gemäß BWH-Stufenkriterien:

  1. Tiefe/Invasion: > 2 mm Dicke (Breslow-Dicke), Clark-Level ≥ IV, perineurale Invasion
  2. Anatomisch: Primäre Ohrstelle
  3. Lokalisation: Primäre Stelle der behaarten Lippe
  4. Differenzierung: Schlecht differenziert oder undifferenziert
• Fähigkeit, dreimal täglich eine topische Behandlung anzuwenden und Ereigniszeiten in einem Tagebuch aufzuzeichnen
• Verwendung anderer topischer Cremes auf den betroffenen Stellen
• Kutanes Plattenepithelkarzinom als Folge einer Immunsuppression und/oder HIV erlaubt
• Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mehr als eine aktive Malignität haben (Probanden mit einer früheren oder gleichzeitigen Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen [wie vom behandelnden Arzt festgelegt). Arzt oder vom PI genehmigt] können enthalten sein).
• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt und der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, z. B. die Fähigkeit, dreimal täglich eine topische Behandlung anzuwenden und die Zeiten in einem Tagebuch aufzuzeichnen.
• Probanden im gebärfähigen Alter (SOCBP) müssen während der gesamten Studie und für mindestens eine Woche nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren. Vor der Einschreibung in die Studie müssen Personen im gebärfähigen Alter darüber aufgeklärt werden, wie wichtig es ist, während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft zu vermeiden, und über die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen TXA oder einen seiner Bestandteile
• Aktive Hautinfektion an oder in der Nähe der Tumorstelle
• Bekannte Erkrankung im Stadium III oder IV
• Krankheit ohne messbare Oberfläche nach Biopsie
• Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens eine Woche nach der letzten Anwendung der Studienbehandlung eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
• Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, klinischer Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder die den Probanden in Schwierigkeiten bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
• Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.