Estudo de janela de oportunidade de ácido tranexâmico tópico para carcinoma espinocelular cutâneo

Critérios de inclusão:

• Adultos ≥ 18 anos de idade.

• Um diagnóstico clínico de carcinoma de células escamosas confirmado patologicamente através de biópsia (raspagem, punção ou excisão parcial) consistente com carcinoma de células escamosas cutâneo em estágio I ou II, incluindo aqueles, mas não limitados àqueles, com características de alto risco pelos critérios de estadiamento BWH:

  1. Profundidade/invasão: > 2 mm de espessura (espessura de Breslow), nível de Clark ≥ IV, invasão perineural
  2. Anatômico: Orelha local primário
  3. Localização: Local primário lábio com pelos
  4. Diferenciação: pouco diferenciado ou indiferenciado
• Capacidade de aplicar tratamento tópico 3 vezes por dia e registrar os horários dos eventos em um diário
• Uso de outros cremes tópicos nas áreas afetadas
• Carcinoma espinocelular cutâneo secundário a imunossupressão e/ou HIV permitido
• Os indivíduos não devem ter mais de uma malignidade ativa no momento da inscrição (indivíduos com uma malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental [conforme determinado pelo tratamento médico ou aprovado pelo PI] pode ser incluído).
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e o sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, como a capacidade de aplicar o tratamento tópico 3 vezes ao dia e registrar os tempos em um diário.
• Indivíduos com potencial para engravidar (SOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante todo o estudo e por pelo menos 1 semana após a última aplicação do tratamento do estudo para minimizar o risco de gravidez. Antes da inscrição no estudo, os indivíduos com potencial para engravidar devem ser informados da importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e dos potenciais fatores de risco para uma gravidez involuntária.

Critérios de exclusão:

• Alergia ao TXA ou a qualquer um de seus componentes
• Infecção cutânea ativa no local do tumor ou próximo a ele
• Doença conhecida em estágio III ou IV
• Doença sem área de superfície mensurável após biópsia
• Indivíduos com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 1 semana após a última aplicação do tratamento do estudo.
• Sujeitos com confirmação de gravidez ou amamentação.
• História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame clínico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de terapia de protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o sujeito em risco. alto risco de complicações do tratamento, na opinião do médico assistente.
• Prisioneiros ou sujeitos que estão encarcerados involuntariamente, ou sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.